Terapia cognitiva más intervención dietética para el tratamiento de la obesidad (COGNI-OB)
Eficacia de una terapia de entrenamiento cognitivo para el tratamiento del sobrepeso/obesidad: un ensayo clínico aleatorizado.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo desde enero de 2017 hasta diciembre de 2017 en las instalaciones de la Universidad Católica de Murcia. Se requirió el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Los protocolos del presente ensayo clínico siguen los estándares CONSORT. Para medir el impacto del entrenamiento cognitivo en la pérdida de peso en sujetos con sobrepeso/obesidad, se diseñó un estudio doble ciego (enmascaramiento de facto).
Tanto los participantes como los evaluadores estadísticos desconocían la hipótesis del estudio. Los participantes desconocían los tratamientos y las posibles asignaciones entre los grupos, y solo aquellos sujetos que fueron asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento cognitivo fueron informados de que dicho entrenamiento formaba parte de la terapia dietética.
El investigador principal del presente estudio (J.J.H.M.) realizó la aleatorización, con la ayuda del programa Microsoft Excell, con la ayuda de una macro diseñada en Visual Basic® para tal fin.
La aleatorización dividió a los sujetos en dos grupos, según fueran tratados con dieta hipocalórica más 12 sesiones de educación nutricional (grupo CONTROL) o un grupo que fuera tratado con dieta hipocalórica más 12 sesiones de entrenamiento cognitivo (grupo COGNITIVO).
Para obtener un tamaño similar en ambos grupos, se realizó una aleatorización en bloques con una relación de asignación 1:1.
Las medidas de rendimiento cognitivo se realizaron antes y después del entrenamiento. Una semana antes del inicio de la intervención cognitiva y dietética, los participantes realizaron una serie de pruebas cognitivas. Después de 12 semanas de intervención dietética y cognitiva, se volvió a examinar a los participantes para medir el rendimiento en las pruebas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un IMC > 27 kg/m2, y querer formar parte del estudio de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- sujetos con antecedentes de un evento cardiovascular (infarto agudo de miocardio, claudicación intermitente, etc.)
- sujetos con insuficiencia renal o hepática o alguna otra patología importante (cáncer)
- sujetos bajo tratamiento farmacológico que pueda afectar el peso corporal (corticoides, tiroxina, etc.)
- También se excluyeron los sujetos que estaban a dieta o habían estado a dieta al menos 6 meses antes de su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cognitivo
Los participantes del grupo COGNITIVO realizaron entrenamiento cognitivo durante 12 sesiones durante los 3 meses de tratamiento hipocalórico.
El entrenamiento se llevó a cabo con el juego para PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Los participantes realizaron un total de 12 ejercicios de práctica, lo que implica aproximadamente 30 minutos de duración por sesión.
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La intervención se llevó a cabo con el juego para PC Brain Exercise TM (Bandai Namco Games Ltd.).
Los participantes realizaron las sesiones de capacitación en una computadora portátil HP 250 G3 (Windows 10), con una pantalla de 15 pulgadas y una resolución de 1366x768x40 Hz.
Se registró el rendimiento alcanzado por cada participante en cada sesión para analizar la evolución de los sujetos.
Los participantes realizaron un total de 12 ejercicios de práctica, lo que implica aproximadamente 30 minutos de duración por sesión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Como grupo de control utilizamos sesiones de educación nutricional de aproximadamente la misma duración (30 min) donde simplemente reforzamos los conocimientos ya aportados durante las sesiones con el paciente, como conceptos sobre la dieta equilibrada, composición de nutrientes y micronutrientes, etc. .
El objetivo de este grupo de control fue evitar el efecto del tiempo con el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje total de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de pérdida de peso desde la medición inicial hasta el peso al final del tratamiento, calculado como (peso inicial - peso en la semana 12)/peso inicial * 100
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMAFI14/12-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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