Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterfte na TAVI en correlatie met hemodynamische parameters.

6 december 2018 bijgewerkt door: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Tot een paar jaar geleden was chirurgische aortaklepvervanging de enige beschikbare interventieoptie voor ernstige aortastenose. Ongeveer tien jaar geleden werd voor het eerst een nieuwe percutane techniek bij mensen toegepast, de transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). Aanvankelijk was deze procedure gereserveerd voor die patiënten die een te hoog risico voor chirurgische ingrepen beschouwden. Naarmate de technologie op dit gebied voortschreed, breidde de indicatie voor TAVI zich uit naar een bredere patiëntenpopulatie met ernstige aortastenose. Tot op heden zijn er geen langetermijngegevens over mortaliteit en dit is de centrale vraag die deze studie zal onderzoeken in samenhang met hemodynamische parameters. In wezen zal deze studie het effect van TAVI op de lange termijn onderzoeken. Alle patiënten die tussen januari 2008 en december 2017 een TAVI hadden binnen de RBH&HH NHS Foundation Trust, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit is een retrospectief onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aortaklepstenose is de meest voorkomende valvulopathie in de ontwikkelde landen. Tot een paar jaar geleden was chirurgische aortaklepvervanging de enige beschikbare interventieoptie voor ernstige aortastenose. Ongeveer tien jaar geleden werd voor het eerst een nieuwe percutane techniek bij mensen toegepast, de transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) als een kijkoperatie. Aanvankelijk was deze procedure gereserveerd voor die patiënten die een te hoog risico voor chirurgische ingrepen beschouwden. Naarmate de technologie op dit gebied voortschreed, breidde de indicatie voor TAVI zich uit naar een bredere patiëntenpopulatie met ernstige aortastenose. Naarmate de ervaring zich uitbreidt, zijn er geen langetermijngegevens voor mortaliteit en dit is de centrale vraag die deze studie zal onderzoeken in verband met hemodynamische parameters. In wezen zal deze studie het effect van TAVI op de lange termijn onderzoeken. Alle patiënten die tussen januari 2008 en december 2017 een TAVI hadden binnen de RBH&HH NHS Foundation Trust, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit is een retrospectieve studie en zal niets veranderen aan de zorgstandaard van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met TAVI binnen de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met TAVI binnen de Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood na TAVI
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na TAVI procedure
Overlijden tijdens of na TAVI
Binnen 3 jaar na TAVI procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren