Terapia Cognitiva Mais Intervenção Dietética para Tratamento da Obesidade (COGNI-OB)
Eficácia de uma terapia de treinamento cognitivo para tratamento de sobrepeso/obesidade: um ensaio clínico randomizado.
Este ensaio clínico randomizado foi realizado de janeiro de 2017 a dezembro de 2017 nas instalações da Universidade Católica de Múrcia. Consentimento informado por escrito foi exigido de cada paciente. Os protocolos do presente ensaio clínico seguem os padrões CONSORT. Para medir o impacto do treinamento cognitivo na perda de peso em indivíduos com sobrepeso/obesidade, um estudo duplo-cego (mascaramento de fato) foi projetado.
Tanto os participantes quanto os avaliadores estatísticos desconheciam a hipótese do estudo. Os participantes desconheciam os tratamentos e possíveis atribuições entre os grupos, e apenas os indivíduos que foram aleatoriamente designados para o grupo de treinamento cognitivo foram informados de que tal treinamento fazia parte da terapia dietética.
A aleatorização foi realizada pelo investigador principal do presente estudo (J.J.H.M.), com o auxílio do programa Microsoft Excell, com o auxílio de uma macro desenhada em Visual Basic® para o efeito.
A randomização dividiu os sujeitos em dois grupos, pois foram tratados com dieta hipocalórica mais 12 sessões de educação nutricional (grupo CONTROL) ou um grupo tratado com dieta hipocalórica mais 12 sessões de treinamento cognitivo (grupo COGNITIVO).
Para obter um tamanho semelhante em ambos os grupos, foi realizada uma randomização em blocos com uma proporção de alocação de 1:1.
Medidas de desempenho cognitivo foram realizadas antes e depois do treinamento. Uma semana antes do início da intervenção cognitiva e dietética, os participantes realizaram uma série de testes cognitivos. Após 12 semanas de intervenção dietética e cognitiva, os participantes foram reexaminados para medir o desempenho em testes neurocognitivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar um IMC > 27 kg/m2, e querer fazer parte do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- indivíduos com histórico de evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, claudicação intermitente, etc.)
- indivíduos com insuficiência renal ou hepática ou alguma outra patologia significativa (câncer)
- indivíduos sob tratamento farmacológico que possam afetar o peso corporal (corticóides, tiroxina, etc.)
- também foram excluídos indivíduos que estavam em dieta ou que haviam feito dieta pelo menos 6 meses antes de sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cognitivo
Os participantes do grupo COGNITIVO realizaram treinamento cognitivo durante 12 sessões durante os 3 meses de tratamento hipocalórico.
O treinamento foi realizado com o jogo para PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Os participantes realizaram um total de 12 exercícios práticos, o que implica aproximadamente 30 minutos de duração por sessão.
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A intervenção foi realizada com o jogo para PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Os participantes realizaram as sessões de treinamento em um notebook HP 250 G3 (Windows 10), com tela de 15 polegadas e resolução de 1366x768x40 Hz.
O desempenho alcançado por cada participante em cada sessão foi registrado para analisar a evolução dos sujeitos.
Os participantes realizaram um total de 12 exercícios práticos, o que implica aproximadamente 30 minutos de duração por sessão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Como grupo de controle, utilizamos sessões de educação nutricional de aproximadamente a mesma duração (30 min) onde simplesmente reforçamos os conhecimentos que já foram fornecidos durante as sessões com o paciente, como conceitos sobre dieta balanceada, composição de nutrientes e micronutrientes, etc. .
O objetivo desse grupo de controle era evitar o efeito do tempo com o pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem total de perda de peso
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de perda de peso desde a medição inicial até o peso final do tratamento, calculada como (peso inicial - peso na semana 12)/peso inicial * 100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMAFI14/12-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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