Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie plus dietní intervence pro léčbu obezity (COGNI-OB)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Účinnost kognitivní tréninkové terapie pro léčbu nadváhy/obezity: Randomizovaná klinická studie.

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena od ledna 2017 do prosince 2017 v zařízeních Katolické univerzity v Murcii. Od každého pacienta byl vyžadován písemný informovaný souhlas. Protokoly této klinické studie se řídí standardy CONSORT. Pro měření dopadu kognitivního tréninku na úbytek hmotnosti u subjektů s nadváhou/obezitou byla navržena dvojitě zaslepená studie (de facto maskování).

Účastníci ani statistickí hodnotitelé si nebyli vědomi hypotézy studie. Účastníci si nebyli vědomi léčby a možného přiřazení mezi skupiny a pouze ty subjekty, které byly náhodně přiděleny do skupiny kognitivního tréninku, byly informovány, že takový trénink je součástí dietní terapie.

Hlavní řešitel této studie (J.J.H.M.) provedl randomizaci s pomocí programu Microsoft Excell s pomocí makra navrženého pro tento účel ve Visual Basic®.

Randomizace rozdělila subjekty do dvou skupin, protože byli léčeni hypokalorickou dietou plus 12 sezeními nutriční edukace (CONTROL skupina) nebo skupinou, která byla léčena hypokalorickou dietou plus 12 sezeními kognitivního tréninku (KOGNITIVNÍ skupina).

Pro získání podobné velikosti v obou skupinách byla provedena randomizace v blocích s alokačním poměrem 1:1.

Před a po tréninku byla prováděna měření kognitivní výkonnosti. Týden před začátkem kognitivní a dietní intervence účastníci provedli sérii kognitivních testů. Po 12 týdnech dietní i kognitivní intervence byli účastníci znovu vyšetřeni za účelem měření výkonu v neurokognitivních testech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložte BMI > 27 kg / m2 a chcete být součástí studie dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • osoby s diabetes mellitus 2
  • subjekty s anamnézou kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, intermitentní klaudikace atd.)
  • subjekty se selháním ledvin nebo jater nebo jinou významnou patologií (rakovina)
  • subjekty ve farmakologické léčbě, která by mohla ovlivnit tělesnou hmotnost (kortikoidy, tyroxin atd.)
  • subjekty, které držely dietu nebo držely dietu alespoň 6 měsíců před svou účastí ve studii, byly také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poznávací
Účastníci skupiny COGNITIVE prováděli kognitivní trénink během 12 sezení během 3 měsíců hypokalorické léčby. Trénink byl proveden s PC hrou Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Účastníci provedli celkem 12 praktických cvičení, což znamená přibližně 30 minut trvání na jedno sezení.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Zásah byl proveden pomocí PC hry Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Účastníci školení absolvovali na notebooku HP 250 G3 (Windows 10) s 15palcovou obrazovkou a rozlišením 1366x768x40 Hz. Výkon dosažený každým účastníkem v každém sezení byl zaznamenán, aby se analyzoval vývoj subjektů. Účastníci provedli celkem 12 praktických cvičení, což znamená přibližně 30 minut trvání na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Trénink výkonných funkcí
  • Kognitivní rehabilitační terapie
Žádný zásah: Řízení
Jako kontrolní skupina jsme použili sezení nutriční edukace přibližně stejné délky (30 minut), kde jsme pouze upevnili znalosti, které již byly poskytnuty během sezení s pacientem, jako jsou pojmy o vyvážené stravě, složení živin a mikroživinách atd. . Cílem této kontrolní skupiny bylo vyhnout se vlivu času na výzkumníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Procento úbytku hmotnosti od výchozího měření do hmotnosti na konci léčby, vypočtené jako (základní hmotnost – hmotnost v týdnu 12)/základní hmotnost * 100
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMAFI14/12-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit