Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi plus diætintervention til fedmebehandling (COGNI-OB)

20. november 2018 opdateret af: Juan Jose Hernández Morante, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Effektiviteten af ​​en kognitiv træningsterapi til behandling af overvægt/fedme: Et randomiseret klinisk forsøg.

Dette randomiserede kliniske forsøg blev udført fra januar 2017 til december 2017 på faciliteterne på det katolske universitet i Murcia. Der krævedes skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Protokollerne for det nuværende kliniske forsøg følger CONSORT-standarderne. For at måle effekten af ​​kognitiv træning på vægttab hos overvægtige/fedme forsøgspersoner blev der designet et dobbeltblindt studie (de facto maskering).

Både deltagerne og de statistiske bedømmere var uvidende om undersøgelsens hypotese. Deltagerne var uvidende om behandlinger og mulige tildelinger mellem grupperne, og kun de forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt den kognitive træningsgruppe, blev informeret om, at en sådan træning var en del af diætterapi.

Hovedforskeren af ​​nærværende undersøgelse (J.J.H.M.) udførte randomiseringen ved hjælp af Microsoft Excel-programmet ved hjælp af en makro designet i Visual Basic® til dette formål.

Randomiseringen opdelte forsøgspersonerne i to grupper, da de blev behandlet med en kaloriefattig diæt plus 12 ernæringsundervisningssessioner (KONTROL-gruppe) eller en gruppe, der blev behandlet med en kaloriefattig diæt plus 12 sessioner med kognitiv træning (KOGNITIV gruppe).

For at opnå ens størrelse i begge grupper blev der udført en randomisering i blokke med et 1:1 tildelingsforhold.

Kognitive præstationsmål blev udført før og efter træning. En uge før begyndelsen af ​​den kognitive og diætetiske intervention udførte deltagerne en række kognitive tests. Efter 12 uger med både diætetisk og kognitiv intervention blev deltagerne undersøgt igen for at måle ydeevne på neurokognitive tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenter et BMI> 27 kg/m2, og ønsker at være en del af undersøgelsen frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • personer med diabetes mellitus type 2
  • personer med en historie med en kardiovaskulær hændelse (akut myokardieinfarkt, claudicatio intermittens osv.)
  • personer med nyre- eller leversvigt eller anden væsentlig patologi (kræft)
  • personer under farmakologisk behandling, der kan påvirke kropsvægten (kortikoider, thyroxin osv.)
  • forsøgspersoner, der var på diæt eller havde været på diæt mindst 6 måneder før deres deltagelse i undersøgelsen, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv
Deltagerne i den KOGNITIVE gruppe udførte kognitiv træning i løbet af 12 sessioner i løbet af de 3 måneders hypokaloriske behandling. Træningen blev gennemført med pc-spillet Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Deltagerne lavede i alt 12 øvelsesøvelser, hvilket indebærer cirka 30 minutters varighed pr. session.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Interventionen blev udført med pc-spillet Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.). Deltagerne holdt træningssessionerne på en HP 250 G3 Notebook PC (Windows 10), med en 15-tommer skærm og en opløsning på 1366x768x40 Hz. Præstationen opnået af hver deltager i hver session blev registreret for at analysere udviklingen af ​​emnerne. Deltagerne lavede i alt 12 øvelsesøvelser, hvilket indebærer cirka 30 minutters varighed pr. session.
Andre navne:
  • Executive Function Training
  • Kognitiv rehabiliteringsterapi
Ingen indgriben: Styring
Som kontrolgruppe brugte vi ernæringsundervisningssessioner af cirka samme varighed (30 min), hvor vi blot forstærkede den viden, der allerede blev givet under sessionerne med patienten, såsom begreber om den balancerede kost, næringsstofsammensætning og mikronæringsstoffer mv. . Formålet med denne kontrolgruppe var at undgå effekten af ​​tid med forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægttabsprocent
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af vægttab fra baseline måling til end-of-behandling vægt, beregnet som (baseline vægt - vægt i uge 12)/baseline vægt * 100
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMAFI14/12-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner