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Mortalität nach TAVI und Korrelation mit hämodynamischen Parametern.

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Bis vor wenigen Jahren stand als einzige Interventionsoption bei schwerer Aortenstenose der chirurgische Aortenklappenersatz zur Verfügung. Vor etwa einem Jahrzehnt wurde erstmals eine neuartige perkutane Technik beim Menschen angewendet, die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI). Anfänglich war dieses Verfahren jenen Patienten vorbehalten, die ein zu hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff erachteten. Mit fortschreitender Technologie in diesem Bereich weitete sich die Indikation für TAVI auf eine breitere Population von Patienten mit schwerer Aortenstenose aus. Bisher gibt es keine Langzeitdaten zur Mortalität, und dieser Frage wird in dieser Studie im Zusammenhang mit hämodynamischen Parametern nachgegangen. Im Wesentlichen wird diese Studie die Wirkung von TAVI auf lange Sicht untersuchen. Alle Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 eine TAVI innerhalb des RBH&HH NHS Foundation Trust hatten, werden in die Studie aufgenommen. Dies ist eine retrospektive Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aortenklappenstenose ist die am weitesten verbreitete Valvulopathie in den Industrieländern. Bis vor wenigen Jahren stand als einzige Interventionsoption bei schwerer Aortenstenose der chirurgische Aortenklappenersatz zur Verfügung. Vor etwa einem Jahrzehnt wurde erstmals eine neuartige perkutane Technik beim Menschen angewendet, die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) als Schlüssellochverfahren. Anfänglich war dieses Verfahren jenen Patienten vorbehalten, die ein zu hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff erachteten. Mit fortschreitender Technologie in diesem Bereich weitete sich die Indikation für TAVI auf eine breitere Population von Patienten mit schwerer Aortenstenose aus. Mit zunehmender Erfahrung gibt es keine Langzeitdaten zur Mortalität, und dies ist die zentrale Frage, die diese Studie in Korrelation mit hämodynamischen Parametern untersuchen wird. Im Wesentlichen wird diese Studie die Wirkung von TAVI auf lange Sicht untersuchen. Alle Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 eine TAVI innerhalb des RBH&HH NHS Foundation Trust hatten, werden in die Studie aufgenommen. Dies ist eine retrospektive Studie und wird nichts am Behandlungsstandard der Patienten ändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit TAVI innerhalb des Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit TAVI innerhalb des Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod nach TAVI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach dem TAVI-Verfahren
Tod während oder nach TAVI
Innerhalb von 3 Jahren nach dem TAVI-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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