Cognitieve therapie plus dieetinterventie voor de behandeling van obesitas (COGNI-OB)
Effectiviteit van een cognitieve trainingstherapie voor de behandeling van overgewicht/obesitas: een gerandomiseerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd van januari 2017 tot december 2017 in de faciliteiten van de Katholieke Universiteit van Murcia. Van elke patiënt was schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist. De protocollen van de huidige klinische proef volgen de CONSORT-normen. Om de impact van cognitieve training op gewichtsverlies bij proefpersonen met overgewicht/obesitas te meten, werd een dubbelblind onderzoek (de facto maskering) ontworpen.
Zowel de deelnemers als de statistische beoordelaars waren niet op de hoogte van de onderzoekshypothese. Deelnemers waren niet op de hoogte van behandelingen en mogelijke toewijzingen tussen groepen, en alleen de proefpersonen die willekeurig waren toegewezen aan de cognitieve trainingsgroep kregen te horen dat een dergelijke training deel uitmaakte van dieettherapie.
De hoofdonderzoeker van de huidige studie (J.J.H.M.) voerde de randomisatie uit, met behulp van het programma Microsoft Excell, met behulp van een macro ontworpen in Visual Basic® voor dat doel.
De randomisatie verdeelde de proefpersonen in twee groepen, aangezien ze werden behandeld met een hypocalorisch dieet plus 12 voedingsvoorlichtingssessies (CONTROL-groep) of een groep die werd behandeld met een hypocalorisch dieet plus 12 sessies cognitieve training (COGNITIVE-groep).
Om in beide groepen een vergelijkbare grootte te verkrijgen, werd een randomisatie in blokken met een toewijzingsverhouding van 1:1 uitgevoerd.
Cognitieve prestatiemetingen werden voor en na de training uitgevoerd. Een week voor het begin van de cognitieve en voedingsinterventie voerden de deelnemers een reeks cognitieve tests uit. Na 12 weken van zowel dieet- als cognitieve interventie werden de deelnemers opnieuw onderzocht om de prestaties op neurocognitieve tests te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI > 27 kg/m2 presenteren en vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met diabetes mellitus type 2
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire gebeurtenis (acuut myocardinfarct, claudicatio intermittens, enz.)
- personen met nier- of leverfalen of een andere significante pathologie (kanker)
- proefpersonen onder farmacologische behandeling die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (corticoïden, thyroxine, enz.)
- proefpersonen die op dieet waren of minstens 6 maanden voor hun deelname aan het onderzoek op dieet waren geweest, werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief
De deelnemers van de COGNITIVE-groep voerden cognitieve training uit gedurende 12 sessies tijdens de 3 maanden hypocalorische behandeling.
De training werd uitgevoerd met de pc-game Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
De deelnemers maakten in totaal 12 oefenoefeningen, wat neerkomt op ongeveer 30 minuten per sessie.
|
De interventie werd uitgevoerd met de pc-game Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
De deelnemers volgden de trainingssessies op een HP 250 G3 Notebook PC (Windows 10), met een 15-inch scherm en een resolutie van 1366x768x40 Hz.
De prestaties van elke deelnemer aan elke sessie werden geregistreerd om de evolutie van de proefpersonen te analyseren.
De deelnemers maakten in totaal 12 oefenoefeningen, wat neerkomt op ongeveer 30 minuten per sessie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Als controlegroep gebruikten we voedingsvoorlichtingssessies van ongeveer dezelfde duur (30 min) waarbij we simpelweg de kennis versterkten die al tijdens de sessies met de patiënt was aangereikt, zoals concepten over evenwichtige voeding, nutriëntensamenstelling en micronutriënten, enz. .
Het doel van deze controlegroep was om het effect van tijd met de onderzoeker te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gewichtsverlies vanaf de nulmeting tot het gewicht aan het einde van de behandeling, berekend als (basislijngewicht - gewicht in week 12)/basislijngewicht * 100
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMAFI14/12-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .