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Lipoinnesto contro iniezioni di steroidi per il trattamento della sindrome del tunnel carpale

26 ottobre 2018 aggiornato da: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipoinnesto contro iniezioni di steroidi per il trattamento della sindrome del tunnel carpale primaria da lieve a moderata

Questo studio applica le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso autologo per trattare la sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata rispetto all'attuale standard di cura, il trattamento con corticosteroidi. I ricercatori ipotizzano che il trasferimento di grasso impedirebbe la formazione di cicatrici e aiuterebbe l'escursione nervosa lungo il canale (mentre i fattori di crescita neoangiogenici e rigenerativi potrebbero stimolare la rigenerazione nervosa) meglio del trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da intrappolamento più comune che colpisce fino al 13% degli americani; La CTS è causata dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale che porta a ischemia nervosa e sintomi di intorpidimento, dolore e formicolio. Le opzioni di trattamento dipendono dalla gravità dei sintomi e vanno dalle opzioni non invasive (più comunemente, iniezioni di steroidi) al rilascio chirurgico definitivo del nervo mediano compresso. Sia le tecniche non invasive che l'intervento chirurgico hanno i loro difetti; quindi può essere indicato un nuovo approccio per il trattamento della CTS.

Il lipoinnesto è una tecnica consolidata, convalidata e ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici che inietta grasso autologo per correggere le deformità del contorno. Dall'osservazione di queste ricostruzioni, i chirurghi plastici hanno testimoniato le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso, ritardando in particolare gli effetti della radiodermatite cronica. Queste manifestazioni cliniche hanno favorito numerosi studi che definiscono il grasso come una ricca fonte di cellule staminali pluripotenti con il potenziale per ridurre la formazione di cicatrici, portare la neo-angiogenesi e fornire una barriera contro le aderenze cicatriziali Questo studio applica le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso autologo per trattare lievi a moderare la sindrome del tunnel carpale rispetto all'attuale standard di cura, il trattamento con corticosteroidi. Idealmente, il trasferimento di grasso impedirebbe la formazione di cicatrici e aiuterebbe l'escursione nervosa lungo il canale, mentre i fattori di crescita neoangiogenici e rigenerativi potrebbero stimolare la rigenerazione nervosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome del tunnel carpale primaria da lieve a moderata (STC)
  • riferire sintomi più lunghi di 6 mesi
  • dolore notturno
  • debolezza
  • deficit sensoriali
  • adulto di lingua inglese fluente (>18)

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • iniezione negli ultimi 6 mesi
  • precedente intervento chirurgico alla mano
  • precedente trauma alla mano (frattura o lussazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
I soggetti con CTS riceveranno l'iniezione di steroidi.
Droga: Iniezione di steroidi
Trattamento non operatorio standard di cura per il trattamento della sindrome del tunnel carpale
Altri nomi:
  • Iniezione di cortisone
Sperimentale: Iniezione di grasso
I soggetti con CTS riceveranno l'iniezione di grasso.
Altro: Iniezione di grasso
Utilizzato dai chirurghi plastici, il lipoinnesto inietta grasso autologo per correggere le deformità del contorno. I chirurghi plastici hanno assistito alle proprietà rigenerative del trasferimento di grasso e queste manifestazioni cliniche hanno favorito numerosi studi che definiscono il grasso come una ricca fonte di cellule staminali pluripotenti con il potenziale per ridurre la formazione di cicatrici, portare neo-angiogenesi e fornire una barriera contro le aderenze cicatriziali. Questo studio applica le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso autologo per trattare la sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata rispetto all'attuale standard di cura, il trattamento con corticosteroidi. Idealmente, il trasferimento di grasso impedirebbe la formazione di cicatrici e aiuterebbe l'escursione nervosa lungo il canale, mentre i fattori di crescita neoangiogenici e rigenerativi stimolano la rigenerazione nervosa.
Altri nomi:
  • Trasferimento di grasso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato funzionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Questo punteggio sarà determinato da Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), che è uno strumento/sondaggio convalidato per misurare la disabilità degli arti superiori. Il QuickDASH viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (11 item, punteggio 1-5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio 1-5). Questi punteggi grezzi vengono utilizzati per calcolare un punteggio su 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
L'MHQ è uno strumento per gli esiti specifici della mano che misura gli esiti di pazienti con condizioni o lesioni alla mano o al polso. Nella scala del dolore, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore, mentre nelle altre cinque scale, i punteggi più alti denotano una migliore prestazione della mano.
Fino a 1 anno dopo il trattamento
Punteggio sul questionario sul tunnel carpale delle donne Brigham
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
Il questionario Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire è uno strumento convalidato per misurare la gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale. Il questionario è auto-somministrato, con ogni elemento valutato da 1 a 5 (dove 1 indica nessun sintomo o nessuna difficoltà funzionale e 5 indica i sintomi massimi o l'incapacità di eseguire il compito funzionale).
Fino a 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAK4700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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