Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липотрансплантация в сравнении с инъекциями стероидов для лечения синдрома запястного канала

26 октября 2018 г. обновлено: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Липотрансплантация в сравнении с инъекциями стероидов для лечения первичного синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести

Это исследование применяет регенеративные свойства аутологичной пересадки жира для лечения синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести по сравнению с текущим стандартом лечения, лечением кортикостероидами. Исследователи предполагают, что пересадка жира предотвратит образование рубцов и поможет провести нерв по каналу (в то время как неоангиогенные и регенеративные факторы роста могут стимулировать регенерацию нервов) лучше, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией с защемлением, поражающей до 13% американцев; CTS вызван сдавлением срединного нерва в запястном канале, что приводит к ишемии нерва и симптомам онемения, боли и покалывания. Варианты лечения зависят от тяжести симптомов и варьируются от неинвазивных вариантов (чаще всего, инъекций стероидов) до окончательного хирургического освобождения сдавленного срединного нерва. Как неинвазивные методики, так и хирургическое вмешательство имеют свои недостатки; таким образом, может быть показан новый подход к лечению CTS.

Липотрансплантация — это признанная, проверенная и широко используемая техника пластических хирургов, при которой аутологичный жир вводится для коррекции контурных деформаций. Наблюдая за этими реконструкциями, пластические хирурги стали свидетелями регенеративных свойств пересадки жира, в частности, отсрочки последствий хронического радиодерматита. Эти клинические проявления способствовали многочисленным исследованиям, определяющим жир как богатый источник плюрипотентных стволовых клеток с потенциалом для уменьшения образования рубцов, вызывая неоангиогенез и обеспечивая барьер против рубцовых спаек. к умеренному синдрому запястного канала по сравнению с текущим стандартом лечения кортикостероидами. В идеале, пересадка жира предотвратит образование рубца и поможет нервному движению вдоль канала, тогда как неоангиогенные и регенеративные факторы роста могут стимулировать регенерацию нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Freibott
  • Номер телефона: (212) 305-3912
  • Электронная почта: cef2141@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный синдром запястного канала легкой и средней степени тяжести (CTS)
  • сообщать о симптомах более 6 месяцев
  • ночная боль
  • слабое место
  • сенсорный дефицит
  • свободно говорящий по-английски взрослый (> 18)

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • инъекция за последние 6 месяцев
  • предыдущая операция на руке
  • предыдущая травма руки (перелом или вывих)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероидная инъекция
Субъекты с CTS получат инъекции стероидов.
Лекарство: Стероидная инъекция
Стандарт неоперативного лечения синдрома запястного канала
Другие имена:
  • Инъекция кортизона
Экспериментальный: Инъекция жира
Субъекты с CTS получат инъекции жира.
Другой: Инъекция жира
Используемый пластическими хирургами метод липографтинга заключается в введении аутологичного жира для исправления контурных деформаций. Пластические хирурги были свидетелями регенеративных свойств пересадки жира, и эти клинические проявления способствовали многочисленным исследованиям, определяющим жир как богатый источник плюрипотентных стволовых клеток с потенциалом для уменьшения образования рубцов, вызывая неоангиогенез и обеспечивая барьер против рубцовых спаек. Это исследование применяет регенеративные свойства аутологичной пересадки жира для лечения синдрома запястного канала легкой и средней степени тяжести по сравнению с текущим стандартом лечения, лечением кортикостероидами. В идеале, пересадка жира предотвратит образование рубца и поможет нервному движению вдоль канала, в то время как неоангиогенные и регенеративные факторы роста стимулируют регенерацию нерва.
Другие имена:
  • Перенос жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального результата
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Эта оценка будет определяться с помощью Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), который является утвержденным инструментом/опросом для измерения инвалидности верхних конечностей. QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка 1-5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (4 пункта, оценка 1-5). Эти необработанные баллы используются для расчета балла из 100, при этом более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
До 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Мичиганскому опроснику рук (MHQ)
Временное ограничение: До 1 года после лечения
MHQ — это инструмент для оценки исходов для конкретных рук, который измеряет исходы у пациентов с состояниями или травмами кисти или запястья. В шкале боли высокие баллы указывают на более сильную боль, в то время как в других пяти шкалах высокие баллы указывают на лучшую работу рук.
До 1 года после лечения
Оценка по женскому опроснику запястного канала Бригама
Временное ограничение: До 1 года после лечения
Анкета Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire — это проверенный инструмент для измерения тяжести симптомов синдрома запястного канала. Анкета заполняется самостоятельно, при этом каждый пункт оценивается от 1 до 5 (где 1 указывает на отсутствие симптомов или отсутствие функциональной трудности, а 5 указывает на максимальное количество симптомов или неспособность выполнить функциональную задачу).
До 1 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAK4700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стероидная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться