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Lipoenxertos versus injeções de esteróides para tratamento da síndrome do túnel do carpo

26 de outubro de 2018 atualizado por: Melvin Rosenwasser, Columbia University

Lipoenxertos versus injeções de esteroides para tratamento da síndrome primária do túnel do carpo leve a moderada

Este estudo aplica as propriedades regenerativas da transferência autóloga de gordura para tratar a síndrome do túnel do carpo leve a moderada em comparação com o tratamento padrão atual, o tratamento com corticosteroides. Os investigadores supõem que a transferência de gordura preveniria a formação de cicatrizes e ajudaria na excursão do nervo ao longo do canal (enquanto os fatores de crescimento neoangiogênicos e regenerativos poderiam estimular a regeneração do nervo) melhor do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum, afetando até 13% dos americanos; A STC é causada pela compressão do nervo mediano no túnel do carpo levando à isquemia do nervo e sintomas de dormência, dor e formigamento. As opções de tratamento dependem da gravidade dos sintomas e vão desde opções não invasivas (mais comumente, injeções de esteroides) até a liberação cirúrgica definitiva do nervo mediano comprimido. Tanto as técnicas não invasivas quanto a intervenção cirúrgica têm suas deficiências; assim, uma nova abordagem para o tratamento da STC pode ser indicada.

A lipoenxertia é uma técnica estabelecida, validada e amplamente utilizada por cirurgiões plásticos que injeta gordura autóloga para corrigir deformidades de contorno. Ao observar essas reconstruções, os cirurgiões plásticos testemunharam as propriedades regenerativas da transferência de gordura, retardando especificamente os efeitos da radiodermatite crônica. Essas manifestações clínicas têm fomentado numerosos estudos que definem a gordura como uma rica fonte de células-tronco pluripotentes com potencial para reduzir a formação de cicatrizes, trazendo neo-angiogênese e fornecendo uma barreira contra aderências cicatriciais. a moderada síndrome do túnel do carpo em comparação com o tratamento padrão atual, tratamento com corticosteroides. Idealmente, a transferência de gordura impediria a formação de cicatriz e ajudaria na excursão do nervo ao longo do canal, enquanto os fatores de crescimento neoangiogênicos e regenerativos poderiam estimular a regeneração nervosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin P Rosenwasser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome do túnel do carpo (STC) primária leve a moderada
  • relatar sintomas por mais de 6 meses
  • dor noturna
  • fraqueza
  • déficits sensoriais
  • adulto fluente em inglês (>18)

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • injeção nos últimos 6 meses
  • cirurgia anterior da mão
  • trauma anterior da mão (fratura ou luxação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de esteroides
Indivíduos com STC receberão injeção de esteroides.
Padrão de tratamento não cirúrgico para o tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
Outros nomes:
  • Injeção de Cortisona
Experimental: Injeção de gordura
Indivíduos com CTS receberão injeção de gordura.
Utilizada por cirurgiões plásticos, a lipoenxertia injeta gordura autóloga para corrigir deformidades de contorno. Os cirurgiões plásticos têm testemunhado as propriedades regenerativas da transferência de gordura, e essas manifestações clínicas têm fomentado numerosos estudos que definem a gordura como uma rica fonte de células-tronco pluripotentes com potencial para reduzir a formação de cicatrizes, trazer neo-angiogênese e fornecer uma barreira contra aderências cicatriciais. Este estudo aplica as propriedades regenerativas da transferência autóloga de gordura para tratar a síndrome do túnel do carpo leve a moderada em comparação com o tratamento padrão atual, o tratamento com corticosteroides. Idealmente, a transferência de gordura preveniria a formação de cicatriz e ajudaria na excursão do nervo ao longo do canal, enquanto os fatores de crescimento neoangiogênicos e regenerativos estimulariam a regeneração nervosa.
Outros nomes:
  • Transferência de gordura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado funcional
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Essa pontuação será determinada por Quick-Incapacidades do braço, ombro e mão (QuickDASH), que é uma ferramenta/pesquisa validada para medir a incapacidade da extremidade superior. O QuickDASH é pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). Essas pontuações brutas são usadas para calcular uma pontuação de 100, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
Até 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
O MHQ é um instrumento de resultados específicos para a mão que mede os resultados de pacientes com condições ou lesões na mão ou punho. Na escala de dor, escores altos indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas escores altos denotam melhor desempenho da mão.
Até 1 ano após o tratamento
Pontuação no questionário Brigham Women's Carpal Tunnel Questionnaire
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
O questionário Brigham Women's Carpal Tunnel é uma ferramenta validada para medir a gravidade dos sintomas da síndrome do túnel do carpo. O questionário é autoaplicável, com cada item pontuado de 1 a 5 (onde 1 indica nenhum sintoma ou nenhuma dificuldade funcional e 5 indica sintomas máximos ou incapacidade de realizar a tarefa funcional).
Até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melvin P Rosenwasser, MD, Department of Orthopaedic Surgery at Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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