Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipografting versus steroidinjektioner til behandling af karpaltunnelsyndrom

26. oktober 2018 opdateret af: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipografting versus steroidinjektioner til behandling af primært let til moderat karpaltunnelsyndrom

Denne undersøgelse anvender de regenerative egenskaber ved autolog fedtoverførsel til behandling af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom sammenlignet med den nuværende standard for pleje, kortikosteroidbehandling. Forskerne antager, at fedtoverførslen ville forhindre ardannelse og hjælpe med nerveudflugt langs kanalen (mens de neoangiogene og regenerative vækstfaktorer kunne stimulere nerveregenerering) bedre end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indeslutningsneuropati, der påvirker op til 13 % af amerikanerne; CTS er forårsaget af kompression af medianusnerven i karpaltunnelen, hvilket fører til nerveiskæmi og symptomer på følelsesløshed, smerte og prikken. Behandlingsmuligheder afhænger af symptomernes sværhedsgrad og spænder fra ikke-invasive muligheder (oftest steroidinjektioner) til endelig kirurgisk frigivelse af den komprimerede medianus. Både ikke-invasive teknikker og kirurgisk indgreb har deres mangler; derfor kan en ny tilgang til CTS-behandling være indiceret.

Lipografting er en etableret, valideret og meget brugt teknik af plastikkirurger, der injicerer autologt fedt for at korrigere konturdeformiteter. Fra at observere disse rekonstruktioner har plastikkirurger været vidne til de regenerative egenskaber ved fedtoverførsel, hvilket specifikt forsinker virkningerne af kronisk radiodermatitis. Disse kliniske manifestationer har fremmet adskillige undersøgelser, der definerer fedt som en rig kilde til pluripotente stamceller med potentiale til at reducere ardannelse, bringe neo-angiogenese og tilvejebringe en barriere mod ar-adhæsioner. Denne undersøgelse anvender de regenerative egenskaber ved autolog fedtoverførsel til at behandle milde til moderat karpaltunnelsyndrom i forhold til den nuværende standard for behandling, kortikosteroidbehandling. Ideelt set ville fedtoverførslen forhindre ardannelse og hjælpe med nerveekskursion langs kanalen, mens de neoangiogene og regenerative vækstfaktorer kunne stimulere nerveregenerering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • rapportere symptomer længere end 6 måneder
  • natsmerter
  • svaghed
  • sensoriske underskud
  • flydende engelsktalende voksen (>18)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • injektion inden for de seneste 6 måneder
  • tidligere håndoperation
  • tidligere håndtraume (fraktur eller dislokation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid injektion
Personer med CTS vil modtage steroidinjektion.
Medicin: Steroid injektion
Standard of care non-operativ behandling til behandling af karpaltunnelsyndrom
Andre navne:
  • Kortison injektion
Eksperimentel: Fedtindsprøjtning
Forsøgspersoner med CTS vil få en fedtinjektion.
Andet: Fedtindsprøjtning
Brugt af plastikkirurger, injicerer lipotransplantation autologt fedt for at korrigere konturdeformiteter. Plastikkirurger har set de regenerative egenskaber ved fedtoverførsel, og disse kliniske manifestationer har fremmet adskillige undersøgelser, der definerer fedt som en rig kilde til pluripotente stamceller med potentiale til at reducere ardannelse, medføre neo-angiogenese og give en barriere mod ar-adhæsioner. Denne undersøgelse anvender de regenerative egenskaber ved autolog fedtoverførsel til behandling af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom sammenlignet med den nuværende standard for pleje, kortikosteroidbehandling. Ideelt set ville fedtoverførsel forhindre ardannelse og hjælpe med nerveekskursion langs kanalen, mens de neoangiogene og regenerative vækstfaktorer stimulerer nerveregenerering.
Andre navne:
  • Fedtoverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel resultatscore
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Denne score vil blive bestemt af Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), som er et valideret værktøj/undersøgelse til måling af handicap i øvre ekstremiteter. QuickDASH scores i to komponenter: handicap-/symptomafsnittet (11 punkter, scoret 1-5) og de valgfri højtydende sport-/musik- eller arbejdsmoduler (4 genstande, scoret 1-5). Disse råscores bruges til at beregne en score ud af 100, hvor en højere score indikerer større handicap.
Op til 1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
MHQ er et håndspecifikt udfaldsinstrument, der måler resultater for patienter med tilstande eller skader på hånden eller håndleddet. I smerteskalaen indikerer høje score større smerte, mens høje scorer i de fem andre skalaer angiver bedre håndydelse.
Op til 1 år efter behandling
Score på Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire er et valideret værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​symptomer på karpaltunnelsyndrom. Spørgeskemaet er selvadministreret, hvor hvert punkt scores fra 1 til 5 (hvor 1 indikerer ingen symptomer eller ingen funktionssvær, og 5 indikerer maksimale symptomer eller manglende evne til at udføre den funktionelle opgave).
Op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAK4700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Steroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner