Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lipotransplantation im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipotransplantation im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung des primären leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms

Diese Studie wendet die regenerativen Eigenschaften des autologen Fetttransfers zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, der Kortikosteroidbehandlung, an. Die Forscher gehen davon aus, dass der Fetttransfer die Narbenbildung verhindern und die Nervenexkursion entlang des Kanals unterstützen würde (während die neoangiogenen und regenerativen Wachstumsfaktoren die Nervenregeneration stimulieren könnten) besser als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, von der bis zu 13 % der Amerikaner betroffen sind; CTS wird durch Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel verursacht, was zu einer Nervenischämie und Symptomen wie Taubheit, Schmerzen und Kribbeln führt. Die Behandlungsoptionen hängen von der Schwere der Symptome ab und reichen von nicht-invasiven Optionen (am häufigsten Steroidinjektionen) bis zur definitiven chirurgischen Freisetzung des komprimierten N. medianus. Sowohl nicht-invasive Techniken als auch chirurgische Eingriffe haben ihre Mängel; daher kann ein neuer Ansatz für die CTS-Behandlung indiziert sein.

Lipografting ist eine etablierte, validierte und weit verbreitete Technik plastischer Chirurgen, bei der Eigenfett injiziert wird, um Konturdeformitäten zu korrigieren. Durch die Beobachtung dieser Rekonstruktionen haben plastische Chirurgen die regenerativen Eigenschaften des Fetttransfers miterlebt, insbesondere die Verzögerung der Auswirkungen einer chronischen Radiodermatitis. Diese klinischen Manifestationen haben zahlreiche Studien gefördert, in denen Fett als reichhaltige Quelle für pluripotente Stammzellen mit dem Potenzial zur Verringerung der Narbenbildung, zur Entstehung von Neoangiogenese und zur Bereitstellung einer Barriere gegen Narbenadhäsionen definiert wurde bis mäßigem Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, Kortikosteroidbehandlung. Idealerweise würde der Fetttransfer die Narbenbildung verhindern und die Nervenexkursion entlang des Kanals unterstützen, während die neoangiogenen und regenerativen Wachstumsfaktoren die Nervenregeneration stimulieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • berichten Symptome länger als 6 Monate
  • nächtliche Schmerzen
  • die Schwäche
  • sensorische Defizite
  • fließend Englisch sprechender Erwachsener (>18)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Injektion in den letzten 6 Monaten
  • vorangegangene Handoperationen
  • früheres Handtrauma (Fraktur oder Luxation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroid-Injektion
Probanden mit CTS erhalten eine Steroidinjektion.
Arzneimittel: Steroid-Injektion
Nicht-operative Standardbehandlung zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Andere Namen:
  • Kortison-Injektion
Experimental: Fettinjektion
Probanden mit CTS erhalten eine Fettinjektion.
Sonstiges: Fettinjektion
Lipografting wird von plastischen Chirurgen verwendet und injiziert Eigenfett, um Konturverformungen zu korrigieren. Plastische Chirurgen haben die regenerativen Eigenschaften des Fetttransfers beobachtet, und diese klinischen Manifestationen haben zahlreiche Studien gefördert, in denen Fett als reichhaltige Quelle pluripotenter Stammzellen mit dem Potenzial zur Verringerung der Narbenbildung, zur Förderung der Neoangiogenese und zur Bereitstellung einer Barriere gegen Narbenadhäsionen definiert wird. Diese Studie wendet die regenerativen Eigenschaften des autologen Fetttransfers zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, der Kortikosteroidbehandlung, an. Idealerweise würde der Fetttransfer die Narbenbildung verhindern und die Nervenexkursion entlang des Kanals unterstützen, während die neoangiogenen und regenerativen Wachstumsfaktoren die Nervenregeneration stimulieren.
Andere Namen:
  • Fettübertragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler Ergebniswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Diese Punktzahl wird durch Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ermittelt, einem validierten Tool/einer Umfrage zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten. Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Punkte, Punkte 1-5) und den optionalen Hochleistungssport-/Musik- oder Arbeitsmodulen (4 Punkte, Punkte 1-5). Diese Rohwerte werden verwendet, um einen Wert von 100 zu berechnen, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung anzeigt.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Das MHQ ist ein handspezifisches Ergebnisinstrument, das die Ergebnisse von Patienten mit Erkrankungen oder Verletzungen der Hand oder des Handgelenks misst. In der Schmerzskala bedeuten hohe Werte stärkere Schmerzen, während in den anderen fünf Skalen hohe Werte eine bessere Handleistung bedeuten.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Punktzahl auf dem Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Der Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Symptome des Karpaltunnelsyndroms. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt, wobei jeder Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird (wobei 1 keine Symptome oder keine funktionellen Schwierigkeiten anzeigt und 5 maximale Symptome oder eine Unfähigkeit, die funktionelle Aufgabe auszuführen).
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAK4700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Steroid-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren