Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker beim primären Sjögren-Syndrom (pSS)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Maria Soledad Retamozo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Genexpression von Interferon (INF) und B-Lymphozyten-Biomarkern als Marker für systemische Affektion und lymphoproliferative Erkrankung beim primären Sjögren-Syndrom

Das klinische Spektrum des primären Sjögren-Syndroms (pSS) reicht vom Sicca-Syndrom bis zur systemischen Beteiligung (extraglanduläre Manifestationen), einschließlich einer Vielzahl von Manifestationen, die die Form der Präsentation sein können oder nach der Diagnose auftreten und die Prognose eindeutig prägen die Krankheit.

Genexpressionsniveaus von Interferon (INF) und B-Lymphozyten-Biomarkern als Marker für systemische Affektation und lymphoproliferative Erkrankung werden zusammen mit klinischen und Laborparametern signifikante Informationen über das Risiko der Entwicklung hämatologischer Neoplasien bei Patienten mit pSS in verschiedenen Stadien der Erkrankung liefern , und führen zu einem besseren Management der Krankheitsbehandlung und des therapeutischen Verhaltens.

Die Verwendung der vorgeschlagenen Technik ermöglicht es uns, die Genexpression auf mRNA-Ebene jedes Biomarkers zu untersuchen, wodurch wir die irreversiblen Veränderungen vorhersehen können, die aufgrund des Fortschreitens der laufenden Pathologie stattfinden, da die molekularen Veränderungen den histologischen Veränderungen vorausgehen und in die pathologische Diagnose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt befasst sich mit dem Wert dieser vorgeschlagenen Biomarker bei pSS im Hinblick auf Krankheitsaktivität und Risikostratifizierung von pSS-Untergruppen. Die Forschergruppe möchte feststellen, ob die vorgeschlagenen Biomarker und ihre Genexpression in Proben aus Speichel, peripherem Blut und kleinen Speicheldrüsen bei Patienten mit pSS erhöht sind, um den Grad ihrer Nützlichkeit in der täglichen klinischen Praxis zu ermitteln, um anzuzeigen, welche Patienten das höchste Risiko haben der Entwicklung eines hämatologischen Malignoms und um zu wissen, ob diese Biomarker nützlich sind, um Patienten mit einer höheren Krankheitsaktivität zu erkennen, um sie bei der Nachsorge der Krankheit und als zukünftiges Ansprechen auf die neuen biologischen Therapien gegen B-Zellen verwenden zu können , INF und Monozyten.

Die Genexpression ist ein stark regulierter Mechanismus, der die Funktion und Anpassungsfähigkeit aller lebenden Zellen steuert. Das Gebiet der Genexpressionsanalyse hat in der biomedizinischen Forschung wichtige Fortschritte gemacht. Heute haben Quantifizierungstechniken der mRNA-Expression zu Verbesserungen bei der Identifizierung des Gens und der Unterklassifizierung der Krankheit geführt, beispielsweise kann die Expression spezifischer Gene (mRNA) durch reverse Transkription und PCR in quantitativer Echtzeit quantifiziert werden. Dies ist die empfindlichste verfügbare Technik zum Nachweis und zur Quantifizierung von mRNA, bei der extrem kleine Probengrößen zur mRNA-Quantifizierung verwendet werden können. Molekulare Veränderungen gehen histologischen Veränderungen und Ärzten bei der Diagnose einer Pathologie voraus. Aus diesem Grund ermöglicht uns die Untersuchung der Genexpression auf mRNA-Ebene, irreversible Veränderungen vorherzusehen, die aufgrund des Fortschreitens der laufenden Pathologie stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Sicca und primärem Sjögren-Syndrom werden von mehreren Standorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten: Querschnittspatienten werden bei klinischem Verdacht auf primäres SS oder mit bereits in der Rheumatologie-Einheit festgestellter Diagnose aufgenommen.

Die folgenden Einschlusskriterien werden auf die Studie angewendet:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, eine Einwilligung zu erhalten (kognitive Beeinträchtigung, andere Ursachen).
  • Assoziierte systemische Autoimmun- oder rheumatologische Erkrankungen.
  • Chronische Virusinfektionen (HCV, HBV, HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe 1
Immunpositiver primärer SS (Anti-SSA +/Anti-Ro+) erhält eine Speicheldrüsenbiopsie.
Verfahren: Biopsie Speicheldrüse
Eine kleine Speicheldrüsenbiopsie wird an der Unterlippe durchgeführt, mit der minimal-invasiven Technik, die in der Rheumatologie-Einheit als Routineverfahren für die Diagnose von pSS durchgeführt wird, von dort aus werden zwischen 2-3 Drüsen für die Studie entnommen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, Vereinigte Staaten von Amerika) wird zur Stabilisierung und Konservierung von RNA bei -80 °C in Lösung gelagert.
Studiengruppe 2
Immunnegatives primäres SS (Anti-SSA -/Anti Ro-, Biopsie Chisholm-Mason 3-4) wird eine Speicheldrüsenbiopsie erhalten.
Verfahren: Biopsie Speicheldrüse
Eine kleine Speicheldrüsenbiopsie wird an der Unterlippe durchgeführt, mit der minimal-invasiven Technik, die in der Rheumatologie-Einheit als Routineverfahren für die Diagnose von pSS durchgeführt wird, von dort aus werden zwischen 2-3 Drüsen für die Studie entnommen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, Vereinigte Staaten von Amerika) wird zur Stabilisierung und Konservierung von RNA bei -80 °C in Lösung gelagert.
Studiengruppe 3
Nicht-autoimmunes Sicca-Syndrom (Anti-SSA/Anti-Ro-, Biopsie Chisholm-Mason 2 oder weniger) wird eine Speicheldrüsenbiopsie erhalten.
Verfahren: Biopsie Speicheldrüse
Eine kleine Speicheldrüsenbiopsie wird an der Unterlippe durchgeführt, mit der minimal-invasiven Technik, die in der Rheumatologie-Einheit als Routineverfahren für die Diagnose von pSS durchgeführt wird, von dort aus werden zwischen 2-3 Drüsen für die Studie entnommen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, Vereinigte Staaten von Amerika) wird zur Stabilisierung und Konservierung von RNA bei -80 °C in Lösung gelagert.
Kontrollgruppe
Patienten, die ein Sicca-Syndrom haben, aber die Klassifizierungskriterien des Sjögren-Syndroms nicht erfüllen, werden daher zum Zeitpunkt der Beurteilung dieser Patienten, um festzustellen, ob sie die Krankheit haben oder nicht, als Kontrollen dienen, da sie gemäß dem üblichen Diagnoseverfahren gleich sind Studien werden wie bei Patienten mit der vorgeschlagenen Krankheit durchgeführt. Wird eine Speicheldrüsenbiopsie erhalten.
Verfahren: Biopsie Speicheldrüse
Eine kleine Speicheldrüsenbiopsie wird an der Unterlippe durchgeführt, mit der minimal-invasiven Technik, die in der Rheumatologie-Einheit als Routineverfahren für die Diagnose von pSS durchgeführt wird, von dort aus werden zwischen 2-3 Drüsen für die Studie entnommen. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, Vereinigte Staaten von Amerika) wird zur Stabilisierung und Konservierung von RNA bei -80 °C in Lösung gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsniveaus in Immunzellen in Speicheldrüsenbiopsieproben von Teilnehmern mit und ohne pSS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Identifizierung eines Biomarkers der Krankheitsaktivität, gemessen durch Echtzeit-PCR-Reaktionen (qRT-PCR).
Bis zu 24 Monate
Genexpressionsniveaus in Immunzellen in Blutproben von Teilnehmern mit und ohne pSS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Identifizierung eines Biomarkers der Krankheitsaktivität, gemessen durch Echtzeit-PCR-Reaktionen (qRT-PCR).
Bis zu 24 Monate
Genexpressionsniveaus in Immunzellen in Speichelproben von Teilnehmern mit und ohne pSS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Identifizierung eines Biomarkers der Krankheitsaktivität, gemessen durch Echtzeit-PCR-Reaktionen (qRT-PCR).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobuline
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Veränderung der IgG-, IgM- und IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate
Ergänzungsstufen C3 und C4
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Veränderung der Komplementspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate
Rheumafaktor
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Veränderung des Titers der Rheumafaktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate
Kryoglobuline
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Veränderung des Kryoglobulin-Titers gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Soledad Retamozo, MD, PhD, INICSA-Universidad Nacional de Córdoba-CONICET, Córdoba, Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Biopsie Speicheldrüse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren