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Mortalité post-TAVI et corrélation avec les paramètres hémodynamiques.

6 décembre 2018 mis à jour par: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jusqu'à il y a quelques années, la seule option interventionnelle disponible pour la sténose aortique sévère était le remplacement chirurgical de la valve aortique. Il y a une dizaine d'années, une nouvelle technique percutanée a été appliquée pour la première fois chez l'homme, l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI). Initialement, cette procédure était réservée aux patients jugés à risque trop élevé pour une intervention chirurgicale. Au fur et à mesure que la technologie progressait dans ce domaine, l'indication du TAVI s'est étendue à une population plus large de patients atteints de sténose aortique sévère. Il n'existe pas à ce jour de données à long terme sur la mortalité et c'est la question centrale que cette étude va explorer en corrélation avec les paramètres hémodynamiques. Essentiellement, cette étude explorera l'effet du TAVI à long terme. Tous les patients ayant eu un TAVI au sein du RBH&HH NHS Foundation Trust entre janvier 2008 et décembre 2017 seront inclus dans l'étude. Il s'agit d'une étude rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La sténose valvulaire aortique est la valvulopathie la plus répandue dans les pays développés. Jusqu'à il y a quelques années, la seule option interventionnelle disponible pour la sténose aortique sévère était le remplacement chirurgical de la valve aortique. Il y a environ une décennie, une nouvelle technique percutanée a été appliquée pour la première fois chez l'homme, l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) en tant que procédure en trou de serrure. Initialement, cette procédure était réservée aux patients jugés à risque trop élevé pour une intervention chirurgicale. Au fur et à mesure que la technologie progressait dans ce domaine, l'indication du TAVI s'est étendue à une population plus large de patients atteints de sténose aortique sévère. Au fur et à mesure que l'expérience s'élargit, il n'y a pas de données à long terme sur la mortalité et c'est la question centrale que cette étude explorera en corrélation avec les paramètres hémodynamiques. Essentiellement, cette étude explorera l'effet du TAVI à long terme. Tous les patients ayant eu un TAVI au sein du RBH&HH NHS Foundation Trust entre janvier 2008 et décembre 2017 seront inclus dans l'étude. Il s'agit d'une étude rétrospective et ne changera rien à la norme de soins des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de TAVI au sein du Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de TAVI au sein du Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès post-TAVI
Délai: Dans les 3 ans suivant la procédure TAVI
Décès pendant ou après TAVI
Dans les 3 ans suivant la procédure TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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