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Poder preditivo recorrente de células tumorais circulantes para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

22 de setembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Poder preditivo recorrente de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que recebem ressecção curativa

A partir da revisão da literatura, a célula tumoral circulante demonstrou seu possível papel na recidiva da doença. Era raro que a lêndea pudesse ser identificada em todos os pacientes com câncer de pulmão. Além disso, as células tumorais circulantes usualmente se agregam para formar microêmbolos tumorais circulantes e causam metástases distantes. Portanto, as células tumorais circulantes podem desempenhar um papel na detecção da recidiva da doença e o tratamento adequado pode ser administrado mais cedo e prolongar ainda mais a sobrevida dos pacientes. No entanto, o significado clínico detalhado do tumor circulante ainda permanece desconhecido. O objetivo deste estudo foi avaliar o significado clínico, incluindo tempo presente, números e correlação com a recidiva da doença, de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de pulmão. Os investigadores querem esclarecer o significado clínico entre células tumorais circulantes e apresentação clínica do câncer de pulmão, a fim de estabelecer um novo modelo de previsão e melhorar a sobrevida dos pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Assunto de estudo:

Critérios de inclusão 1. Pacientes com câncer de pulmão não pequeno estágio clínico 1 a 3a 2. Pacientes com lesão pulmonar suspeita ressecável que é difícil de provar tecido pré-operação ou recusada para biópsia pré-operatória 3. Recebeu ressecção tumoral com intenção curativa Critérios de exclusão

  1. Componente de câncer de pulmão de pequenas células identificado na patologia
  2. Pacientes que se apresentaram como estágio IIIb ou IV
  3. Não recebeu cirurgia com intenção curativa devido a múltiplas comorbidades
  4. Pacientes que apresentaram semeadura tumoral ou ressecção positiva na confirmação da patologia
  5. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante

Coleção de dados:

revisão de prontuários médicos e coleta de sangue para purificação de células tumorais circulantes

Momento da coleta de sangue:

a.Pré-operação, pós-operação, pós-operação dia 1, pós-operação dia 3 b vigilância OPD regular (intervalo de 3 meses) por 3 anos

Amostragem de sangue: 20 ml de sangue retirado de uma veia periférica

Purificação de células tumorais circulantes: procedimento em duas etapas

  1. isolamento celular: centrifugação, cariócito isolado > 10 micrômetros
  2. seleção negativa: lavagem de hemácias, depleção de leucócitos
  3. seleção positiva: purificar célula tumoral circulante (cariócito que apresentou CD 45 negativo, Epi-CAM positivo, diâmetro maior que 10 micrômetros

Análise do resultado:

Combine o registro médico para analisar a relação entre as células tumorais circulantes e a recidiva da doença

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lesão pulmonar maligna ressecável ou suspeita de malignidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com estágio I a III

  2. Pacientes com lesão maligna pulmonar suspeita ressecável

    1. nenhum diagnóstico pré-operatório (pacientes recusaram biópsia ou difícil para biópsia)
    2. levantamento de imagem mostrou estágio clínico I a III

Critério de exclusão:

  1. Patologia final coexistiu com componente de câncer de pulmão de pequenas células
  2. Pacientes que se apresentaram como estágio IIIb ou IV.
  3. Não recebeu cirurgia com intenção curativa devido a multi-comorbidades.
  4. Pacientes que apresentaram semeadura tumoral ou ressecção positiva na patologia final
  5. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência de variação das contagens de células tumorais circulantes
Prazo: 1. Contagem de células tumorais circulantes no pré-operatório, pós-operatório, 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório; 2. precisa de vigilância completa de 5 anos (confirmação do estado da doença)
Relação entre tendência de variação das células tumorais circulantes e recidiva da doença em pacientes com lesão pulmonar suspeita após ressecção tumoral
1. Contagem de células tumorais circulantes no pré-operatório, pós-operatório, 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório; 2. precisa de vigilância completa de 5 anos (confirmação do estado da doença)
Validação da tendência de variação das contagens de células tumorais circulantes
Prazo: 1. Contagem de células tumorais circulantes no pré-operatório, pós-operatório, 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório; 2. modelo estabelece modelo (caso 1 a 50) versus grupo de validação (caso 51-120) 3. precisa de vigilância completa de 5 anos (confirmação do estado da doença)
sequência de recrutamento de pacientes para validação
1. Contagem de células tumorais circulantes no pré-operatório, pós-operatório, 1º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório; 2. modelo estabelece modelo (caso 1 a 50) versus grupo de validação (caso 51-120) 3. precisa de vigilância completa de 5 anos (confirmação do estado da doença)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Hsun Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Yi-Cheng Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Cheng-Ta Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: JUI-YING Fu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: ChingFeng Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201701892B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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