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Thérapie cognitive plus intervention diététique pour le traitement de l'obésité (COGNI-OB)

20 novembre 2018 mis à jour par: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacité d'une thérapie d'entraînement cognitif pour le traitement du surpoids/obésité : un essai clinique randomisé.

Cet essai clinique randomisé a été réalisé de janvier 2017 à décembre 2017 dans les locaux de l'Université catholique de Murcie. Un consentement éclairé écrit était exigé de chaque patient. Les protocoles du présent essai clinique suivent les normes CONSORT. Pour mesurer l'impact de l'entraînement cognitif sur la perte de poids chez les sujets en surpoids/obèses, une étude en double aveugle (masquage de facto) a été conçue.

Les participants et les évaluateurs statistiques n'étaient pas au courant de l'hypothèse de l'étude. Les participants n'étaient pas au courant des traitements et des affectations possibles entre les groupes, et seuls les sujets qui ont été assignés au hasard au groupe d'entraînement cognitif ont été informés que cet entraînement faisait partie de la thérapie diététique.

L'investigateur principal de la présente étude (J.J.H.M.) a réalisé la randomisation, avec l'aide du programme Microsoft Excell, à l'aide d'une macro conçue en Visual Basic® à cet effet.

La randomisation a divisé les sujets en deux groupes, selon qu'ils ont été traités avec un régime hypocalorique plus 12 séances d'éducation nutritionnelle (groupe CONTRÔLE) ou un groupe qui ont été traités avec un régime hypocalorique plus 12 séances d'entraînement cognitif (groupe COGNITIF).

Afin d'obtenir une taille similaire dans les deux groupes, une randomisation en blocs avec un ratio d'allocation de 1 : 1 a été réalisée.

Des mesures de performances cognitives ont été réalisées avant et après l'entraînement. Une semaine avant le début de l'intervention cognitive et diététique, les participants ont effectué une série de tests cognitifs. Après 12 semaines d'intervention diététique et cognitive, les participants ont été réexaminés pour mesurer les performances aux tests neurocognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter un IMC > 27 kg/m2, et vouloir faire partie de l'étude volontairement

Critère d'exclusion:

  • sujets atteints de diabète sucré de type 2
  • les sujets ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire (infarctus aigu du myocarde, claudication intermittente, etc.)
  • sujets souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique ou d'une autre pathologie importante (cancer)
  • sujets sous traitement pharmacologique pouvant affecter le poids corporel (corticoïdes, thyroxine, etc.)
  • les sujets qui suivaient un régime ou avaient suivi un régime au moins 6 mois avant leur participation à l'étude ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cognitif
Les participants du groupe COGNITIVE ont effectué un entraînement cognitif durant 12 séances durant les 3 mois de traitement hypocalorique. La formation a été réalisée avec le jeu PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Les participants ont fait un total de 12 exercices pratiques, ce qui implique environ 30 minutes de durée par session.
Comportemental: Entraînement cognitif
L'intervention a été réalisée avec le jeu PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Les participants ont tenu les sessions de formation sur un ordinateur portable HP 250 G3 (Windows 10), avec un écran de 15 pouces et une résolution de 1366x768x40 Hz. Les performances réalisées par chaque participant à chaque session ont été enregistrées pour analyser l'évolution des sujets. Les participants ont fait un total de 12 exercices pratiques, ce qui implique environ 30 minutes de durée par session.
Autres noms:
  • Formation aux fonctions exécutives
  • Thérapie de réadaptation cognitive
Aucune intervention: Contrôle
En tant que groupe témoin, nous avons utilisé des séances d'éducation nutritionnelle d'environ la même durée (30 min) où nous avons simplement renforcé les connaissances déjà fournies lors des séances avec le patient, telles que des notions sur l'équilibre alimentaire, la composition en nutriments et les micronutriments, etc. . L'objectif de ce groupe témoin était d'éviter l'effet du temps passé avec le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids total
Délai: 12 semaines
Pourcentage de perte de poids entre la mesure initiale et le poids à la fin du traitement, calculé comme suit : (poids initial - poids à la semaine 12)/poids initial * 100
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMAFI14/12-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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