비만 치료를 위한 인지 요법과 식이 중재 (COGNI-OB)
과체중/비만 치료를 위한 인지 훈련 요법의 효과: 무작위 임상 시험.
이번 무작위 임상시험은 무르시아 가톨릭대학교 시설에서 2017년 1월부터 2017년 12월까지 진행됐다. 각 환자의 서면 동의가 필요했습니다. 현재 임상 시험의 프로토콜은 CONSORT 표준을 따릅니다. 과체중/비만 대상자의 체중 감소에 대한 인지 훈련의 영향을 측정하기 위해 이중 맹검 연구(사실상 마스킹)가 설계되었습니다.
참가자와 통계 평가자 모두 연구 가설을 인식하지 못했습니다. 참가자들은 그룹 간의 치료 및 가능한 할당을 알지 못했으며 인지 훈련 그룹에 무작위로 할당된 피험자에게만 그러한 훈련이 식이 요법의 일부라는 정보를 제공했습니다.
본 연구의 수석 연구원(J.J.H.M.)은 해당 목적을 위해 Visual Basic®에서 설계된 매크로의 도움으로 Microsoft Excell 프로그램의 도움으로 무작위화를 수행했습니다.
무작위 배정은 피험자를 두 그룹으로 나누어 저칼로리 식단과 12회의 영양 교육 세션(CONTROL 그룹) 또는 저칼로리 식단과 12회의 인지 훈련 세션(COGNITIVE 그룹)으로 치료를 받았습니다.
두 그룹에서 비슷한 크기를 얻기 위해 할당 비율이 1:1인 블록에서 무작위화를 수행했습니다.
인지 성과 측정은 훈련 전후에 수행되었습니다. 인지 및 식이 개입을 시작하기 일주일 전에 참가자들은 일련의 인지 테스트를 수행했습니다. 12주 동안 식이요법과 인지적 개입을 모두 마친 후, 참가자들은 신경인지 테스트에서 성과를 측정하기 위해 재검사를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 27 kg/m2를 제시하고 자발적으로 연구에 참여하고 싶습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 심혈관 사건(급성 심근 경색, 간헐적 파행 등) 병력이 있는 대상자
- 신부전 또는 간부전 또는 기타 중요한 병리(암)가 있는 피험자
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약리학적 치료를 받고 있는 피험자(코르티코이드, 티록신 등)
- 다이어트 중이거나 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 다이어트를 한 피험자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지
COGNITIVE 그룹의 참가자들은 저칼로리 치료 3개월 동안 12회기 동안 인지 훈련을 수행했습니다.
교육은 PC 게임 Brain Exercise TM(Bandai Namco Games Ltd.)으로 진행되었습니다.
참가자들은 세션 당 약 30분의 시간을 의미하는 총 12개의 연습 연습을 했습니다.
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개입은 PC 게임 Brain Exercise TM(Bandai Namco Games Ltd.)으로 수행되었습니다.
참가자는 HP 250 G3 노트북 PC(Windows 10), 15인치 화면, 해상도 1366x768x40Hz에서 교육 세션을 진행했습니다.
각 세션에서 각 참가자가 달성한 성과를 기록하여 주제의 진화를 분석했습니다.
참가자들은 세션 당 약 30분의 시간을 의미하는 총 12개의 연습 연습을 했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군으로서 우리는 대략 같은 시간(30분)의 영양 교육 세션을 사용하여 균형 잡힌 식단, 영양소 구성 및 미량 영양소 등에 대한 개념과 같이 환자와의 세션에서 이미 제공된 지식을 단순히 강화했습니다. .
이 대조군의 목적은 연구원과 시간의 영향을 피하는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소 비율
기간: 12주
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(기준선 체중 - 12주차 체중)/기준선 체중 * 100으로 계산된 기준선 측정에서 치료 종료 체중까지의 체중 감소 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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