- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769545
Mortalité post-TAVI et corrélation avec les paramètres hémodynamiques.
6 décembre 2018 mis à jour par: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jusqu'à il y a quelques années, la seule option interventionnelle disponible pour la sténose aortique sévère était le remplacement chirurgical de la valve aortique.
Il y a une dizaine d'années, une nouvelle technique percutanée a été appliquée pour la première fois chez l'homme, l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI).
Initialement, cette procédure était réservée aux patients jugés à risque trop élevé pour une intervention chirurgicale.
Au fur et à mesure que la technologie progressait dans ce domaine, l'indication du TAVI s'est étendue à une population plus large de patients atteints de sténose aortique sévère.
Il n'existe pas à ce jour de données à long terme sur la mortalité et c'est la question centrale que cette étude va explorer en corrélation avec les paramètres hémodynamiques.
Essentiellement, cette étude explorera l'effet du TAVI à long terme.
Tous les patients ayant eu un TAVI au sein du RBH&HH NHS Foundation Trust entre janvier 2008 et décembre 2017 seront inclus dans l'étude.
Il s'agit d'une étude rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La sténose valvulaire aortique est la valvulopathie la plus répandue dans les pays développés.
Jusqu'à il y a quelques années, la seule option interventionnelle disponible pour la sténose aortique sévère était le remplacement chirurgical de la valve aortique.
Il y a environ une décennie, une nouvelle technique percutanée a été appliquée pour la première fois chez l'homme, l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) en tant que procédure en trou de serrure.
Initialement, cette procédure était réservée aux patients jugés à risque trop élevé pour une intervention chirurgicale.
Au fur et à mesure que la technologie progressait dans ce domaine, l'indication du TAVI s'est étendue à une population plus large de patients atteints de sténose aortique sévère.
Au fur et à mesure que l'expérience s'élargit, il n'y a pas de données à long terme sur la mortalité et c'est la question centrale que cette étude explorera en corrélation avec les paramètres hémodynamiques.
Essentiellement, cette étude explorera l'effet du TAVI à long terme.
Tous les patients ayant eu un TAVI au sein du RBH&HH NHS Foundation Trust entre janvier 2008 et décembre 2017 seront inclus dans l'étude.
Il s'agit d'une étude rétrospective et ne changera rien à la norme de soins des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de TAVI au sein du Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de TAVI au sein du Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès post-TAVI
Délai: Dans les 3 ans suivant la procédure TAVI
|
Décès pendant ou après TAVI
|
Dans les 3 ans suivant la procédure TAVI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Denegri A, Mehran R, Holy E, Taramasso M, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Maisano F, Nietlispach F, Obeid S. Post procedural risk assessment in patients undergoing trans aortic valve implantation according to the age, creatinine, and ejection fraction-7 score: Advantages of age, creatinine, and ejection fraction-7 in stratification of post-procedural outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):141-148. doi: 10.1002/ccd.27806. Epub 2018 Sep 30.
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 258843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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