El efecto de un robot de asistencia para el tobillo sobre la función de la marcha y la eficiencia metabólica cardiopulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio fue identificar el efecto de asistencia de Ankle Assist Robot v1 desarrollado por Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Corea) mediante la comparación
- función de marcha durante la marcha sobre el suelo en tres condiciones (con torsión asistida por robot activada/con torsión asistida por robot desactivada/sin robot)
- el gasto de energía durante la marcha en cinta rodante en tres condiciones (con torsión asistida por robot activada/con torsión asistida por robot desactivada/sin robot)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus y hemiplejía mayores de 19 años
- Pacientes con ictus isquémico o hemorrágico de más de 3 meses de evolución
- Escala de categoría de deambulación funcional con 3 o más escalas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares que tienen dificultad para caminar de forma independiente independientemente de los dispositivos de asistencia debido a problemas como defectos del campo visual o fracturas.
- Pacientes con ictus con dificultad para caminar debido a problemas cognitivos graves
- Pacientes con un tamaño de pie de 230 mm o menos o una carrera de 280 mm o más que no son adecuados para usar un robot de asistencia para el tobillo
- Pacientes con ictus en riesgo de caída al caminar con mareos intensos
- Escala de Ashworth modificada (MAS) Pacientes con ictus de más de 3
- Mujer embarazada
- Personas con enfermedad mental y medicación psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con accidente cerebrovascular
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo y caminatas en cinta rodante en tres condiciones (con robot-torque activado/con robot-torque desactivado/sin robot).
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la marcha en diferentes tres condiciones
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo en tres condiciones diferentes (con torsión robótica activada/con torsión robótica desactivada/sin robot) para evaluar el cambio en la velocidad de la marcha mediante un análisis de movimiento.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función de la marcha en diferentes tres condiciones (cinemática)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo en tres condiciones diferentes (con robot activado/con robot desactivado/sin robot) para evaluar el cambio de cinemática mediante un análisis de movimiento.
|
20 minutos
|
|
Cambio en la función de la marcha en tres condiciones diferentes (cinética)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo en tres condiciones diferentes (con torsión robótica activada/con torsión robótica desactivada/sin robot) para evaluar el cambio de cinética utilizando una plataforma de fuerza.
|
20 minutos
|
|
Cambio en la función de la marcha en tres condiciones diferentes (activación muscular)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Todos los participantes realizan caminatas sobre el suelo en tres condiciones diferentes (con torsión robótica activada/con torsión robótica desactivada/sin robot) para evaluar el cambio de activación muscular mediante un EMG de superficie.
|
20 minutos
|
|
Cambio en el gasto de energía metabólica en tres condiciones diferentes
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Todos los participantes realizaron caminatas en cinta rodante en diferentes tres condiciones (con robot activado/con robot desactivado/sin robot) para evaluar el cambio del gasto de energía metabólica utilizando un sistema metabólico cardiopulmonar portátil (Cosmed K4b², Roma, Italia).
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YunHee Kim, Kim, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-06-128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .