- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722303
Lipoinnesto contro iniezioni di steroidi per il trattamento della sindrome del tunnel carpale
Lipoinnesto contro iniezioni di steroidi per il trattamento della sindrome del tunnel carpale primaria da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da intrappolamento più comune che colpisce fino al 13% degli americani; La CTS è causata dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale che porta a ischemia nervosa e sintomi di intorpidimento, dolore e formicolio. Le opzioni di trattamento dipendono dalla gravità dei sintomi e vanno dalle opzioni non invasive (più comunemente, iniezioni di steroidi) al rilascio chirurgico definitivo del nervo mediano compresso. Sia le tecniche non invasive che l'intervento chirurgico hanno i loro difetti; quindi può essere indicato un nuovo approccio per il trattamento della CTS.
Il lipoinnesto è una tecnica consolidata, convalidata e ampiamente utilizzata dai chirurghi plastici che inietta grasso autologo per correggere le deformità del contorno. Dall'osservazione di queste ricostruzioni, i chirurghi plastici hanno testimoniato le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso, ritardando in particolare gli effetti della radiodermatite cronica. Queste manifestazioni cliniche hanno favorito numerosi studi che definiscono il grasso come una ricca fonte di cellule staminali pluripotenti con il potenziale per ridurre la formazione di cicatrici, portare la neo-angiogenesi e fornire una barriera contro le aderenze cicatriziali Questo studio applica le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso autologo per trattare lievi a moderare la sindrome del tunnel carpale rispetto all'attuale standard di cura, il trattamento con corticosteroidi. Idealmente, il trasferimento di grasso impedirebbe la formazione di cicatrici e aiuterebbe l'escursione nervosa lungo il canale, mentre i fattori di crescita neoangiogenici e rigenerativi potrebbero stimolare la rigenerazione nervosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Freibott
- Numero di telefono: (212) 305-3912
- Email: cef2141@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contatto:
- Christina Freibott
- Numero di telefono: 212-305-3912
- Email: cef2141@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Melvin P Rosenwasser, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome del tunnel carpale primaria da lieve a moderata (STC)
- riferire sintomi più lunghi di 6 mesi
- dolore notturno
- debolezza
- deficit sensoriali
- adulto di lingua inglese fluente (>18)
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- iniezione negli ultimi 6 mesi
- precedente intervento chirurgico alla mano
- precedente trauma alla mano (frattura o lussazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
I soggetti con CTS riceveranno l'iniezione di steroidi.
|
Trattamento non operatorio standard di cura per il trattamento della sindrome del tunnel carpale
Altri nomi:
|
Sperimentale: Iniezione di grasso
I soggetti con CTS riceveranno l'iniezione di grasso.
|
Utilizzato dai chirurghi plastici, il lipoinnesto inietta grasso autologo per correggere le deformità del contorno.
I chirurghi plastici hanno assistito alle proprietà rigenerative del trasferimento di grasso e queste manifestazioni cliniche hanno favorito numerosi studi che definiscono il grasso come una ricca fonte di cellule staminali pluripotenti con il potenziale per ridurre la formazione di cicatrici, portare neo-angiogenesi e fornire una barriera contro le aderenze cicatriziali.
Questo studio applica le proprietà rigenerative del trasferimento di grasso autologo per trattare la sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata rispetto all'attuale standard di cura, il trattamento con corticosteroidi.
Idealmente, il trasferimento di grasso impedirebbe la formazione di cicatrici e aiuterebbe l'escursione nervosa lungo il canale, mentre i fattori di crescita neoangiogenici e rigenerativi stimolano la rigenerazione nervosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del risultato funzionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Questo punteggio sarà determinato da Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), che è uno strumento/sondaggio convalidato per misurare la disabilità degli arti superiori.
Il QuickDASH viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (11 item, punteggio 1-5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio 1-5).
Questi punteggi grezzi vengono utilizzati per calcolare un punteggio su 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
|
Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio sul Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
L'MHQ è uno strumento per gli esiti specifici della mano che misura gli esiti di pazienti con condizioni o lesioni alla mano o al polso.
Nella scala del dolore, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore, mentre nelle altre cinque scale, i punteggi più alti denotano una migliore prestazione della mano.
|
Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Punteggio sul questionario sul tunnel carpale delle donne Brigham
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Il questionario Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire è uno strumento convalidato per misurare la gravità dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.
Il questionario è auto-somministrato, con ogni elemento valutato da 1 a 5 (dove 1 indica nessun sintomo o nessuna difficoltà funzionale e 5 indica i sintomi massimi o l'incapacità di eseguire il compito funzionale).
|
Fino a 1 anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- LeBlanc KE, Cestia W. Carpal tunnel syndrome. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):952-8.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Ibrahim I, Khan WS, Goddard N, Smitham P. Carpal tunnel syndrome: a review of the recent literature. Open Orthop J. 2012;6:69-76. doi: 10.2174/1874325001206010069. Epub 2012 Feb 23.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Agenti antinfiammatori
- Cortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAK4700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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