Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i Primær Sjögrens syndrom (pSS)

4. desember 2018 oppdatert av: Maria Soledad Retamozo, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Genekspresjon av interferon (INF) og B-lymfocyttbiomarkører som markører for systemisk affeksjon og lymfoproliferativ sykdom ved primært Sjögrens syndrom

Det kliniske spekteret av primært Sjogren syndrom (pSS) spenner fra sicca syndrom til systemisk involvering (ekstralandulære manifestasjoner), inkludert et stort antall manifestasjoner som kan være presentasjonsform eller oppstå etter at sykdommen er diagnostisert, og som tydelig markerer prognosen for sykdommen.

Genekspresjonsnivåer av interferon (INF) og B-lymfocyttbiomarkører som markører for systemisk affeksjon og lymfoproliferativ sykdom i, sammen med kliniske og laboratorieparametre, vil gi betydelig informasjon om risikoen for å utvikle hematologiske neoplasmer hos pasienter med pSS i ulike stadier av sykdommen , og føre til bedre behandling av sykdomsbehandlingen og terapeutisk atferd.

Ved å bruke den foreslåtte teknikken kan vi studere genuttrykket på mRNA-nivået til hver biomarkør, noe som lar oss forutse de irreversible endringene som finner sted på grunn av utviklingen av patologien som pågår, siden de molekylære endringene går foran de histologiske endringene og i den patologiske diagnosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar for seg verdien av disse foreslåtte biomarkørene i pSS med hensyn til sykdomsaktivitet og risikostratifisering av pSS-undersett. Etterforskergruppen tar sikte på å finne ut om de foreslåtte biomarkørene og deres genuttrykk i spytt, perifert blod og mindre spyttkjertelprøver hos pasienter med pSS økes for å vite graden av deres nytte i daglig klinisk praksis, for å indikere hvilke pasienter som har høyest risiko. å utvikle en hematologisk malignitet og å vite om disse biomarkørene er nyttige for å gjenkjenne pasienter som har større aktivitet av sykdommen for å kunne bruke den i oppfølgingen av sykdommen og som en fremtidig responder på de nye biologiske terapiene mot B-celler , INF og monocytter.

Genekspresjon er en svært regulert mekanisme som kontrollerer funksjonen og tilpasningsevnen til alle levende celler. Feltet for genekspresjonsanalyse har gjennomgått viktige fremskritt innen biomedisinsk forskning. I dag har kvantifiseringsteknikker for mRNA-ekspresjon ført til forbedringer i identifiseringen av genet og underklassifiseringen av sykdommen, for eksempel kan uttrykket av spesifikke gener (mRNA) kvantifiseres ved revers transkripsjon og PCR i kvantitativ sanntid. Dette er den mest sensitive teknikken tilgjengelig for å oppdage og kvantifisere mRNA, hvor ekstremt små prøvestørrelser kan brukes i mRNA-kvantifisering. Molekylære endringer går foran histologiske endringer og klinikere i diagnosen av en patologi. Av denne grunn lar det å studere genuttrykk på mRNA-nivå oss forutse irreversible endringer som finner sted på grunn av fremdriften av patologien som pågår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med sicca og primært Sjøgrens syndrom vil bli rekruttert fra flere nettsteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Tverrsnittspasienter vil inkluderes ved klinisk mistanke om primær SS eller med diagnosen allerede etablert i revmatologisk enhet.

Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt på studien:

  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å innhente samtykke (kognitiv svikt, andre årsaker).
  • Assosierte systemiske autoimmune eller revmatologiske sykdommer.
  • Kroniske virusinfeksjoner (HCV, HBV, HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe 1
Immunpositiv primær SS (Anti-SSA +/anti-Ro+) vil få spyttkjertelbiopsi.
Det vil bli utført en mindre spyttkjertelbiopsi ved underleppen, med den minimalt invasive teknikken som utføres i Revmatologisk enhet som rutineprosedyre for diagnostisering av pSS, derfra vil det bli tatt mellom 2-3 kjertler til studien. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil bli lagret i løsning for stabilisering og konservering av RNA ved -80ºC.
Studiegruppe 2
Immunonegativ primær SS (Anti-SSA -/anti Ro-, biopsi Chisholm-Mason 3-4) vil få spyttkjertelbiopsi.
Det vil bli utført en mindre spyttkjertelbiopsi ved underleppen, med den minimalt invasive teknikken som utføres i Revmatologisk enhet som rutineprosedyre for diagnostisering av pSS, derfra vil det bli tatt mellom 2-3 kjertler til studien. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil bli lagret i løsning for stabilisering og konservering av RNA ved -80ºC.
Studiegruppe 3
Ikke-autoimmunt sicca-syndrom (Anti-SSA/anti Ro-, biopsi Chisholm-Mason 2 eller mindre) vil få spyttkjertelbiopsi.
Det vil bli utført en mindre spyttkjertelbiopsi ved underleppen, med den minimalt invasive teknikken som utføres i Revmatologisk enhet som rutineprosedyre for diagnostisering av pSS, derfra vil det bli tatt mellom 2-3 kjertler til studien. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil bli lagret i løsning for stabilisering og konservering av RNA ved -80ºC.
Kontrollgruppe
Pasienter som har sicca-syndrom, men som ikke oppfyller klassifiseringskriteriene for Sjögrens syndrom, er derfor, på tidspunktet for evaluering av disse pasientene for å avgjøre om de har sykdommen eller ikke, det som vil fungere som kontroller, siden i henhold til den vanlige diagnostiske prosessen, er det samme. Det vil bli utført studier som for pasienter med den foreslåtte sykdommen. Vil få spyttkjertelbiopsi.
Det vil bli utført en mindre spyttkjertelbiopsi ved underleppen, med den minimalt invasive teknikken som utføres i Revmatologisk enhet som rutineprosedyre for diagnostisering av pSS, derfra vil det bli tatt mellom 2-3 kjertler til studien. RNAlater® (Ambion, Inc., Texas, USA) vil bli lagret i løsning for stabilisering og konservering av RNA ved -80ºC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genekspresjonsnivåer i immunceller i spyttkjertelbiopsiprøver fra deltakere med og uten pSS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å identifisere en biomarkør for sykdomsaktivitet, målt ved sanntids PCR-reaksjoner (qRT-PCR).
Inntil 24 måneder
Genekspresjonsnivåer i immunceller i blodprøver fra deltakere med og uten pSS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å identifisere en biomarkør for sykdomsaktivitet, målt ved sanntids PCR-reaksjoner (qRT-PCR).
Inntil 24 måneder
Genekspresjonsnivåer i immunceller i spyttprøver fra deltakere med og uten pSS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å identifisere en biomarkør for sykdomsaktivitet, målt ved sanntids PCR-reaksjoner (qRT-PCR).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobuliner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringen fra baseline i IgG-, IgM- og IgA-nivåer etter 24 måneder.
Inntil 24 måneder
Kompletter nivåene C3 og C4
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringen fra baseline i komplementnivåer ved 24 måneder.
Inntil 24 måneder
Revmatoid faktor
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringen fra baseline i titer av revmatoidfaktorer ved 24 måneder.
Inntil 24 måneder
Kryoglobuliner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Endringen fra baseline i titer av kryoglobuliner ved 24 måneder.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Soledad Retamozo, MD, PhD, INICSA-Universidad Nacional de Córdoba-CONICET, Córdoba, Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Biopsi spyttkjertel

3
Abonnere