- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722303
Lipoenxertos versus injeções de esteróides para tratamento da síndrome do túnel do carpo
Lipoenxertos versus injeções de esteroides para tratamento da síndrome primária do túnel do carpo leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum, afetando até 13% dos americanos; A STC é causada pela compressão do nervo mediano no túnel do carpo levando à isquemia do nervo e sintomas de dormência, dor e formigamento. As opções de tratamento dependem da gravidade dos sintomas e vão desde opções não invasivas (mais comumente, injeções de esteroides) até a liberação cirúrgica definitiva do nervo mediano comprimido. Tanto as técnicas não invasivas quanto a intervenção cirúrgica têm suas deficiências; assim, uma nova abordagem para o tratamento da STC pode ser indicada.
A lipoenxertia é uma técnica estabelecida, validada e amplamente utilizada por cirurgiões plásticos que injeta gordura autóloga para corrigir deformidades de contorno. Ao observar essas reconstruções, os cirurgiões plásticos testemunharam as propriedades regenerativas da transferência de gordura, retardando especificamente os efeitos da radiodermatite crônica. Essas manifestações clínicas têm fomentado numerosos estudos que definem a gordura como uma rica fonte de células-tronco pluripotentes com potencial para reduzir a formação de cicatrizes, trazendo neo-angiogênese e fornecendo uma barreira contra aderências cicatriciais. a moderada síndrome do túnel do carpo em comparação com o tratamento padrão atual, tratamento com corticosteroides. Idealmente, a transferência de gordura impediria a formação de cicatriz e ajudaria na excursão do nervo ao longo do canal, enquanto os fatores de crescimento neoangiogênicos e regenerativos poderiam estimular a regeneração nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
Contato:
- Christina Freibott
- Número de telefone: 212-305-3912
- E-mail: cef2141@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Melvin P Rosenwasser, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome do túnel do carpo (STC) primária leve a moderada
- relatar sintomas por mais de 6 meses
- dor noturna
- fraqueza
- déficits sensoriais
- adulto fluente em inglês (>18)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- injeção nos últimos 6 meses
- cirurgia anterior da mão
- trauma anterior da mão (fratura ou luxação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeção de esteroides
Indivíduos com STC receberão injeção de esteroides.
|
Padrão de tratamento não cirúrgico para o tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
Outros nomes:
|
Experimental: Injeção de gordura
Indivíduos com CTS receberão injeção de gordura.
|
Utilizada por cirurgiões plásticos, a lipoenxertia injeta gordura autóloga para corrigir deformidades de contorno.
Os cirurgiões plásticos têm testemunhado as propriedades regenerativas da transferência de gordura, e essas manifestações clínicas têm fomentado numerosos estudos que definem a gordura como uma rica fonte de células-tronco pluripotentes com potencial para reduzir a formação de cicatrizes, trazer neo-angiogênese e fornecer uma barreira contra aderências cicatriciais.
Este estudo aplica as propriedades regenerativas da transferência autóloga de gordura para tratar a síndrome do túnel do carpo leve a moderada em comparação com o tratamento padrão atual, o tratamento com corticosteroides.
Idealmente, a transferência de gordura preveniria a formação de cicatriz e ajudaria na excursão do nervo ao longo do canal, enquanto os fatores de crescimento neoangiogênicos e regenerativos estimulariam a regeneração nervosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de resultado funcional
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
Essa pontuação será determinada por Quick-Incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH), que é uma ferramenta/pesquisa validada para medir a incapacidade da extremidade superior.
O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5).
Essas pontuações brutas são usadas para calcular uma pontuação de 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação no Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
O MHQ é um instrumento de resultados específicos para a mão que mede os resultados de pacientes com condições ou lesões na mão ou punho.
Na escala de dor, escores altos indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas escores altos denotam melhor desempenho da mão.
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Pontuação no questionário Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
|
O questionário Brigham Women's Carpal Tunnel é uma ferramenta validada para medir a gravidade dos sintomas da síndrome do túnel do carpo.
O questionário é autoaplicável, com cada item pontuado de 1 a 5 (onde 1 indica nenhum sintoma ou nenhuma dificuldade funcional e 5 indica sintomas máximos ou incapacidade de realizar a tarefa funcional).
|
Até 1 ano após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall S, Tardif G, Ashworth N. Local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD001554. doi: 10.1002/14651858.CD001554.pub2.
- LeBlanc KE, Cestia W. Carpal tunnel syndrome. Am Fam Physician. 2011 Apr 15;83(8):952-8.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Ibrahim I, Khan WS, Goddard N, Smitham P. Carpal tunnel syndrome: a review of the recent literature. Open Orthop J. 2012;6:69-76. doi: 10.2174/1874325001206010069. Epub 2012 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Antiinflamatórios
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- AAAK4700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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