Terapia cognitiva più intervento dietetico per il trattamento dell'obesità (COGNI-OB)
Efficacia di una terapia di allenamento cognitivo per il trattamento del sovrappeso/obesità: uno studio clinico randomizzato.
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto da gennaio 2017 a dicembre 2017 presso le strutture dell'Università Cattolica di Murcia. A ciascun paziente è stato richiesto il consenso informato scritto. I protocolli del presente studio clinico seguono gli standard CONSORT. Per misurare l'impatto dell'allenamento cognitivo sulla perdita di peso nei soggetti in sovrappeso/obesi, è stato progettato uno studio in doppio cieco (de facto masking).
Sia i partecipanti che i valutatori statistici non erano a conoscenza dell'ipotesi dello studio. I partecipanti non erano a conoscenza dei trattamenti e delle possibili assegnazioni tra i gruppi e solo i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di training cognitivo sono stati informati che tale training faceva parte della terapia dietetica.
Il ricercatore principale del presente studio (J.J.H.M.) ha effettuato la randomizzazione, con l'assistenza del programma Microsoft Excell, con l'aiuto di una macro progettata in Visual Basic® a tale scopo.
La randomizzazione ha suddiviso i soggetti in due gruppi, in quanto trattati con dieta ipocalorica più 12 sessioni di educazione alimentare (gruppo CONTROLLO) o un gruppo trattato con dieta ipocalorica più 12 sessioni di training cognitivo (gruppo COGNITIVO).
Per ottenere una dimensione simile in entrambi i gruppi, è stata eseguita una randomizzazione in blocchi con un rapporto di allocazione 1:1.
Le misure di performance cognitiva sono state eseguite prima e dopo l'allenamento. Una settimana prima dell'inizio dell'intervento cognitivo e dietetico, i partecipanti hanno eseguito una serie di test cognitivi. Dopo 12 settimane di intervento sia dietetico che cognitivo, i partecipanti sono stati riesaminati per misurare le prestazioni sui test neurocognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta un BMI > 27 kg/m2, e vuole far parte volontariamente dello studio
Criteri di esclusione:
- soggetti con diabete mellito di tipo 2
- soggetti con anamnesi di evento cardiovascolare (infarto miocardico acuto, claudicatio intermittens, ecc.)
- soggetti con insufficienza renale o epatica o qualche altra patologia significativa (cancro)
- soggetti sottoposti a trattamento farmacologico che potrebbe influire sul peso corporeo (corticoidi, tiroxina, ecc.)
- sono stati esclusi anche i soggetti che erano a dieta o che erano stati a dieta almeno 6 mesi prima della loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cognitivo
I partecipanti del gruppo COGNITIVE hanno svolto training cognitivo durante 12 sessioni durante i 3 mesi di trattamento ipocalorico.
La formazione è stata effettuata con il gioco per PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
I partecipanti hanno svolto un totale di 12 esercizi pratici, il che implica circa 30 minuti di durata per sessione.
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L'intervento è stato realizzato con il gioco per PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
I partecipanti hanno tenuto le sessioni di formazione su un notebook HP 250 G3 (Windows 10), con uno schermo da 15 pollici e una risoluzione di 1366x768x40 Hz.
Le prestazioni ottenute da ciascun partecipante in ciascuna sessione sono state registrate per analizzare l'evoluzione dei soggetti.
I partecipanti hanno svolto un totale di 12 esercizi pratici, il che implica circa 30 minuti di durata per sessione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Come gruppo di controllo, abbiamo utilizzato sessioni di educazione nutrizionale di circa la stessa durata (30 min) in cui abbiamo semplicemente rafforzato le conoscenze già fornite durante le sessioni con il paziente, come i concetti sulla dieta equilibrata, la composizione dei nutrienti e i micronutrienti, ecc. .
L'obiettivo di questo gruppo di controllo era evitare l'effetto del tempo con il ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale totale di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di perdita di peso dalla misurazione basale al peso di fine trattamento, calcolata come (peso basale - peso alla settimana 12)/peso basale * 100
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMAFI14/12-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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