- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769545
Mortalität nach TAVI und Korrelation mit hämodynamischen Parametern.
6. Dezember 2018 aktualisiert von: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Bis vor wenigen Jahren stand als einzige Interventionsoption bei schwerer Aortenstenose der chirurgische Aortenklappenersatz zur Verfügung.
Vor etwa einem Jahrzehnt wurde erstmals eine neuartige perkutane Technik beim Menschen angewendet, die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
Anfänglich war dieses Verfahren jenen Patienten vorbehalten, die ein zu hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff erachteten.
Mit fortschreitender Technologie in diesem Bereich weitete sich die Indikation für TAVI auf eine breitere Population von Patienten mit schwerer Aortenstenose aus.
Bisher gibt es keine Langzeitdaten zur Mortalität, und dieser Frage wird in dieser Studie im Zusammenhang mit hämodynamischen Parametern nachgegangen.
Im Wesentlichen wird diese Studie die Wirkung von TAVI auf lange Sicht untersuchen.
Alle Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 eine TAVI innerhalb des RBH&HH NHS Foundation Trust hatten, werden in die Studie aufgenommen.
Dies ist eine retrospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aortenklappenstenose ist die am weitesten verbreitete Valvulopathie in den Industrieländern.
Bis vor wenigen Jahren stand als einzige Interventionsoption bei schwerer Aortenstenose der chirurgische Aortenklappenersatz zur Verfügung.
Vor etwa einem Jahrzehnt wurde erstmals eine neuartige perkutane Technik beim Menschen angewendet, die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als Schlüssellochverfahren.
Anfänglich war dieses Verfahren jenen Patienten vorbehalten, die ein zu hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff erachteten.
Mit fortschreitender Technologie in diesem Bereich weitete sich die Indikation für TAVI auf eine breitere Population von Patienten mit schwerer Aortenstenose aus.
Mit zunehmender Erfahrung gibt es keine Langzeitdaten zur Mortalität, und dies ist die zentrale Frage, die diese Studie in Korrelation mit hämodynamischen Parametern untersuchen wird.
Im Wesentlichen wird diese Studie die Wirkung von TAVI auf lange Sicht untersuchen.
Alle Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 eine TAVI innerhalb des RBH&HH NHS Foundation Trust hatten, werden in die Studie aufgenommen.
Dies ist eine retrospektive Studie und wird nichts am Behandlungsstandard der Patienten ändern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit TAVI innerhalb des Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit TAVI innerhalb des Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod nach TAVI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem TAVI-Verfahren
|
Tod während oder nach TAVI
|
Innerhalb von 3 Jahren nach dem TAVI-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denegri A, Mehran R, Holy E, Taramasso M, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Maisano F, Nietlispach F, Obeid S. Post procedural risk assessment in patients undergoing trans aortic valve implantation according to the age, creatinine, and ejection fraction-7 score: Advantages of age, creatinine, and ejection fraction-7 in stratification of post-procedural outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):141-148. doi: 10.1002/ccd.27806. Epub 2018 Sep 30.
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 258843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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