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Die Wirkung eines Knöchelunterstützungsroboters auf die Gangfunktion und die kardiopulmonale Stoffwechseleffizienz bei Schlaganfallpatienten

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Ziel dieser Studie war es, durch Vergleich die Unterstützungswirkung des vom Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) entwickelten Ankle Assist Robot v1 zu ermitteln

  1. Gangfunktion beim Gang über Grund in drei Zuständen (mit eingeschaltetem Roboter-Unterstützungsdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboter-Unterstützungsdrehmoment/ohne Roboter)
  2. der Energieverbrauch während des Laufbandgangs unter drei Bedingungen (mit eingeschaltetem Roboter-Unterstützungsdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboter-Unterstützungsdrehmoment/ohne Roboter)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie über 19 Jahre
  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, die seit mehr als 3 Monaten auftreten
  • Kategorieskala für funktionelle Gehfähigkeit mit 3 oder mehr Skalen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten, die aufgrund von Problemen wie Gesichtsfeldausfällen oder Frakturen Schwierigkeiten haben, unabhängig von Hilfsmitteln selbstständig zu gehen
  • Schlaganfallpatienten mit Gehschwierigkeiten aufgrund schwerwiegender kognitiver Probleme
  • Patienten mit einer Fußgröße von 230 mm oder weniger oder einem Hub von 280 mm oder mehr, die nicht für das Tragen eines Knöchelunterstützungsroboters geeignet sind
  • Bei Schlaganfallpatienten besteht die Gefahr, beim Gehen mit starkem Schwindel zu stürzen
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Schlaganfallpatienten über 3
  • Schwangere Frau
  • Menschen mit psychischen Erkrankungen und Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfallpatienten
Alle Teilnehmer führten oberirdisches Gehen und Aufwecken auf dem Laufband unter drei Bedingungen durch (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter).
Gerät: Knöchelassistenzroboter
  1. Überirdisches Gehen in drei Zuständen (mit Roboter-Drehmoment an/mit Roboter-Drehmoment aus/ohne Roboter). Beim Gehen über Grund wurde die Gangfunktion mittels Bewegungsanalyse, sEMG und Kraftmessplatte gemessen
  2. Aufwachen des Laufbandes in drei Zuständen (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter). Beim Gehen auf dem Laufband wurde der metabolische Energieverbrauch mit einem tragbaren kardiopulmonalen Stoffwechselsystem (Cosmed K4b², Rom, Italien) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit unter verschiedenen drei Bedingungen
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Teilnehmer führen unter verschiedenen drei Bedingungen (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter) oberirdisches Gehen durch, um die Änderung der Ganggeschwindigkeit mithilfe einer Bewegungsanalyse zu beurteilen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangfunktion unter verschiedenen drei Bedingungen (kinematisch)
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Teilnehmer führen unter verschiedenen drei Bedingungen (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter) überirdisches Gehen durch, um die Änderung der Kinematik mithilfe einer Bewegungsanalyse zu beurteilen.
20 Minuten
Veränderung der Gangfunktion unter verschiedenen drei Bedingungen (kinetisch)
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Teilnehmer führen unter verschiedenen drei Bedingungen (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter) überirdisches Gehen durch, um die Änderung der Kinetik mithilfe einer Kraftmessplatte zu beurteilen.
20 Minuten
Veränderung der Gangfunktion in verschiedenen drei Zuständen (Muskelaktivierung)
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Teilnehmer führten oberirdisches Gehen unter verschiedenen drei Bedingungen durch (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter), um die Veränderung der Muskelaktivierung mithilfe eines Oberflächen-EMG zu beurteilen.
20 Minuten
Veränderung des metabolischen Energieverbrauchs unter verschiedenen drei Bedingungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Alle Teilnehmer führen das Gehen auf dem Laufband unter verschiedenen drei Bedingungen durch (mit eingeschaltetem Roboterdrehmoment/mit ausgeschaltetem Roboterdrehmoment/ohne Roboter), um die Veränderung des metabolischen Energieverbrauchs mithilfe eines tragbaren kardiopulmonalen Stoffwechselsystems (Cosmed K4b², Rom, Italien) zu beurteilen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: YunHee Kim, Kim, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-06-128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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