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高流量鼻插管期间流量设置对成人低氧血症患者的影响

2021年4月21日 更新者：Rush University Medical Center
高流量鼻插管 (HFNC) 以超过患者吸气流量需求的流量输送氧气，以改善氧合作用。 许多随机对照试验和荟萃分析表明，HFNC 可改善氧合作用并有助于避免低氧血症患者的插管，以及减少呼吸功，改善通气并减少 COPD 患者的高碳酸血症。 使用 HFNC 时，流量设置起着至关重要的作用，因为增加流量可以减少吸气努力、改善通气和动态肺顺应性。 然而，许多研究中使用的流速差异很大。 不同 HFNC 流量设置的临床效果，特别是匹配或超过患者自身的吸气流量，仍然未知。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高流量鼻插管 (HFNC) 以超过患者吸气流量需求的流量输送氧气，以改善氧合作用。 许多随机对照试验和荟萃分析表明，HFNC 可改善氧合作用并有助于避免低氧血症患者的插管，以及减少呼吸功，改善通气并减少 COPD 患者的高碳酸血症。 使用 HFNC 时，流量设置起着至关重要的作用，因为增加流量可以减少吸气努力、改善通气和动态肺顺应性。 然而，许多研究中使用的流速差异很大，COPD 患者为 20-40 LPM，低氧血症患者为 30-60 LPM。 不同 HFNC 流量设置的临床效果，特别是匹配或超过患者自身的吸气流量，仍然未知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

需要鼻导管氧流量≥ 5 L/min 以将 SpO2 维持在 90-97% 的成年患者（年龄 > 18 岁且 < 90 岁）。

排除标准（常见）： - 无法使用复苏面罩，如面部外伤、幽闭恐惧症

  • 无法进行口头交流；
  • 孕
  • 无法通过鼻子呼吸，如鼻窦炎、鼻塞或鼻塞等。
  • 有序 SpO2 目标高于 97%
  • FIO2需要≤0.4
  • 通过 HFNC 使用吸入性肺血管扩张剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低氧血症患者的吸氧
将招募患有低氧血症的成年患者，测量他们自己的呼吸曲线（吸气流量、呼吸频率和潮气量）。 然后患者将被放置在高流量鼻插管 (HFNC) 上，HFNC 流量将根据医院的政策或协议和患者的舒适度进行滴定，在滴定过程中将监测和记录患者对氧合的临床效果。
其他：高频数控流
HFNC 流量将根据医院针对低氧血症患者的政策或方案以及针对健康志愿者的研究方案进行滴定
实验性的：健康志愿者的肺扩张
将招募成年健康志愿者，测量他们自己的呼吸曲线（吸气流量、呼吸频率和潮气量）。 然后他们将被放置在 HFNC 上，HFNC 流量将根据研究方案和他们的舒适度依次增加，受试者在不同流量下的肺扩张效果将通过电阻抗断层扫描 (EIT) 这种无创评估工具进行量化。 他们的舒适度也将使用视觉量表进行评估。
其他：高频数控流
HFNC 流量将根据医院针对低氧血症患者的政策或方案以及针对健康志愿者的研究方案进行滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低氧血症患者的 SpO2/FIO2 增量
大体时间：30分钟
SpO2/FIO2 在最佳/最大/可耐受/HFNC 流量设置下与 SpO2/FIO2 在 HFNC 流量匹配患者的吸气流量或低氧患者的 30 L/min 相比
30分钟
低氧血症患者的 RR 变化
大体时间：30分钟
最佳/最大/可耐受/HFNC 流量设置下的呼吸率与 HFNC 流量匹配患者吸气流量或 30 L/min 低氧血症患者的 SpO2/FIO2 相比
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适度分数
大体时间：30分钟
舒适度将使用视觉模拟量表进行自我评估，测量得分为 0 分是最差，10 分是最好
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月26日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月8日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HFNC-Flow-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报道的报告所依据的去标识化后的个体参与者数据可通过联系相应作者获取。 数据将在发布后立即可用，并在 5 年后结束。

IPD 共享时间框架

出版后 5 年

IPD 共享访问标准

联系通讯作者并清楚说明数据的使用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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