Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív terápia plusz diétás beavatkozás az elhízás kezelésére (COGNI-OB)

2018. november 20. frissítette: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

A kognitív tréningterápia hatékonysága túlsúly/elhízás kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat.

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot 2017 januárja és 2017 decembere között végezték a Murciai Katolikus Egyetem létesítményeiben. Minden beteg írásos beleegyezésére volt szükség. A jelen klinikai vizsgálat protokolljai a CONSORT szabványokat követik. A kognitív tréning hatásának mérésére a túlsúlyos/elhízott alanyok súlycsökkenésére egy kettős vak vizsgálatot (de facto maszkolás) terveztek.

Sem a résztvevők, sem a statisztikai értékelők nem voltak tisztában a vizsgálati hipotézissel. A résztvevők nem voltak tisztában a kezelésekkel és a csoportok közötti lehetséges hozzárendelésekkel, és csak azokat az alanyokat tájékoztatták, akik véletlenszerűen kerültek be a kognitív tréning csoportba, hogy az ilyen tréning a diétás terápia része.

Jelen tanulmány vezető kutatója (J.J.H.M.) a véletlenszerű besorolást a Microsoft Excell program segítségével, egy Visual Basic®-ben erre a célra tervezett makró segítségével végezte.

A véletlen besorolás két csoportra osztotta az alanyokat, mivel alacsony kalóriatartalmú diétával és 12 táplálkozási oktatással (KONTROLL csoport) vagy egy olyan csoporttal, amelyet alacsony kalóriatartalmú étrenddel és 12 kognitív tréninggel (COGNITIVE csoport) kezeltek.

Annak érdekében, hogy mindkét csoportban hasonló méretet kapjunk, 1:1 kiosztási arányú blokkokban randomizálást végeztünk.

Kognitív teljesítményméréseket végeztek edzés előtt és után. Egy héttel a kognitív és étrendi beavatkozás kezdete előtt a résztvevők egy sor kognitív tesztet végeztek. 12 hetes diétás és kognitív beavatkozás után a résztvevőket újra megvizsgálták a neurokognitív tesztek teljesítményének mérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 27 kg/m2 feletti BMI-értéket mutat be, és szeretne önkéntesen részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  • olyan személyek, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris esemény szerepel (akut miokardiális infarktus, intermittáló claudicatio stb.)
  • vese- vagy májelégtelenségben vagy más jelentős patológiában (rákban) szenvedő alanyok
  • olyan gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt (kortikoidok, tiroxin stb.)
  • Azokat az alanyokat is kizárták, akik diétáztak vagy legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvételük előtt diétáztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív
A COGNITIVE csoport résztvevői 12 alkalom során végeztek kognitív tréninget a 3 hónapos kalóriaszegény kezelés alatt. Az edzés a Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.) PC-s játékkal valósult meg. A résztvevők összesen 12 gyakorló gyakorlatot végeztek, ami körülbelül 30 perc időtartamot jelent edzésenként.
Viselkedési: Kognitív tréning
A beavatkozás a Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.) PC-s játékkal történt. A résztvevők egy HP 250 G3 notebook PC-n (Windows 10) tartották az edzéseket, 15 hüvelykes képernyővel és 1366x768x40 Hz-es felbontással. Az egyes résztvevők által az egyes foglalkozásokon elért teljesítményt rögzítették, hogy elemezze az alanyok fejlődését. A résztvevők összesen 12 gyakorló gyakorlatot végeztek, ami körülbelül 30 perc időtartamot jelent edzésenként.
Más nevek:
  • Vezetői funkciók képzése
  • Kognitív rehabilitációs terápia
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kontroll csoportként megközelítőleg azonos időtartamú (30 perc) táplálkozási oktatási foglalkozásokat használtunk, ahol egyszerűen megerősítettük a pácienssel folytatott foglalkozások során már elsajátított ismereteket, mint például a kiegyensúlyozott étrendről, tápanyag-összetételről és mikrotápanyagokról stb. . Ennek a kontrollcsoportnak az volt a célja, hogy elkerülje az idő hatását a kutatóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fogyás százalékos
Időkeret: 12 hét
A súlyvesztés százalékos aránya a kiindulási méréstől a kezelés végén elért súlyig, a következőképpen számítva: (alapvonal súly – súly a 12. héten)/alapvonal súly * 100
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMAFI14/12-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel