Het effect van een enkelhulprobot op de loopfunctie en cardiopulmonale metabole efficiëntie bij patiënten met een beroerte
5 december 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie was om het ondersteuningseffect van Ankle Assist Robot v1, ontwikkeld door Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea), te identificeren door
- loopfunctie tijdens lopen boven de grond in drie omstandigheden (met robotondersteunde koppel aan/met robotondersteunde koppel uit/zonder robot)
- het energieverbruik tijdens het lopen op de loopband in drie omstandigheden (met robotondersteunde koppel aan/met robotondersteunde koppel uit/zonder robot)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte met hemiplegie ouder dan 19 jaar
- Ischemische of hemorragische beroertepatiënten meer dan 3 maanden na aanvang
- Functionele Ambulatie Categorie Weegschaal met 3 of meer schalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beroerte die moeite hebben met zelfstandig lopen, ongeacht hulpmiddelen, vanwege problemen zoals gezichtsvelddefecten of breuken
- Beroerte patiënten met loopproblemen als gevolg van ernstige cognitieve problemen
- Patiënten met een voetmaat van 230 mm of minder of een slag van 280 mm of meer die niet geschikt zijn voor het dragen van een enkelhulprobot
- Beroerte patiënten die het risico lopen te vallen tijdens het lopen met ernstige duizeligheid
- Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) Beroerte patiënten ouder dan 3
- Zwangere vrouw
- Mensen met een psychische aandoening en psychiatrische medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met een beroerte
Alle deelnemers lopen boven de grond en ontwaken op de loopband in drie condities (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de loopsnelheid in verschillende drie omstandigheden
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle deelnemers lopen over de grond in drie verschillende omstandigheden (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot) om de verandering van de loopsnelheid te beoordelen met behulp van een bewegingsanalyse.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopfunctie in drie verschillende omstandigheden (kinematisch)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle deelnemers lopen boven de grond in drie verschillende omstandigheden (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot) om de verandering van kinematica te beoordelen met behulp van een bewegingsanalyse.
|
20 minuten
|
|
Verandering van loopfunctie in drie verschillende omstandigheden (kinetisch)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle deelnemers lopen boven de grond in drie verschillende omstandigheden (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot) om de verandering van kinetiek te beoordelen met behulp van een krachtplaat.
|
20 minuten
|
|
Verandering van loopfunctie in verschillende drie omstandigheden (spieractivering)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle deelnemers lopen boven de grond in drie verschillende omstandigheden (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot) om de verandering van spieractivatie te beoordelen met behulp van een oppervlakte-EMG.
|
20 minuten
|
|
Verandering in metabolisch energieverbruik in verschillende drie omstandigheden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Alle deelnemers lopen op de loopband in drie verschillende omstandigheden (met robotkoppel aan/met robotkoppel uit/zonder robot) om de verandering van het metabole energieverbruik te beoordelen met behulp van een draagbaar cardiopulmonaal metabolisch systeem (Cosmed K4b², Rome, Italië).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YunHee Kim, Kim, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-06-128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .