- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03766672
Caracterização do perfil genético do carcinoma endometrial tipo 2 na Martinica (ENDO-NGS-MQ)
20 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
Na Martinica, cerca de 33 novos casos são diagnosticados por ano, com alta incidência de carcinoma endometrial tipo 2, de mau prognóstico e com poucas opções terapêuticas.
Embora as terapias direcionadas sejam usadas em muitos tipos de câncer, elas ainda são possíveis para uma minoria de pacientes.
Na prática atual, os cânceres de endométrio não beneficiam essas terapias.
A caracterização dos mecanismos moleculares envolvidos na gênese do carcinoma endometrial tipo 2 pode ajudar a identificar biomarcadores preditivos de uma resposta a terapias direcionadas.
Propomos identificar o perfil genético dos carcinomas endometriais tipo 2 na Martinica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os carcinomas endometriais tipo 2 são frequentemente diagnosticados em estágios avançados, com alto risco de recorrência metastática e morte, mesmo quando diagnosticados em estágios iniciais.
Eles também têm poucas opções terapêuticas.
A caracterização das mutações responsáveis pelo desenvolvimento do câncer levou ao desenvolvimento de uma "medicina de precisão" que tem como alvo "genes acionáveis" por meio de uma droga.
Esse conceito de mutação acionável refere-se a uma alteração na molécula de DNA que pode prever a resposta a um medicamento definido como terapia direcionada.
Embora as terapias direcionadas sejam usadas em muitos tipos de câncer, elas ainda visam uma minoria de pacientes.
Alguns locais de tumor ainda não se beneficiam desses tratamentos.
Especificamente, cânceres de endométrio tipo 2 que têm prognóstico ruim com poucas opções terapêuticas.
A caracterização dos mecanismos moleculares, por Next Generation Sequencing (NGS), envolvidos na carcinogénese dos cancros do endométrio, particularmente dos cancros do tipo 2, deverá permitir a identificação de biomarcadores preditivos de resposta a determinadas terapias direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fort-de-France, Martinica
- CHU Martinique
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mais de 18 anos residentes na Martinica com câncer de endométrio tipo 2 confirmado por laudos anatomopatológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito principal que vive na Martinica com as seguintes características:
- Pacientes com câncer de endométrio tipo 2, com confirmação anatomopatológica
- Afiliado ou beneficiário da segurança social francesa.
- Livre, informado com consentimento por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer pesquisa exigida pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- adenocarcinoma tipo 1
- Pacientes não filiados à segurança social francesa
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de intervenção
Identificar o perfil genético de carcinomas endometriais tipo 2 na Martinica a partir de amostra de tumor para extração de DNA tumoral.
|
A intervenção consiste na caracterização de mecanismos moleculares utilizando a técnica de Next Generation Sequencing (NGS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de biomarcadores identificados por sequenciamento de próxima geração envolvidos em tumores endometriais tipo 2 na Martinica
Prazo: 24 meses
|
Caracterização de mutações potencialmente operáveis em tumores endometriais tipo 2 a partir da retirada de amostra de DNA na inclusão e durante a visita de acompanhamento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medhi JEAN-LAURENT, MD, CHU Martinique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- 18_RIPH2_15
- 2018-A02091-54 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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