Terapia poznawcza plus interwencja dietetyczna w leczeniu otyłości (COGNI-OB)
Skuteczność poznawczej terapii treningowej w leczeniu nadwagi/otyłości: randomizowana próba kliniczna.
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono od stycznia 2017 r. do grudnia 2017 r. w obiektach Katolickiego Uniwersytetu w Murcji. Od każdego pacjenta wymagana była pisemna świadoma zgoda. Protokoły obecnego badania klinicznego są zgodne ze standardami CONSORT. Aby zmierzyć wpływ treningu poznawczego na utratę wagi u osób z nadwagą/otyłych, zaprojektowano badanie z podwójnie ślepą próbą (de facto maskowanie).
Zarówno uczestnicy, jak i asesorzy statystyczni nie byli świadomi hipotezy badawczej. Uczestnicy nie byli świadomi zabiegów i możliwych przydziałów między grupami, a tylko osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy treningu poznawczego, zostały poinformowane, że taki trening jest częścią terapii dietetycznej.
Główny badacz niniejszego badania (J.J.H.M.) przeprowadził randomizację z pomocą programu Microsoft Excell, za pomocą makra zaprojektowanego w tym celu w języku Visual Basic®.
Randomizacja podzieliła badanych na dwie grupy, ponieważ byli leczeni dietą hipokaloryczną plus 12 sesji edukacji żywieniowej (grupa KONTROLNA) lub grupę leczoną dietą hipokaloryczną plus 12 sesji treningu poznawczego (grupa COGNITIVE).
W celu uzyskania podobnej liczebności w obu grupach przeprowadzono randomizację w blokach ze stosunkiem alokacji 1:1.
Pomiary wydajności poznawczej przeprowadzono przed i po treningu. Tydzień przed rozpoczęciem interwencji poznawczo-dietetycznej uczestnicy przeprowadzili serię testów poznawczych. Po 12 tygodniach zarówno dietetycznej, jak i poznawczej interwencji, uczestnicy zostali ponownie zbadani, aby zmierzyć wyniki w testach neurokognitywnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentuj BMI > 27 kg/m2 i dobrowolnie zgłoś się do badania
Kryteria wyłączenia:
- osoby z cukrzycą typu 2
- osoby z incydentem sercowo-naczyniowym w wywiadzie (ostry zawał mięśnia sercowego, chromanie przestankowe itp.)
- osoby z niewydolnością nerek lub wątroby lub inną istotną patologią (nowotworem)
- osoby w trakcie leczenia farmakologicznego mogącego wpływać na masę ciała (kortykoidy, tyroksyna itp.)
- wykluczono również osoby, które były na diecie lub były na diecie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kognitywny
Uczestnicy grupy COGNITIVE wykonywali trening poznawczy podczas 12 sesji w ciągu 3 miesięcy leczenia hipokalorycznego.
Trening przeprowadzono z grą komputerową Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Uczestnicy wykonali w sumie 12 ćwiczeń praktycznych, co oznacza około 30 minut czasu trwania na sesję.
|
Interwencję przeprowadzono za pomocą gry komputerowej Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Uczestnicy szkolenia prowadzili na komputerze przenośnym HP 250 G3 (Windows 10) z 15-calowym ekranem i rozdzielczością 1366x768x40 Hz.
Wyniki osiągane przez każdego uczestnika w każdej sesji były rejestrowane w celu analizy ewolucji badanych.
Uczestnicy wykonali w sumie 12 ćwiczeń praktycznych, co oznacza około 30 minut czasu trwania na sesję.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jako grupa kontrolna wykorzystaliśmy sesje edukacji żywieniowej trwające mniej więcej tyle samo (30 min), podczas których po prostu wzmocniliśmy wiedzę przekazaną już podczas sesji z pacjentem, taką jak koncepcje dotyczące zrównoważonej diety, składu odżywczego i mikroelementów itp. .
Celem tej grupy kontrolnej było uniknięcie wpływu czasu na badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity procent utraty wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent utraty masy ciała od pomiaru początkowego do masy ciała pod koniec leczenia, obliczony jako (masa wyjściowa - masa w 12. tygodniu)/masa wyjściowa * 100
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMAFI14/12-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .