Mortalidad Post-TAVI y Correlación con Parámetros Hemodinámicos.
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Hasta hace unos años, la única opción intervencionista disponible para la estenosis aórtica severa era el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Hace aproximadamente una década, se aplicó por primera vez en humanos una técnica percutánea novedosa, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).
Inicialmente, este procedimiento se reservaba para aquellos pacientes que se consideraban de demasiado alto riesgo para una intervención quirúrgica.
A medida que la tecnología progresó en este dominio, la indicación de TAVI se expandió a una población más amplia de pacientes con estenosis aórtica grave.
Hasta la fecha no hay datos a largo plazo para la mortalidad y esta es la pregunta central que este estudio explorará en correlación con los parámetros hemodinámicos.
Esencialmente, este estudio explorará el efecto de TAVI a largo plazo.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes que hayan tenido un TAVI dentro de RBH&HH NHS Foundation Trust entre enero de 2008 y diciembre de 2017.
Este es un estudio retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica es la valvulopatía más prevalente en los países del mundo desarrollado.
Hasta hace unos años, la única opción intervencionista disponible para la estenosis aórtica severa era el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Hace aproximadamente una década, se aplicó por primera vez en humanos una nueva técnica percutánea, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) como un procedimiento de ojo de cerradura.
Inicialmente, este procedimiento se reservaba para aquellos pacientes que se consideraban de demasiado alto riesgo para una intervención quirúrgica.
A medida que la tecnología progresó en este dominio, la indicación de TAVI se expandió a una población más amplia de pacientes con estenosis aórtica grave.
A medida que se amplía la experiencia, no hay datos a largo plazo sobre la mortalidad y esta es la pregunta central que este estudio explorará en correlación con los parámetros hemodinámicos.
Esencialmente, este estudio explorará el efecto de TAVI a largo plazo.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes que hayan tenido un TAVI dentro de RBH&HH NHS Foundation Trust entre enero de 2008 y diciembre de 2017.
Este es un estudio retrospectivo y no cambiará nada en el estándar de atención de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con TAVI dentro del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con TAVI dentro del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte post-TAVI
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años desde el procedimiento TAVI
|
Muerte durante o después de TAVI
|
Dentro de los 3 años desde el procedimiento TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Denegri A, Mehran R, Holy E, Taramasso M, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Maisano F, Nietlispach F, Obeid S. Post procedural risk assessment in patients undergoing trans aortic valve implantation according to the age, creatinine, and ejection fraction-7 score: Advantages of age, creatinine, and ejection fraction-7 in stratification of post-procedural outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):141-148. doi: 10.1002/ccd.27806. Epub 2018 Sep 30.
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 258843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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