- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749772
Kognitivní terapie plus dietní intervence pro léčbu obezity (COGNI-OB)
Účinnost kognitivní tréninkové terapie pro léčbu nadváhy/obezity: Randomizovaná klinická studie.
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena od ledna 2017 do prosince 2017 v zařízeních Katolické univerzity v Murcii. Od každého pacienta byl vyžadován písemný informovaný souhlas. Protokoly této klinické studie se řídí standardy CONSORT. Pro měření dopadu kognitivního tréninku na úbytek hmotnosti u subjektů s nadváhou/obezitou byla navržena dvojitě zaslepená studie (de facto maskování).
Účastníci ani statistickí hodnotitelé si nebyli vědomi hypotézy studie. Účastníci si nebyli vědomi léčby a možného přiřazení mezi skupiny a pouze ty subjekty, které byly náhodně přiděleny do skupiny kognitivního tréninku, byly informovány, že takový trénink je součástí dietní terapie.
Hlavní řešitel této studie (J.J.H.M.) provedl randomizaci s pomocí programu Microsoft Excell s pomocí makra navrženého pro tento účel ve Visual Basic®.
Randomizace rozdělila subjekty do dvou skupin, protože byli léčeni hypokalorickou dietou plus 12 sezeními nutriční edukace (CONTROL skupina) nebo skupinou, která byla léčena hypokalorickou dietou plus 12 sezeními kognitivního tréninku (KOGNITIVNÍ skupina).
Pro získání podobné velikosti v obou skupinách byla provedena randomizace v blocích s alokačním poměrem 1:1.
Před a po tréninku byla prováděna měření kognitivní výkonnosti. Týden před začátkem kognitivní a dietní intervence účastníci provedli sérii kognitivních testů. Po 12 týdnech dietní i kognitivní intervence byli účastníci znovu vyšetřeni za účelem měření výkonu v neurokognitivních testech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložte BMI > 27 kg / m2 a chcete být součástí studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- osoby s diabetes mellitus 2
- subjekty s anamnézou kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, intermitentní klaudikace atd.)
- subjekty se selháním ledvin nebo jater nebo jinou významnou patologií (rakovina)
- subjekty ve farmakologické léčbě, která by mohla ovlivnit tělesnou hmotnost (kortikoidy, tyroxin atd.)
- subjekty, které držely dietu nebo držely dietu alespoň 6 měsíců před svou účastí ve studii, byly také vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poznávací
Účastníci skupiny COGNITIVE prováděli kognitivní trénink během 12 sezení během 3 měsíců hypokalorické léčby.
Trénink byl proveden s PC hrou Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Účastníci provedli celkem 12 praktických cvičení, což znamená přibližně 30 minut trvání na jedno sezení.
|
Zásah byl proveden pomocí PC hry Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Účastníci školení absolvovali na notebooku HP 250 G3 (Windows 10) s 15palcovou obrazovkou a rozlišením 1366x768x40 Hz.
Výkon dosažený každým účastníkem v každém sezení byl zaznamenán, aby se analyzoval vývoj subjektů.
Účastníci provedli celkem 12 praktických cvičení, což znamená přibližně 30 minut trvání na jedno sezení.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Jako kontrolní skupina jsme použili sezení nutriční edukace přibližně stejné délky (30 minut), kde jsme pouze upevnili znalosti, které již byly poskytnuty během sezení s pacientem, jako jsou pojmy o vyvážené stravě, složení živin a mikroživinách atd. .
Cílem této kontrolní skupiny bylo vyhnout se vlivu času na výzkumníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové procento úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento úbytku hmotnosti od výchozího měření do hmotnosti na konci léčby, vypočtené jako (základní hmotnost – hmotnost v týdnu 12)/základní hmotnost * 100
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMAFI14/12-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor