Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipografting versus steroidinjeksjoner for behandling av karpaltunnelsyndrom

26. oktober 2018 oppdatert av: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipografting versus steroidinjeksjoner for behandling av primært mildt til moderat karpaltunnelsyndrom

Denne studien bruker de regenerative egenskapene til autolog fettoverføring for å behandle mildt til moderat karpaltunnelsyndrom sammenlignet med gjeldende standard for behandling, kortikosteroidbehandling. Etterforskerne antar at fettoverføringen vil forhindre arrdannelse og hjelpe til med nerveeksskursjon langs kanalen (mens neoangiogene og regenerative vekstfaktorer kan stimulere nerveregenerering) bedre enn standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien som påvirker opptil 13 % av amerikanerne; CTS er forårsaket av kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen som fører til nerveiskemi og symptomer på nummenhet, smerte og prikking. Behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av symptomene og varierer fra ikke-invasive alternativer (oftest steroidinjeksjoner) til definitiv kirurgisk frigjøring av den komprimerte medianusnerven. Både ikke-invasive teknikker og kirurgisk inngrep har sine mangler; derfor kan en ny tilnærming for CTS-behandling være indisert.

Lipografting er en etablert, validert og mye brukt teknikk for plastikkirurger som injiserer autologt fett for å korrigere konturdeformiteter. Fra å observere disse rekonstruksjonene har plastikkirurger sett de regenerative egenskapene til fettoverføring, spesielt forsinket virkningene av kronisk radiodermatitt. Disse kliniske manifestasjonene har fremmet en rekke studier som definerer fett som en rik kilde til pluripotente stamceller med potensial for å redusere arrdannelse, bringe neo-angiogenese og gi en barriere mot arradhesjoner. Denne studien bruker de regenerative egenskapene til autolog fettoverføring for å behandle milde til moderat karpaltunnelsyndrom sammenlignet med dagens standard for behandling, kortikosteroidbehandling. Ideelt sett vil fettoverføringen forhindre arrdannelse og hjelpe til med nerveeksskursjon langs kanalen, mens de neoangiogene og regenerative vekstfaktorene kan stimulere nerveregenerering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)
  • rapportere symptomer lenger enn 6 måneder
  • nattsmerter
  • svakhet
  • sensoriske mangler
  • flytende engelsktalende voksen (>18)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende
  • injeksjon de siste 6 månedene
  • tidligere håndkirurgi
  • tidligere håndtraume (brudd eller luksasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Personer med CTS vil få steroidinjeksjon.
Legemiddel: Steroidinjeksjon
Standard of care ikke-operativ behandling for behandling av karpaltunnelsyndrom
Andre navn:
  • Kortisoninjeksjon
Eksperimentell: Fettinjeksjon
Personer med CTS vil få fettinjeksjon.
Annen: Fettinjeksjon
Brukt av plastikkirurger, injiserer lipografting autologt fett for å korrigere konturdeformiteter. Plastiske kirurger har sett de regenerative egenskapene til fettoverføring, og disse kliniske manifestasjonene har fremmet en rekke studier som definerer fett som en rik kilde til pluripotente stamceller med potensial for å redusere arrdannelse, bringe neo-angiogenese og gi en barriere mot arradhesjoner. Denne studien bruker de regenerative egenskapene til autolog fettoverføring for å behandle mildt til moderat karpaltunnelsyndrom sammenlignet med gjeldende standard for behandling, kortikosteroidbehandling. Ideelt sett vil fettoverføring forhindre arrdannelse og hjelpe til med nerveeksskursjon langs kanalen, mens de neoangiogene og regenerative vekstfaktorene stimulerer nerveregenerering.
Andre navn:
  • Fettoverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell resultatpoeng
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Denne poengsummen vil bli bestemt av Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), som er et validert verktøy/undersøkelse for å måle funksjonshemming i øvre ekstremiteter. QuickDASH scores i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfrie høyytelsesmodulene for sport/musikk eller arbeid (4 elementer, scoret 1-5). Disse råskårene brukes til å beregne en poengsum av 100, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Inntil 1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
MHQ er håndspesifikt utfallsinstrument som måler utfall for pasienter med tilstander eller skader på hånden eller håndleddet. I smerteskalaen indikerer høye skårer større smerte, mens i de fem andre skalaene indikerer høye skårer bedre håndytelse.
Inntil 1 år etter behandling
Score på Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på karpaltunnelsyndrom. Spørreskjemaet er selvadministrert, med hvert punkt scoret fra 1 til 5 (hvor 1 indikerer ingen symptomer eller ingen funksjonsvansker, og 5 indikerer maksimale symptomer eller manglende evne til å utføre funksjonsoppgaven).
Inntil 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Scientific Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAK4700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Steroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere