- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722303
Lipoinjertos versus inyecciones de esteroides para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Lipoinjerto versus inyecciones de esteroides para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano primario de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común que afecta hasta al 13 % de los estadounidenses; El STC es causado por la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano que provoca isquemia del nervio y síntomas de entumecimiento, dolor y hormigueo. Las opciones de tratamiento dependen de la gravedad de los síntomas y van desde opciones no invasivas (más comúnmente, inyecciones de esteroides) hasta la liberación quirúrgica definitiva del nervio mediano comprimido. Tanto las técnicas no invasivas como la intervención quirúrgica tienen sus defectos; por lo tanto, puede estar indicado un enfoque novedoso para el tratamiento del STC.
El lipoinjerto es una técnica establecida, validada y ampliamente utilizada por cirujanos plásticos que inyecta grasa autóloga para corregir las deformidades del contorno. Al observar estas reconstrucciones, los cirujanos plásticos han sido testigos de las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa, específicamente retrasando los efectos de la radiodermatitis crónica. Estas manifestaciones clínicas han fomentado numerosos estudios que definen la grasa como una rica fuente de células madre pluripotentes con el potencial de reducir la formación de cicatrices, generar neoangiogénesis y proporcionar una barrera contra las adherencias de cicatrices. Este estudio aplica las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa autóloga para tratar síndrome del túnel carpiano a moderado en comparación con el estándar de atención actual, el tratamiento con corticosteroides. Idealmente, la transferencia de grasa evitaría la formación de cicatrices y ayudaría en la excursión nerviosa a lo largo del canal, mientras que los factores de crecimiento neoangiogénicos y regenerativos podrían estimular la regeneración nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Freibott
- Número de teléfono: (212) 305-3912
- Correo electrónico: cef2141@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
Contacto:
- Christina Freibott
- Número de teléfono: 212-305-3912
- Correo electrónico: cef2141@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Melvin P Rosenwasser, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del túnel carpiano (STC) primario de leve a moderado
- reportar síntomas de más de 6 meses
- dolor nocturno
- debilidad
- déficits sensoriales
- adulto de habla inglesa fluida (>18)
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- inyección en los últimos 6 meses
- cirugía de mano previa
- Trauma previo en la mano (fractura o dislocación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección de esteroides
Los sujetos con STC recibirán una inyección de esteroides.
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Tratamiento estándar de atención no quirúrgica para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección de grasa
Los sujetos con CTS recibirán una inyección de grasa.
|
Utilizado por cirujanos plásticos, el lipoinjerto inyecta grasa autóloga para corregir las deformidades del contorno.
Los cirujanos plásticos han sido testigos de las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa, y estas manifestaciones clínicas han fomentado numerosos estudios que definen la grasa como una rica fuente de células madre pluripotentes con el potencial de reducir la formación de cicatrices, generar neoangiogénesis y proporcionar una barrera contra las adherencias de cicatrices.
Este estudio aplica las propiedades regenerativas de la transferencia de grasa autóloga para tratar el síndrome del túnel carpiano de leve a moderado en comparación con el estándar de atención actual, el tratamiento con corticosteroides.
Idealmente, la transferencia de grasa evitaría la formación de cicatrices y ayudaría en la excursión nerviosa a lo largo del canal, mientras que los factores de crecimiento neoangiogénicos y regenerativos estimulan la regeneración nerviosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado funcional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Este puntaje será determinado por Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), que es una herramienta/encuesta validada para medir la discapacidad de las extremidades superiores.
El QuickDASH se califica en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música de alto rendimiento o trabajo (4 ítems, puntuados de 1 a 5).
Estos puntajes brutos se utilizan para calcular un puntaje de 100, donde un puntaje más alto indica una mayor discapacidad.
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Hasta 1 año después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el Cuestionario de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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El MHQ es un instrumento de resultados específicos de la mano que mide los resultados de los pacientes con afecciones o lesiones en la mano o la muñeca.
En la escala de dolor, las puntuaciones altas indican mayor dolor, mientras que en las otras cinco escalas, las puntuaciones altas denotan un mejor desempeño de la mano.
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Hasta 1 año después del tratamiento
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Puntuación en el cuestionario del túnel carpiano de Brigham Women
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
|
El cuestionario del túnel carpiano de Brigham Women es una herramienta validada para medir la gravedad de los síntomas del síndrome del túnel carpiano.
El cuestionario es autoadministrado, con cada ítem puntuado de 1 a 5 (donde 1 indica ausencia de síntomas o dificultad funcional y 5 indica síntomas máximos o incapacidad para realizar la tarea funcional).
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Hasta 1 año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- LeBlanc KE, Cestia W. Carpal tunnel syndrome. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):952-8.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Ibrahim I, Khan WS, Goddard N, Smitham P. Carpal tunnel syndrome: a review of the recent literature. Open Orthop J. 2012;6:69-76. doi: 10.2174/1874325001206010069. Epub 2012 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Agentes antiinflamatorios
- Cortisona
Otros números de identificación del estudio
- AAAK4700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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