Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w pierwotnym zespole Sjögrena (pSS)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Soledad Retamozo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ekspresja genów interferonu (INF) i biomarkery limfocytów B jako markery choroby ogólnoustrojowej i choroby limfoproliferacyjnej w pierwotnym zespole Sjögrena

Spektrum kliniczne pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS) waha się od zespołu suchości do zajęcia ogólnoustrojowego (objawy pozagruczołowe), w tym duża liczba objawów, które mogą być formą prezentacji lub pojawić się po rozpoznaniu choroby i które wyraźnie wyznaczają rokowanie choroba.

Poziomy ekspresji genów interferonu (INF) i biomarkery limfocytów B jako markery choroby ogólnoustrojowej i choroby limfoproliferacyjnej, wraz z parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi, dostarczą istotnych informacji na temat ryzyka rozwoju nowotworów hematologicznych u pacjentów z pSS w różnych stadiach choroby i prowadzić do lepszego zarządzania leczeniem choroby i zachowań terapeutycznych.

Zastosowanie proponowanej techniki pozwala na badanie ekspresji genów na poziomie mRNA każdego biomarkera, co pozwala przewidywać nieodwracalne zmiany, jakie zachodzą w wyniku postępu toczącej się patologii, ponieważ zmiany molekularne poprzedzają zmiany histologiczne, a w diagnoza patologiczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt dotyczy wartości proponowanych biomarkerów w pSS w odniesieniu do aktywności choroby i stratyfikacji ryzyka podzbiorów pSS. Grupa badaczy ma na celu ustalenie, czy proponowane biomarkery i ich ekspresja genów w próbkach śliny, krwi obwodowej i małych gruczołów ślinowych u pacjentów z pSS są zwiększone, aby poznać stopień ich przydatności w codziennej praktyce klinicznej, aby wskazać, którzy pacjenci są najbardziej zagrożeni rozwoju nowotworu hematologicznego i wiedzieć, czy te biomarkery są przydatne do rozpoznawania pacjentów z większą aktywnością choroby, aby móc je wykorzystać w obserwacji choroby i jako przyszłej odpowiedzi na nowe terapie biologiczne przeciwko limfocytom B , INF i monocyty.

Ekspresja genów jest wysoce regulowanym mechanizmem kontrolującym funkcje i zdolności adaptacyjne wszystkich żywych komórek. Dziedzina analizy ekspresji genów przeszła ważne postępy w badaniach biomedycznych. Obecnie techniki ilościowego oznaczania ekspresji mRNA doprowadziły do ​​ulepszeń w identyfikacji genu i podklasyfikacji choroby, na przykład ekspresję określonych genów (mRNA) można określić ilościowo za pomocą odwrotnej transkrypcji i PCR w ilościowym czasie rzeczywistym. Jest to najbardziej czuła dostępna technika wykrywania i oznaczania ilościowego mRNA, w której do oznaczania ilościowego mRNA można stosować bardzo małe próbki. Zmiany molekularne poprzedzają zmiany histologiczne i klinicystów w diagnozowaniu patologii. Z tego powodu badanie ekspresji genów na poziomie mRNA pozwala przewidywać nieodwracalne zmiany, jakie zachodzą w związku z postępem toczącej się patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z sicca i pierwotnym zespołem Sjögrena będą rekrutowani z wielu ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: pacjenci przekrojowo zostaną uwzględnieni z klinicznym podejrzeniem pierwotnego SS lub z rozpoznaniem już ustalonym na oddziale reumatologii.

Do badania zostaną zastosowane następujące kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania zgody (upośledzenie funkcji poznawczych, inne przyczyny).
  • Powiązane ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne lub reumatologiczne.
  • Przewlekłe infekcje wirusowe (HCV, HBV, HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza 1
Immunopozytywna pierwotna SS (Anty-SSA +/anty-Ro+) otrzyma biopsję gruczołu ślinowego.
Zostanie przeprowadzona biopsja małego gruczołu ślinowego dolnej wargi, minimalnie inwazyjną techniką, która jest wykonywana na Oddziale Reumatologii jako rutynowa procedura w diagnostyce pSS, skąd zostanie pobrana do badania 2-3 gruczoły. RNAlater® (Ambion, Inc., Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki) będzie przechowywany w roztworze do stabilizacji i konserwacji RNA w temperaturze -80ºC.
Grupa badawcza 2
Pierwotny immunonegatywny SS (Anty-SSA -/anty Ro-, biopsja Chisholm-Mason 3-4) otrzyma biopsję gruczołu ślinowego.
Zostanie przeprowadzona biopsja małego gruczołu ślinowego dolnej wargi, minimalnie inwazyjną techniką, która jest wykonywana na Oddziale Reumatologii jako rutynowa procedura w diagnostyce pSS, skąd zostanie pobrana do badania 2-3 gruczoły. RNAlater® (Ambion, Inc., Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki) będzie przechowywany w roztworze do stabilizacji i konserwacji RNA w temperaturze -80ºC.
Grupa badawcza 3
Nieautoimmunologiczny zespół suchości (Anty-SSA/anty Ro-, biopsja Chisholm-Mason 2 lub mniej) otrzyma biopsję ślinianek.
Zostanie przeprowadzona biopsja małego gruczołu ślinowego dolnej wargi, minimalnie inwazyjną techniką, która jest wykonywana na Oddziale Reumatologii jako rutynowa procedura w diagnostyce pSS, skąd zostanie pobrana do badania 2-3 gruczoły. RNAlater® (Ambion, Inc., Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki) będzie przechowywany w roztworze do stabilizacji i konserwacji RNA w temperaturze -80ºC.
Grupa kontrolna
Pacjenci z zespołem suchości, ale nie spełniający kryteriów klasyfikacji zespołu Sjögrena, dlatego w czasie oceny tych pacjentów w celu ustalenia, czy mają chorobę, będą służyć jako grupa kontrolna, ponieważ zgodnie ze zwykłym procesem diagnostycznym, te same badania będą prowadzone jak dla pacjentów z proponowaną chorobą. Otrzyma biopsję gruczołu ślinowego.
Zostanie przeprowadzona biopsja małego gruczołu ślinowego dolnej wargi, minimalnie inwazyjną techniką, która jest wykonywana na Oddziale Reumatologii jako rutynowa procedura w diagnostyce pSS, skąd zostanie pobrana do badania 2-3 gruczoły. RNAlater® (Ambion, Inc., Teksas, Stany Zjednoczone Ameryki) będzie przechowywany w roztworze do stabilizacji i konserwacji RNA w temperaturze -80ºC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji genów w komórkach odpornościowych w próbkach biopsji gruczołów ślinowych od uczestników z pSS i bez pSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Identyfikacja biomarkera aktywności choroby, mierzona reakcjami PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
Do 24 miesięcy
Poziomy ekspresji genów w komórkach odpornościowych w próbkach krwi od uczestników z i bez pSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Identyfikacja biomarkera aktywności choroby, mierzona reakcjami PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
Do 24 miesięcy
Poziomy ekspresji genów w komórkach odpornościowych w próbkach śliny od uczestników z i bez pSS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Identyfikacja biomarkera aktywności choroby, mierzona reakcjami PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR).
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów IgG, IgM i IgA po 24 miesiącach.
Do 24 miesięcy
Uzupełnij poziomy C3 i C4
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana poziomu dopełniacza w stosunku do wartości wyjściowych po 24 miesiącach.
Do 24 miesięcy
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana miana czynników reumatoidalnych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach.
Do 24 miesięcy
Krioglobuliny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmiana miana krioglobulin w porównaniu z wartością wyjściową po 24 miesiącach.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Soledad Retamozo, MD, PhD, INICSA-Universidad Nacional de Córdoba-CONICET, Córdoba, Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Biopsja gruczołu ślinowego

3
Subskrybuj