Lipografting vs. steroidi-injektiot rannekanavaoireyhtymän hoitoon
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Melvin Rosenwasser, Columbia University
Lipograftointi vs. steroidi-injektiot primaarisen lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoitoon
Tämä tutkimus soveltaa autologisen rasvansiirron regeneratiivisia ominaisuuksia lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoitoon verrattuna nykyiseen hoitotasoon, kortikosteroidihoitoon.
Tutkijat olettavat, että rasvan siirtyminen estäisi arven muodostumisen ja auttaisi hermomatkaa pitkin kanavaa (kun taas neoangiogeeniset ja regeneratiiviset kasvutekijät voisivat stimuloida hermojen uusiutumista) paremmin kuin tavallinen hoitohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia, joka vaikuttaa jopa 13 %:iin amerikkalaisista; CTS johtuu rannekanavan mediaanihermon puristumisesta, mikä johtaa hermoiskemiaan ja tunnottomuuteen, kipuun ja pistelyyn. Hoitovaihtoehdot riippuvat oireiden vakavuudesta ja vaihtelevat ei-invasiivisista vaihtoehdoista (yleisimmin steroidi-injektiot) puristetun mediaanihermon lopulliseen kirurgiseen vapauttamiseen. Sekä ei-invasiivisilla tekniikoilla että kirurgisilla toimenpiteillä on puutteita; näin ollen uusi lähestymistapa CTS-hoitoon voi olla aiheellinen.
Lipografti on vakiintunut, validoitu ja laajalti käytetty plastiikkakirurgien tekniikka, joka ruiskuttaa autologista rasvaa ääriviivojen epämuodostumien korjaamiseksi. Näiden rekonstruktioiden havainnoinnin perusteella plastiikkakirurgit ovat nähneet rasvansiirron regeneratiivisia ominaisuuksia, erityisesti kroonisen radiodermatiitin vaikutusten hidastamista. Nämä kliiniset ilmenemismuodot ovat edistäneet lukuisia tutkimuksia, joissa rasva on määritelty rikkaaksi pluripotenttien kantasolujen lähteeksi, joka voi vähentää arpien muodostumista, saada aikaan neoangiogeneesiä ja muodostaa esteen arpien tarttumista vastaan. keskivaikeaan rannekanavaoireyhtymään verrattuna nykyiseen hoitotasoon, kortikosteroidihoitoon. Ihannetapauksessa rasvansiirto estäisi arven muodostumisen ja auttaisi hermomatkaa pitkin kanavaa, kun taas neoangiogeeniset ja regeneratiiviset kasvutekijät voisivat stimuloida hermojen uusiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Freibott
- Puhelinnumero: (212) 305-3912
- Sähköposti: cef2141@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Freibott
- Puhelinnumero: 212-305-3912
- Sähköposti: cef2141@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Melvin P Rosenwasser, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen lievä tai kohtalainen rannekanavaoireyhtymä (CTS)
- raportoida oireista yli 6 kuukautta
- yö kipu
- heikkous
- sensoriset puutteet
- sujuvasti englantia puhuva aikuinen (>18)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- edellinen käsileikkaus
- aiempi käden trauma (murtuma tai sijoiltaanmeno)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidi-injektio
CTS-potilaat saavat steroidi-injektion.
|
Hoidon ei-operatiivinen hoito rannekanavaoireyhtymän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rasvan ruiskutus
CTS-potilaat saavat rasvaruiskeen.
|
Plastiikkakirurgien käyttämä lipograftointi ruiskuttaa autologista rasvaa ääriviivojen epämuodostumien korjaamiseksi.
Plastiikkakirurgit ovat nähneet rasvansiirron regeneratiivisia ominaisuuksia, ja nämä kliiniset ilmenemismuodot ovat edistäneet lukuisia tutkimuksia, joissa rasva määritellään rikkaaksi pluripotenttien kantasolujen lähteeksi, joka voi vähentää arpien muodostumista, tuoda neoangiogeneesiä ja muodostaa esteen arpien tarttumista vastaan.
Tämä tutkimus soveltaa autologisen rasvansiirron regeneratiivisia ominaisuuksia lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoitoon verrattuna nykyiseen hoitotasoon, kortikosteroidihoitoon.
Ihannetapauksessa rasvansiirto estäisi arven muodostumisen ja auttaisi hermomatkaa pitkin kanavaa, kun taas neoangiogeeniset ja regeneratiiviset kasvutekijät stimuloivat hermojen uusiutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tämä pistemäärä määritetään Quick-Disabilities of the Arm, lapa ja Hand (QuickDASH), joka on validoitu työkalu/tutkimus yläraajojen vamman mittaamiseen.
QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (4 kohdetta, pisteet 1-5).
Näitä raakapisteitä käytetään laskemaan pistemäärä 100:sta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Michigan Hand Questionnairessa (MHQ)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
MHQ on käsispesifinen tulosmittari, joka mittaa tuloksia potilaista, joilla on käsien tai ranteen sairaus tai vamma.
Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua, kun taas viidellä muulla asteikolla korkeat pisteet osoittavat parempaa käden suorituskykyä.
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Pisteet Brigham Women's Carpal Tunnel -kyselyssä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire on validoitu työkalu rannekanavaoireyhtymän oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Kyselylomake on itsetehtävä, ja jokainen kohta pisteytetään 1-5 (jossa 1 tarkoittaa, että ei oireita tai ei ole toiminnallisia vaikeuksia ja 5 ilmaisee enimmäisoireita tai kyvyttömyyttä suorittaa toiminnallista tehtävää).
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- LeBlanc KE, Cestia W. Carpal tunnel syndrome. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):952-8.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Ibrahim I, Khan WS, Goddard N, Smitham P. Carpal tunnel syndrome: a review of the recent literature. Open Orthop J. 2012;6:69-76. doi: 10.2174/1874325001206010069. Epub 2012 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Kortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAK4700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .