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Wiederkehrende Vorhersagekraft zirkulierender Tumorzellen für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

22. September 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wiederkehrende Vorhersagekraft zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine kurative Resektion erhalten

Aus der Literaturrecherche wurde gezeigt, dass zirkulierende Tumorzellen möglicherweise eine Rolle beim Krankheitsrückfall spielen. Es kam selten vor, dass bei allen Lungenkrebspatienten eine Nisse festgestellt werden konnte. Darüber hinaus aggregieren zirkulierende Tumorzellen üblicherweise zu zirkulierenden Tumor-Mikroembolien und verursachen Fernmetastasen. Daher könnten zirkulierende Tumorzellen eine Rolle bei der Erkennung von Krankheitsrückfällen spielen und eine geeignete Behandlung könnte früher erfolgen und das Überleben der Patienten weiter verlängern. Die detaillierte klinische Bedeutung des zirkulierenden Tumors ist jedoch noch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, die klinische Bedeutung zirkulierender Tumorzellen bei Lungenkrebspatienten zu bewerten, einschließlich des aktuellen Zeitpunkts, der Anzahl und der Korrelation zum Krankheitsrückfall. Die Forscher wollen die klinische Bedeutung zwischen zirkulierenden Tumorzellen und dem klinischen Erscheinungsbild von Lungenkrebs klären, um ein neues Vorhersagemodell zu etablieren und das Überleben von Lungenkrebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienfach:

Einschlusskriterien 1. Patienten mit nicht-kleinem Lungenkrebs im klinischen Stadium 1 bis 3a 2. Patienten mit einer resektablen verdächtigen Lungenläsion, die sich nur schwer für Gewebe vor der Operation nachweisen lässt oder eine Biopsie vor der Operation ablehnt 3. Kurative beabsichtigte Tumorresektion erhalten Ausschlusskriterien

  1. Kleinzelliger Lungenkrebsbestandteil, der in der Pathologie identifiziert wurde
  2. Patienten im Stadium IIIb oder IV
  3. Aufgrund mehrerer Komorbiditäten wurde keine kurativ geplante Operation durchgeführt
  4. Patienten, die sich bei Tumoraussaat oder positiver Resektion zur Bestätigung der Pathologie vorstellten
  5. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten

Datensammlung:

Überprüfung der Krankenakte und Blutentnahme zur Reinigung zirkulierender Tumorzellen

Zeitpunkt der Blutentnahme:

a. Vor der Operation, nach der Operation, Tag 1 nach der Operation, Tag 3 nach der Operation. b Regelmäßige OPD-Überwachung (3-Monats-Intervall) für 3 Jahre

Blutentnahme: 20 ml Blut, entnommen aus einer peripheren Vene

Reinigung zirkulierender Tumorzellen: zweistufiges Verfahren

  1. Zellisolierung: Zentrifugation, isolierter Karyozyten > 10 Mikrometer
  2. negative Selektion: Auswaschen der Erythrozyten, Erschöpfung der Leukozyten
  3. positive Selektion: Reinigen Sie zirkulierende Tumorzellen (Karyozyten, die CD 45-negativ, Epi-CAM-positiv und einen Durchmesser von mehr als 10 Mikrometern aufweisen).

Ergebnisanalyse:

Kombinieren Sie die Krankenakte, um den Zusammenhang zwischen zirkulierenden Tumorzellen und Krankheitsrückfällen zu analysieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer resektablen bösartigen oder verdächtigen bösartigen Lungenläsion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I bis III

  2. Patienten mit resektabler verdächtiger bösartiger Lungenläsion

    1. Keine Diagnose vor der Operation (Patienten verweigerten die Biopsie oder die Biopsie war schwierig)
    2. Die Bilduntersuchung zeigte das klinische Stadium I bis III

Ausschlusskriterien:

  1. Die endgültige Pathologie bestand gleichzeitig mit einer kleinzelligen Lungenkrebskomponente
  2. Patienten im Stadium IIIb oder IV.
  3. Aufgrund mehrerer Komorbiditäten wurde keine kurativ geplante Operation durchgeführt.
  4. Patienten, bei denen sich in der endgültigen Pathologie eine Tumoraussaat oder eine positive Resektion zeigte
  5. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationstrend der zirkulierenden Tumorzellzahlen
Zeitfenster: 1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Sie benötigen eine vollständige 5-Jahres-Überwachung (Bestätigung des Krankheitsstatus).
Zusammenhang zwischen Variationstrend zirkulierender Tumorzellen und Krankheitsrückfall bei Patienten mit einer verdächtigen Lungenläsion nach Tumorresektion
1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Sie benötigen eine vollständige 5-Jahres-Überwachung (Bestätigung des Krankheitsstatus).
Validierung des Variationstrends der zirkulierenden Tumorzellzahlen
Zeitfenster: 1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Modell etabliertes Modell (Fall 1 bis 50) im Vergleich zur Validierungsgruppe (Fall 51-120) 3. vollständige 5-Jahres-Überwachung erforderlich (Bestätigung des Krankheitsstatus)
Reihenfolge der Patientenrekrutierung zur Validierung
1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Modell etabliertes Modell (Fall 1 bis 50) im Vergleich zur Validierungsgruppe (Fall 51-120) 3. vollständige 5-Jahres-Überwachung erforderlich (Bestätigung des Krankheitsstatus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Hsun Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Yi-Cheng Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Cheng-Ta Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: JUI-YING Fu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: ChingFeng Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701892B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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