- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03722303
Lipotransplantation im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Lipotransplantation im Vergleich zu Steroidinjektionen zur Behandlung des primären leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie, von der bis zu 13 % der Amerikaner betroffen sind; CTS wird durch Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel verursacht, was zu einer Nervenischämie und Symptomen wie Taubheit, Schmerzen und Kribbeln führt. Die Behandlungsoptionen hängen von der Schwere der Symptome ab und reichen von nicht-invasiven Optionen (am häufigsten Steroidinjektionen) bis zur definitiven chirurgischen Freisetzung des komprimierten N. medianus. Sowohl nicht-invasive Techniken als auch chirurgische Eingriffe haben ihre Mängel; daher kann ein neuer Ansatz für die CTS-Behandlung indiziert sein.
Lipografting ist eine etablierte, validierte und weit verbreitete Technik plastischer Chirurgen, bei der Eigenfett injiziert wird, um Konturdeformitäten zu korrigieren. Durch die Beobachtung dieser Rekonstruktionen haben plastische Chirurgen die regenerativen Eigenschaften des Fetttransfers miterlebt, insbesondere die Verzögerung der Auswirkungen einer chronischen Radiodermatitis. Diese klinischen Manifestationen haben zahlreiche Studien gefördert, in denen Fett als reichhaltige Quelle für pluripotente Stammzellen mit dem Potenzial zur Verringerung der Narbenbildung, zur Entstehung von Neoangiogenese und zur Bereitstellung einer Barriere gegen Narbenadhäsionen definiert wurde bis mäßigem Karpaltunnelsyndrom im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, Kortikosteroidbehandlung. Idealerweise würde der Fetttransfer die Narbenbildung verhindern und die Nervenexkursion entlang des Kanals unterstützen, während die neoangiogenen und regenerativen Wachstumsfaktoren die Nervenregeneration stimulieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäres leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom (CTS)
- berichten Symptome länger als 6 Monate
- nächtliche Schmerzen
- die Schwäche
- sensorische Defizite
- fließend Englisch sprechender Erwachsener (>18)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Injektion in den letzten 6 Monaten
- vorangegangene Handoperationen
- früheres Handtrauma (Fraktur oder Luxation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steroid-Injektion
Probanden mit CTS erhalten eine Steroidinjektion.
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Nicht-operative Standardbehandlung zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Andere Namen:
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Experimental: Fettinjektion
Probanden mit CTS erhalten eine Fettinjektion.
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Lipografting wird von plastischen Chirurgen verwendet und injiziert Eigenfett, um Konturverformungen zu korrigieren.
Plastische Chirurgen haben die regenerativen Eigenschaften des Fetttransfers beobachtet, und diese klinischen Manifestationen haben zahlreiche Studien gefördert, in denen Fett als reichhaltige Quelle pluripotenter Stammzellen mit dem Potenzial zur Verringerung der Narbenbildung, zur Förderung der Neoangiogenese und zur Bereitstellung einer Barriere gegen Narbenadhäsionen definiert wird.
Diese Studie wendet die regenerativen Eigenschaften des autologen Fetttransfers zur Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard, der Kortikosteroidbehandlung, an.
Idealerweise würde der Fetttransfer die Narbenbildung verhindern und die Nervenexkursion entlang des Kanals unterstützen, während die neoangiogenen und regenerativen Wachstumsfaktoren die Nervenregeneration stimulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionaler Ergebniswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Diese Punktzahl wird durch Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) ermittelt, einem validierten Tool/einer Umfrage zur Messung der Behinderung der oberen Extremitäten.
Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Punkte, Punkte 1-5) und den optionalen Hochleistungssport-/Musik- oder Arbeitsmodulen (4 Punkte, Punkte 1-5).
Diese Rohwerte werden verwendet, um einen Wert von 100 zu berechnen, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung anzeigt.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Das MHQ ist ein handspezifisches Ergebnisinstrument, das die Ergebnisse von Patienten mit Erkrankungen oder Verletzungen der Hand oder des Handgelenks misst.
In der Schmerzskala bedeuten hohe Werte stärkere Schmerzen, während in den anderen fünf Skalen hohe Werte eine bessere Handleistung bedeuten.
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Punktzahl auf dem Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Der Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schwere der Symptome des Karpaltunnelsyndroms.
Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt, wobei jeder Punkt mit 1 bis 5 bewertet wird (wobei 1 keine Symptome oder keine funktionellen Schwierigkeiten anzeigt und 5 maximale Symptome oder eine Unfähigkeit, die funktionelle Aufgabe auszuführen).
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- LeBlanc KE, Cestia W. Carpal tunnel syndrome. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):952-8.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Ibrahim I, Khan WS, Goddard N, Smitham P. Carpal tunnel syndrome: a review of the recent literature. Open Orthop J. 2012;6:69-76. doi: 10.2174/1874325001206010069. Epub 2012 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAK4700
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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