Śmiertelność po TAVI i korelacja z parametrami hemodynamicznymi.
6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Jeszcze kilka lat temu jedyną dostępną opcją interwencyjną w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej była chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej.
Około dekady temu po raz pierwszy zastosowano u ludzi nowatorską technikę przezskórną – przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI).
Początkowo procedura ta była zarezerwowana dla pacjentów uznanych za zbyt wysokiego ryzyka dla interwencji chirurgicznej.
Wraz z rozwojem technologii w tej dziedzinie wskazanie do TAVI rozszerzyło się na szerszą populację pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Do tej pory nie ma długoterminowych danych dotyczących śmiertelności i jest to główne pytanie, które zostanie zbadane w tym badaniu w korelacji z parametrami hemodynamicznymi.
Zasadniczo badanie to zbada wpływ TAVI w perspektywie długoterminowej.
Wszyscy pacjenci, którzy mieli TAVI w ramach RBH&HH NHS Foundation Trust między styczniem 2008 a grudniem 2017 zostaną włączeni do badania.
Jest to badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęściej występującą wadą zastawkową w krajach rozwiniętych.
Jeszcze kilka lat temu jedyną dostępną opcją interwencyjną w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej była chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej.
Około dekady temu po raz pierwszy zastosowano u ludzi nowatorską technikę przezskórną – przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI) jako procedurę przez dziurkę od klucza.
Początkowo procedura ta była zarezerwowana dla pacjentów uznanych za zbyt wysokiego ryzyka dla interwencji chirurgicznej.
Wraz z rozwojem technologii w tej dziedzinie wskazanie do TAVI rozszerzyło się na szerszą populację pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Ponieważ doświadczenie się poszerza, nie ma długoterminowych danych dotyczących śmiertelności i jest to główne pytanie, które zostanie zbadane w tym badaniu w korelacji z parametrami hemodynamicznymi.
Zasadniczo badanie to zbada wpływ TAVI w perspektywie długoterminowej.
Wszyscy pacjenci, którzy mieli TAVI w ramach RBH&HH NHS Foundation Trust między styczniem 2008 a grudniem 2017 zostaną włączeni do badania.
Jest to badanie retrospektywne i nie zmieni niczego w standardzie opieki nad pacjentami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z TAVI w ramach Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z TAVI w ramach Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć po TAVI
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od zabiegu TAVI
|
Śmierć podczas lub po TAVI
|
W ciągu 3 lat od zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Denegri A, Mehran R, Holy E, Taramasso M, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Maisano F, Nietlispach F, Obeid S. Post procedural risk assessment in patients undergoing trans aortic valve implantation according to the age, creatinine, and ejection fraction-7 score: Advantages of age, creatinine, and ejection fraction-7 in stratification of post-procedural outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):141-148. doi: 10.1002/ccd.27806. Epub 2018 Sep 30.
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .