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Lipoinjertos versus inyecciones de esteroides para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

26 de octubre de 2018 actualizado por: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipoinjerto versus inyecciones de esteroides para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano primario de leve a moderado

Este estudio aplica las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa autóloga para tratar el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado en comparación con el estándar de atención actual, el tratamiento con corticosteroides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la transferencia de grasa evitaría la formación de cicatrices y ayudaría en la excursión nerviosa a lo largo del canal (mientras que los factores de crecimiento neoangiogénicos y regenerativos podrían estimular la regeneración nerviosa) mejor que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común que afecta hasta al 13 % de los estadounidenses; El STC es causado por la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano que provoca isquemia del nervio y síntomas de entumecimiento, dolor y hormigueo. Las opciones de tratamiento dependen de la gravedad de los síntomas y van desde opciones no invasivas (más comúnmente, inyecciones de esteroides) hasta la liberación quirúrgica definitiva del nervio mediano comprimido. Tanto las técnicas no invasivas como la intervención quirúrgica tienen sus defectos; por lo tanto, puede estar indicado un enfoque novedoso para el tratamiento del STC.

El lipoinjerto es una técnica establecida, validada y ampliamente utilizada por cirujanos plásticos que inyecta grasa autóloga para corregir las deformidades del contorno. Al observar estas reconstrucciones, los cirujanos plásticos han sido testigos de las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa, específicamente retrasando los efectos de la radiodermatitis crónica. Estas manifestaciones clínicas han fomentado numerosos estudios que definen la grasa como una rica fuente de células madre pluripotentes con el potencial de reducir la formación de cicatrices, generar neoangiogénesis y proporcionar una barrera contra las adherencias de cicatrices. Este estudio aplica las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa autóloga para tratar síndrome del túnel carpiano a moderado en comparación con el estándar de atención actual, el tratamiento con corticosteroides. Idealmente, la transferencia de grasa evitaría la formación de cicatrices y ayudaría en la excursión nerviosa a lo largo del canal, mientras que los factores de crecimiento neoangiogénicos y regenerativos podrían estimular la regeneración nerviosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del túnel carpiano (STC) primario de leve a moderado
  • reportar síntomas de más de 6 meses
  • dolor nocturno
  • debilidad
  • déficits sensoriales
  • adulto de habla inglesa fluida (>18)

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • inyección en los últimos 6 meses
  • cirugía de mano previa
  • Trauma previo en la mano (fractura o dislocación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de esteroides
Los sujetos con STC recibirán una inyección de esteroides.
Tratamiento estándar de atención no quirúrgica para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Otros nombres:
  • Inyección de cortisona
Experimental: Inyección de grasa
Los sujetos con CTS recibirán una inyección de grasa.
Utilizado por cirujanos plásticos, el lipoinjerto inyecta grasa autóloga para corregir las deformidades del contorno. Los cirujanos plásticos han sido testigos de las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa, y estas manifestaciones clínicas han fomentado numerosos estudios que definen la grasa como una rica fuente de células madre pluripotentes con el potencial de reducir la formación de cicatrices, generar neoangiogénesis y proporcionar una barrera contra las adherencias de cicatrices. Este estudio aplica las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa autóloga para tratar el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado en comparación con el estándar de atención actual, el tratamiento con corticosteroides. Idealmente, la transferencia de grasa evitaría la formación de cicatrices y ayudaría en la excursión nerviosa a lo largo del canal, mientras que los factores de crecimiento neoangiogénicos y regenerativos estimulan la regeneración nerviosa.
Otros nombres:
  • Transferencia de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
Este puntaje será determinado por Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), que es una herramienta/encuesta validada para medir la discapacidad de las extremidades superiores. El QuickDASH se califica en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música de alto rendimiento o trabajo (4 ítems, puntuados de 1 a 5). Estos puntajes brutos se utilizan para calcular un puntaje de 100, donde un puntaje más alto indica una mayor discapacidad.
Hasta 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en el Cuestionario de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
El MHQ es un instrumento de resultados específicos de la mano que mide los resultados de los pacientes con afecciones o lesiones en la mano o la muñeca. En la escala de dolor, las puntuaciones altas indican mayor dolor, mientras que en las otras cinco escalas, las puntuaciones altas denotan un mejor desempeño de la mano.
Hasta 1 año después del tratamiento
Puntuación en el cuestionario del túnel carpiano de Brigham Women
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
El cuestionario del túnel carpiano de Brigham Women es una herramienta validada para medir la gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano. El cuestionario es autoadministrado, con cada ítem puntuado de 1 a 5 (donde 1 indica ausencia de síntomas o dificultad funcional y 5 indica síntomas máximos o incapacidad para realizar la tarea funcional).
Hasta 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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