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Terapia cognitiva più intervento dietetico per il trattamento dell'obesità (COGNI-OB)

20 novembre 2018 aggiornato da: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efficacia di una terapia di allenamento cognitivo per il trattamento del sovrappeso/obesità: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto da gennaio 2017 a dicembre 2017 presso le strutture dell'Università Cattolica di Murcia. A ciascun paziente è stato richiesto il consenso informato scritto. I protocolli del presente studio clinico seguono gli standard CONSORT. Per misurare l'impatto dell'allenamento cognitivo sulla perdita di peso nei soggetti in sovrappeso/obesi, è stato progettato uno studio in doppio cieco (de facto masking).

Sia i partecipanti che i valutatori statistici non erano a conoscenza dell'ipotesi dello studio. I partecipanti non erano a conoscenza dei trattamenti e delle possibili assegnazioni tra i gruppi e solo i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di training cognitivo sono stati informati che tale training faceva parte della terapia dietetica.

Il ricercatore principale del presente studio (J.J.H.M.) ha effettuato la randomizzazione, con l'assistenza del programma Microsoft Excell, con l'aiuto di una macro progettata in Visual Basic® a tale scopo.

La randomizzazione ha suddiviso i soggetti in due gruppi, in quanto trattati con dieta ipocalorica più 12 sessioni di educazione alimentare (gruppo CONTROLLO) o un gruppo trattato con dieta ipocalorica più 12 sessioni di training cognitivo (gruppo COGNITIVO).

Per ottenere una dimensione simile in entrambi i gruppi, è stata eseguita una randomizzazione in blocchi con un rapporto di allocazione 1:1.

Le misure di performance cognitiva sono state eseguite prima e dopo l'allenamento. Una settimana prima dell'inizio dell'intervento cognitivo e dietetico, i partecipanti hanno eseguito una serie di test cognitivi. Dopo 12 settimane di intervento sia dietetico che cognitivo, i partecipanti sono stati riesaminati per misurare le prestazioni sui test neurocognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta un BMI > 27 kg/m2, e vuole far parte volontariamente dello studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • soggetti con anamnesi di evento cardiovascolare (infarto miocardico acuto, claudicatio intermittens, ecc.)
  • soggetti con insufficienza renale o epatica o qualche altra patologia significativa (cancro)
  • soggetti sottoposti a trattamento farmacologico che potrebbe influire sul peso corporeo (corticoidi, tiroxina, ecc.)
  • sono stati esclusi anche i soggetti che erano a dieta o che erano stati a dieta almeno 6 mesi prima della loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitivo
I partecipanti del gruppo COGNITIVE hanno svolto training cognitivo durante 12 sessioni durante i 3 mesi di trattamento ipocalorico. La formazione è stata effettuata con il gioco per PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). I partecipanti hanno svolto un totale di 12 esercizi pratici, il che implica circa 30 minuti di durata per sessione.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
L'intervento è stato realizzato con il gioco per PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). I partecipanti hanno tenuto le sessioni di formazione su un notebook HP 250 G3 (Windows 10), con uno schermo da 15 pollici e una risoluzione di 1366x768x40 Hz. Le prestazioni ottenute da ciascun partecipante in ciascuna sessione sono state registrate per analizzare l'evoluzione dei soggetti. I partecipanti hanno svolto un totale di 12 esercizi pratici, il che implica circa 30 minuti di durata per sessione.
Altri nomi:
  • Formazione sulle funzioni esecutive
  • Terapia di riabilitazione cognitiva
Nessun intervento: Controllo
Come gruppo di controllo, abbiamo utilizzato sessioni di educazione nutrizionale di circa la stessa durata (30 min) in cui abbiamo semplicemente rafforzato le conoscenze già fornite durante le sessioni con il paziente, come i concetti sulla dieta equilibrata, la composizione dei nutrienti e i micronutrienti, ecc. . L'obiettivo di questo gruppo di controllo era evitare l'effetto del tempo con il ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale totale di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di perdita di peso dalla misurazione basale al peso di fine trattamento, calcolata come (peso basale - peso alla settimana 12)/peso basale * 100
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMAFI14/12-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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