Kognitive Therapie plus diätetische Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit (COGNI-OB)
Wirksamkeit einer kognitiven Trainingstherapie zur Behandlung von Übergewicht/Adipositas: Eine randomisierte klinische Studie.
Diese randomisierte klinische Studie wurde von Januar 2017 bis Dezember 2017 in den Einrichtungen der Katholischen Universität Murcia durchgeführt. Von jedem Patienten war eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Die Protokolle der vorliegenden klinischen Studie folgen den CONSORT-Standards. Um den Einfluss von kognitivem Training auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden zu messen, wurde eine Doppelblindstudie (De-facto-Maskierung) konzipiert.
Sowohl die Teilnehmer als auch die statistischen Gutachter waren sich der Studienhypothese nicht bewusst. Den Teilnehmern waren die Behandlungen und möglichen Zuordnungen zwischen den Gruppen nicht bekannt, und nur die Probanden, die zufällig der kognitiven Trainingsgruppe zugeordnet wurden, wurden darüber informiert, dass ein solches Training Teil einer Ernährungstherapie war.
Der Hauptforscher der vorliegenden Studie (J.J.H.M.) führte die Randomisierung mit Hilfe des Microsoft Excell-Programms und mithilfe eines in Visual Basic® für diesen Zweck entwickelten Makros durch.
Durch die Randomisierung wurden die Probanden in zwei Gruppen aufgeteilt: Sie wurden mit einer hypokalorischen Diät plus 12 Sitzungen zur Ernährungserziehung behandelt (KONTROLL-Gruppe) oder eine Gruppe, die mit einer hypokalorischen Diät plus 12 Sitzungen kognitives Training behandelt wurde (KOGNITIVE-Gruppe).
Um eine ähnliche Größe in beiden Gruppen zu erhalten, wurde eine Randomisierung in Blöcken mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchgeführt.
Kognitive Leistungsmessungen wurden vor und nach dem Training durchgeführt. Eine Woche vor Beginn der kognitiven und diätetischen Intervention führten die Teilnehmer eine Reihe kognitiver Tests durch. Nach 12 Wochen diätetischer und kognitiver Intervention wurden die Teilnehmer erneut untersucht, um ihre Leistung bei neurokognitiven Tests zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie weisen einen BMI > 27 kg/m2 auf und möchten freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2
- Personen mit einer Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses (akuter Myokardinfarkt, Schaufensterkrankheit usw.)
- Personen mit Nieren- oder Leberversagen oder einer anderen signifikanten Pathologie (Krebs)
- Personen unter pharmakologischer Behandlung, die das Körpergewicht beeinflussen könnten (Kortikoide, Thyroxin usw.)
- Ebenfalls ausgeschlossen wurden Probanden, die eine Diät machten oder mindestens 6 Monate vor ihrer Teilnahme an der Studie eine Diät gemacht hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitiv
Die Teilnehmer der COGNITIVE-Gruppe führten während der dreimonatigen hypokalorischen Behandlung in 12 Sitzungen ein kognitives Training durch.
Das Training wurde mit dem PC-Spiel Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.) durchgeführt.
Die Teilnehmer machten insgesamt 12 Übungsübungen, was einer Dauer von etwa 30 Minuten pro Sitzung entspricht.
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Die Intervention wurde mit dem PC-Spiel Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.) durchgeführt.
Die Schulungen führten die Teilnehmer auf einem HP 250 G3 Notebook-PC (Windows 10) mit einem 15-Zoll-Bildschirm und einer Auflösung von 1366 x 768 x 40 Hz durch.
Die von jedem Teilnehmer in jeder Sitzung erzielten Leistungen wurden aufgezeichnet, um die Entwicklung der Probanden zu analysieren.
Die Teilnehmer machten insgesamt 12 Übungsübungen, was einer Dauer von etwa 30 Minuten pro Sitzung entspricht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollgruppe nutzten wir etwa gleich lange (30-minütige) Ernährungsschulungen, in denen wir lediglich das bereits in den Sitzungen mit dem Patienten vermittelte Wissen vertieften, wie z. B. Konzepte zur ausgewogenen Ernährung, Nährstoffzusammensetzung und Mikronährstoffe usw .
Das Ziel dieser Kontrollgruppe bestand darin, den Effekt der Zeit mit dem Forscher zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtgewichtsverlustprozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts von der Grundlinienmessung bis zum Gewicht am Ende der Behandlung, berechnet als (Grundliniengewicht – Gewicht in Woche 12)/Grundliniengewicht * 100
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMAFI14/12-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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