Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipotransplantatie versus steroïde-injecties voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipotransplantatie versus steroïde-injecties voor de behandeling van primair mild tot matig carpaaltunnelsyndroom

Deze studie past de regeneratieve eigenschappen van autologe vetoverdracht toe om mild tot matig carpaaltunnelsyndroom te behandelen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, behandeling met corticosteroïden. De onderzoekers veronderstellen dat de vetoverdracht littekenvorming zou voorkomen en zou helpen bij zenuwexcursie langs het kanaal (terwijl de neoangiogene en regeneratieve groeifactoren zenuwregeneratie zouden kunnen stimuleren) beter dan de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie die tot 13% van de Amerikanen treft; CTS wordt veroorzaakt door compressie van de medianuszenuw in de carpale tunnel, wat leidt tot zenuwischemie en symptomen van gevoelloosheid, pijn en tintelingen. Behandelingsopties zijn afhankelijk van de ernst van de symptomen en variëren van niet-invasieve opties (meestal steroïde-injecties) tot definitieve chirurgische vrijgave van de gecomprimeerde medianuszenuw. Zowel niet-invasieve technieken als chirurgische ingrepen hebben hun tekortkomingen; dus een nieuwe benadering voor CTS-behandeling kan geïndiceerd zijn.

Lipotransplantatie is een gevestigde, gevalideerde en veelgebruikte techniek van plastisch chirurgen die autoloog vet injecteert om contourmisvormingen te corrigeren. Door deze reconstructies te observeren, zijn plastisch chirurgen getuige geweest van de regeneratieve eigenschappen van vetoverdracht, met name het vertragen van de effecten van chronische radiodermatitis. Deze klinische manifestaties hebben tal van studies bevorderd die vet definiëren als een rijke bron van pluripotente stamcellen met het potentieel om littekenvorming te verminderen, neo-angiogenese teweeg te brengen en een barrière te bieden tegen littekenadhesie. Deze studie past de regeneratieve eigenschappen van autologe vetoverdracht toe om milde tot matig carpaaltunnelsyndroom in vergelijking met de huidige zorgstandaard, behandeling met corticosteroïden. Idealiter zou de vetoverdracht littekenvorming voorkomen en helpen bij zenuwexcursie langs het kanaal, terwijl de neoangiogene en regeneratieve groeifactoren zenuwregeneratie zouden kunnen stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS)
  • meld symptomen langer dan 6 maanden
  • nachtelijke pijn
  • zwakheid
  • sensorische tekorten
  • vloeiend Engels sprekende volwassene (>18)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • injectie in de afgelopen 6 maanden
  • vorige handoperatie
  • eerder handtrauma (breuk of ontwrichting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde injectie
Proefpersonen met CTS krijgen steroïde-injectie.
Geneesmiddel: Steroïde injectie
Standard of care niet-operatieve behandeling voor de behandeling van Carpaal Tunnel Syndroom
Andere namen:
  • Cortisone-injectie
Experimenteel: Vet injectie
Proefpersonen met CTS krijgen een vetinjectie.
Ander: Vet injectie
Lipografting wordt gebruikt door plastisch chirurgen en injecteert autoloog vet om contourmisvormingen te corrigeren. Plastisch chirurgen zijn getuige geweest van de regeneratieve eigenschappen van vetoverdracht, en deze klinische manifestaties hebben tal van onderzoeken bevorderd die vet definiëren als een rijke bron van pluripotente stamcellen met het potentieel om littekenvorming te verminderen, neo-angiogenese teweeg te brengen en een barrière te vormen tegen littekenadhesies. Deze studie past de regeneratieve eigenschappen van autologe vetoverdracht toe om mild tot matig carpaaltunnelsyndroom te behandelen in vergelijking met de huidige zorgstandaard, behandeling met corticosteroïden. Idealiter zou vetoverdracht littekenvorming voorkomen en helpen bij zenuwexcursie langs het kanaal, terwijl de neoangiogene en regeneratieve groeifactoren zenuwregeneratie stimuleren.
Andere namen:
  • Vet overdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomstscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
Deze score wordt bepaald door Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), een gevalideerde tool/enquête voor het meten van handicaps aan de bovenste ledematen. De QuickDASH wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (11 items, gescoord 1-5) en de optionele high performance sport/muziek- of werkmodules (4 items, gescoord 1-5). Deze ruwe scores worden gebruikt om een ​​score op 100 te berekenen, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Tot 1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
De MHQ is een handspecifiek uitkomstinstrument dat de uitkomsten meet van patiënten met aandoeningen aan of letsel aan hand of pols. Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
Tot 1 jaar na de behandeling
Score op de Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling
De Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de ernst van de symptomen van carpaal tunnelsyndroom. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld, waarbij elk item wordt gescoord van 1 tot 5 (waarbij 1 staat voor geen symptomen of geen functionele problemen, en 5 voor maximale symptomen of een onvermogen om de functionele taak uit te voeren).
Tot 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAK4700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Steroïde injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren