Когнитивная терапия плюс диетическое вмешательство для лечения ожирения (COGNI-OB)
Эффективность когнитивной тренировочной терапии для лечения избыточного веса/ожирения: рандомизированное клиническое исследование.
Это рандомизированное клиническое исследование проводилось с января по декабрь 2017 года на базе Католического университета Мурсии. От каждого пациента требовалось письменное информированное согласие. Протоколы настоящего клинического исследования соответствуют стандартам CONSORT. Для измерения влияния когнитивной тренировки на потерю веса у субъектов с избыточным весом/ожирением было разработано двойное слепое исследование (де-факто маскирование).
Ни участники, ни статистические оценщики не знали гипотезы исследования. Участники не знали о лечении и возможном распределении между группами, и только те субъекты, которые были случайным образом распределены в группу когнитивного обучения, были проинформированы о том, что такое обучение является частью диетотерапии.
Главный исследователь настоящего исследования (J.J.H.M.) провел рандомизацию с помощью программы Microsoft Excell с помощью макроса, разработанного для этой цели в Visual Basic®.
В ходе рандомизации испытуемые были разделены на две группы, получавшие гипокалорийную диету плюс 12 учебных занятий по вопросам питания (КОНТРОЛЬНАЯ группа) или группу, получавшая гипокалорийную диету плюс 12 сеансов когнитивного тренинга (ПОЗНАВАТЕЛЬНАЯ группа).
Для получения аналогичного размера в обеих группах была проведена рандомизация по блокам с соотношением распределения 1:1.
Когнитивные показатели измерялись до и после тренировки. За неделю до начала когнитивного и диетического вмешательства участники выполнили серию когнитивных тестов. После 12 недель как диетического, так и когнитивного вмешательства участники были повторно обследованы для измерения результатов нейрокогнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представить ИМТ > 27 кг/м2 и добровольно принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- лица с сахарным диабетом 2 типа
- субъекты с историей сердечно-сосудистых событий (острый инфаркт миокарда, перемежающаяся хромота и т. д.)
- субъекты с почечной или печеночной недостаточностью или какой-либо другой серьезной патологией (рак)
- субъекты, находящиеся на фармакологическом лечении, которое может повлиять на массу тела (кортикоиды, тироксин и т. д.)
- субъекты, которые находились на диете или сидели на диете по крайней мере за 6 месяцев до их участия в исследовании, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Познавательный
Участники группы COGNITIVE проводили когнитивный тренинг в течение 12 сеансов в течение 3 месяцев гипокалорийного лечения.
Обучение проводилось с компьютерной игрой Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Участники выполнили в общей сложности 12 практических упражнений, что подразумевает продолжительность каждого занятия примерно 30 минут.
|
Вмешательство проводилось с помощью компьютерной игры Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Участники проводили занятия на ноутбуке HP 250 G3 (Windows 10) с экраном 15 дюймов и разрешением 1366x768x40 Гц.
Показатели, достигнутые каждым участником в каждом сеансе, записывались для анализа эволюции испытуемых.
Участники выполнили в общей сложности 12 практических упражнений, что подразумевает продолжительность каждого занятия примерно 30 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
В качестве контрольной группы мы использовали занятия по питанию примерно такой же продолжительности (30 минут), где мы просто закрепляли знания, которые уже были получены во время занятий с пациентом, такие как понятия о сбалансированном питании, составе питательных веществ и микронутриентах и т. д. .
Цель этой контрольной группы заключалась в том, чтобы избежать эффекта времени, проведенного с исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент потери веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент потери веса от исходного измерения до веса в конце лечения, рассчитанный как (исходный вес - вес на 12-й неделе)/исходный вес * 100
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMAFI14/12-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .