- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766672
Charakterisierung des genetischen Profils des Endometriumkarzinoms Typ 2 in Martinique (ENDO-NGS-MQ)
20. August 2024 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique
Auf Martinique werden etwa 33 neue Fälle pro Jahr diagnostiziert, mit einer hohen Inzidenzrate von Endometriumkarzinom Typ 2, das eine schlechte Prognose mit wenigen therapeutischen Optionen hat.
Obwohl zielgerichtete Therapien bei vielen Krebsarten eingesetzt werden, sind sie immer noch für eine Minderheit der Patienten möglich.
In der gegenwärtigen Praxis profitieren Endometriumkarzinome nicht von diesen Therapien.
Die Charakterisierung der molekularen Mechanismen, die an der Genese des Endometriumkarzinoms Typ 2 beteiligt sind, könnte helfen, Biomarker zu identifizieren, die ein Ansprechen auf zielgerichtete Therapien vorhersagen.
Wir schlagen vor, das genetische Profil von Typ-2-Endometriumkarzinomen in Martinique zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinome vom Typ 2 werden häufig in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten von Metastasen und Tod, selbst wenn sie in frühen Stadien diagnostiziert werden.
Sie haben auch wenige therapeutische Möglichkeiten.
Die Charakterisierung der für die Krebsentstehung verantwortlichen Mutationen hat zur Entwicklung einer „Präzisionsmedizin“ geführt, die auf „umsetzbare Gene“ durch ein Medikament abzielt.
Dieses Konzept der umsetzbaren Mutation bezieht sich auf eine Veränderung im DNA-Molekül, die die Reaktion auf ein Medikament vorhersagen kann, das als zielgerichtete Therapie definiert wird.
Obwohl zielgerichtete Therapien bei vielen Krebsarten eingesetzt werden, zielen sie immer noch auf eine Minderheit der Patienten ab.
Einige Tumorstellen profitieren immer noch nicht von diesen Behandlungen.
Insbesondere Typ-2-Endometriumkarzinome mit schlechter Prognose und wenigen therapeutischen Optionen.
Die Charakterisierung molekularer Mechanismen durch Next Generation Sequencing (NGS), die an der Karzinogenese von Endometriumkrebs, insbesondere Typ-2-Krebs, beteiligt sind, sollte die Identifizierung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf bestimmte gezielte Therapien ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Fort-de-France, Martinique
- CHU Martinique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von über 18 Jahren, die auf Martinique mit einem Typ-2-Endometriumkarzinom leben, bestätigt durch anatomopathologische Berichte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptfach Leben auf Martinique mit folgenden Merkmalen :
- Patientinnen mit Endometriumkarzinom Typ 2, mit anatomopathologischer Bestätigung
- Mitglied oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung.
- Kostenlos, informiert mit einer vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichneten schriftlichen Zustimmung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Forschung).
Ausschlusskriterien:
- Adenokarzinom Typ 1
- Patienten, die nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
- Teilnahmeverweigerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interventionsarm
Identifizierung des genetischen Profils von Typ-2-Endometriumkarzinomen in Martinique anhand einer Tumorprobe zur Extraktion von Tumor-DNA.
|
Die Intervention besteht in der Charakterisierung molekularer Mechanismen unter Verwendung der Next Generation Sequencing (NGS)-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durch Next Generation Sequencing identifizierten Biomarker, die an Typ-2-Endometriumtumoren in Martinique beteiligt sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
Charakterisierung potenziell operabler Mutationen in Typ-2-Endometriumtumoren aus DNA-Proben, die bei der Aufnahme und während des Folgebesuchs entnommen werden
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Medhi JEAN-LAURENT, MD, CHU Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18_RIPH2_15
- 2018-A02091-54 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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