Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при первичном синдроме Шегрена (pSS)

4 декабря 2018 г. обновлено: Maria Soledad Retamozo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Экспрессия генов интерферона (INF) и биомаркеров В-лимфоцитов как маркеров системного поражения и лимфопролиферативного заболевания при первичном синдроме Шегрена

Клинический спектр первичного синдрома Шегрена (ПСШ) варьируется от сухого синдрома до системного поражения (экстрагландулярные проявления), включая большое количество проявлений, которые могут быть формой проявления или появляться после диагностики заболевания, и которые четко обозначают прогноз болезнь.

Уровни экспрессии генов интерферона (INF) и биомаркеров В-лимфоцитов как маркеров системного поражения и лимфопролиферативного заболевания в совокупности с клинико-лабораторными показателями дадут важную информацию о риске развития гематологических новообразований у пациентов с ПСШ на разных стадиях заболевания. , и привести к лучшему управлению лечением заболевания и терапевтическим поведением.

Использование предложенной методики позволяет изучать экспрессию генов на уровне мРНК каждого биомаркера, что позволяет прогнозировать необратимые изменения, происходящие в связи с прогрессированием прогрессирующей патологии, поскольку молекулярные изменения предшествуют гистологическим изменениям и в патологический диагноз.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проекте рассматривается значение этих предложенных биомаркеров при ПСШ в отношении активности заболевания и стратификации риска подмножеств ПСШ. Группа исследователей стремится определить, повышены ли предлагаемые биомаркеры и экспрессия их генов в образцах слюны, периферической крови и малых слюнных желез у пациентов с ПСШ, чтобы узнать степень их полезности в повседневной клинической практике, чтобы указать, какие пациенты имеют самый высокий риск развития гематологического злокачественного новообразования и узнать, полезны ли эти биомаркеры для распознавания пациентов с более высокой активностью заболевания, чтобы иметь возможность использовать их в последующем наблюдении за заболеванием и в качестве будущего ответчика на новые биологические методы лечения против В-клеток , ИНФ и моноциты.

Экспрессия генов представляет собой строго регулируемый механизм, контролирующий функцию и приспособляемость всех живых клеток. Область анализа экспрессии генов претерпела важные достижения в биомедицинских исследованиях. Сегодня методы количественного определения экспрессии мРНК привели к улучшениям в идентификации гена и подклассификации заболевания, например, экспрессию специфических генов (мРНК) можно количественно определить с помощью обратной транскрипции и ПЦР в количественном режиме в реальном времени. Это наиболее чувствительный метод, доступный для обнаружения и количественного определения мРНК, при котором для количественного определения мРНК можно использовать образцы очень малого размера. Молекулярные изменения предшествуют гистологическим изменениям и клиницистам в диагностике патологии. По этой причине изучение экспрессии генов на уровне мРНК позволяет предвидеть необратимые изменения, происходящие в связи с прогрессированием прогрессирующей патологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с сухим и первичным синдромом Шегрена будут набраны из нескольких мест.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты: пациенты поперечного сечения будут включены с клиническим подозрением на первичный СШ или с диагнозом, уже установленным в ревматологическом отделении.

К исследованию будут применяться следующие критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Невозможность получения согласия (когнитивные нарушения, другие причины).
  • Сопутствующие системные аутоиммунные или ревматологические заболевания.
  • Хронические вирусные инфекции (ВГС, ВГВ, ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная группа 1
Иммуноположительный первичный SS (анти-SSA +/анти-Ro+) получит биопсию слюнной железы.
Биопсия малой слюнной железы будет выполнена на нижней губе с помощью минимально инвазивной техники, которая проводится в ревматологическом отделении в качестве рутинной процедуры для диагностики ПСШ, оттуда будет взята между 2-3 железами для исследования. RNAlater® (Ambion, Inc., Техас, США) будет храниться в растворе для стабилизации и сохранения РНК при температуре -80ºC.
Учебная группа 2
Иммуноотрицательный первичный СС (анти-SSA -/анти Ro-, биопсия Chisholm-Mason 3-4) получит биопсию слюнной железы.
Биопсия малой слюнной железы будет выполнена на нижней губе с помощью минимально инвазивной техники, которая проводится в ревматологическом отделении в качестве рутинной процедуры для диагностики ПСШ, оттуда будет взята между 2-3 железами для исследования. RNAlater® (Ambion, Inc., Техас, США) будет храниться в растворе для стабилизации и сохранения РНК при температуре -80ºC.
Учебная группа 3
При неаутоиммунном сухом синдроме (анти-SSA/анти-Ro-, биопсия Chisholm-Mason 2 или меньше) проводят биопсию слюнной железы.
Биопсия малой слюнной железы будет выполнена на нижней губе с помощью минимально инвазивной техники, которая проводится в ревматологическом отделении в качестве рутинной процедуры для диагностики ПСШ, оттуда будет взята между 2-3 железами для исследования. RNAlater® (Ambion, Inc., Техас, США) будет храниться в растворе для стабилизации и сохранения РНК при температуре -80ºC.
Контрольная группа
Пациенты с синдромом сухости, но не отвечающие классификационным критериям синдрома Шегрена, поэтому во время оценки этих пациентов, чтобы определить, есть ли у них заболевание, они будут служить в качестве контроля, поскольку в соответствии с обычным диагностическим процессом, те же самые исследования будут проводиться как для пациентов с предполагаемым заболеванием. Будет сделана биопсия слюнной железы.
Биопсия малой слюнной железы будет выполнена на нижней губе с помощью минимально инвазивной техники, которая проводится в ревматологическом отделении в качестве рутинной процедуры для диагностики ПСШ, оттуда будет взята между 2-3 железами для исследования. RNAlater® (Ambion, Inc., Техас, США) будет храниться в растворе для стабилизации и сохранения РНК при температуре -80ºC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии генов в иммунных клетках в образцах биопсии слюнных желез участников с ПСШ и без него
Временное ограничение: До 24 месяцев
Идентифицировать биомаркер активности заболевания, измеряемый с помощью реакции ПЦР в реальном времени (qRT-PCR).
До 24 месяцев
Уровни экспрессии генов в иммунных клетках в образцах крови участников с ПСШ и без него
Временное ограничение: До 24 месяцев
Идентифицировать биомаркер активности заболевания, измеряемый с помощью реакции ПЦР в реальном времени (qRT-PCR).
До 24 месяцев
Уровни экспрессии генов в иммунных клетках в образцах слюны участников с ПСШ и без него
Временное ограничение: До 24 месяцев
Идентифицировать биомаркер активности заболевания, измеряемый с помощью реакции ПЦР в реальном времени (qRT-PCR).
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуноглобулины
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменение уровней IgG, IgM и IgA по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
До 24 месяцев
Уровни комплемента C3 и C4
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменение уровней комплемента по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
До 24 месяцев
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра ревматоидных факторов через 24 мес.
До 24 месяцев
Криоглобулины
Временное ограничение: До 24 месяцев
Изменение титра криоглобулинов от исходного уровня через 24 мес.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Soledad Retamozo, MD, PhD, INICSA-Universidad Nacional de Córdoba-CONICET, Córdoba, Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться