Mortalità post-TAVI e correlazione con i parametri emodinamici.
6 dicembre 2018 aggiornato da: Panagiotis Savvoulidis, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Fino a pochi anni fa l'unica opzione interventistica disponibile per la stenosi aortica grave era la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Circa un decennio fa, una nuova tecnica percutanea è stata applicata per la prima volta nell'uomo, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI).
Inizialmente questa procedura era riservata a quei pazienti ritenuti ad alto rischio per l'intervento chirurgico.
Con il progredire della tecnologia in questo campo, l'indicazione per TAVI si è estesa a una popolazione più ampia di pazienti con stenosi aortica grave.
Ad oggi non ci sono dati a lungo termine per la mortalità e questa è la questione centrale che questo studio esplorerà in correlazione con i parametri emodinamici.
Essenzialmente, questo studio esplorerà l'effetto di TAVI a lungo termine.
Tutti i pazienti che hanno avuto un TAVI all'interno del RBH&HH NHS Foundation Trust tra gennaio 2008 e dicembre 2017 saranno inclusi nello studio.
Questo è uno studio retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica è la valvulopatia più diffusa nei paesi del mondo sviluppato.
Fino a pochi anni fa l'unica opzione interventistica disponibile per la stenosi aortica grave era la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
Circa un decennio fa, una nuova tecnica percutanea è stata applicata per la prima volta nell'uomo, l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) come procedura del buco della serratura.
Inizialmente questa procedura era riservata a quei pazienti ritenuti ad alto rischio per l'intervento chirurgico.
Con il progredire della tecnologia in questo campo, l'indicazione per TAVI si è estesa a una popolazione più ampia di pazienti con stenosi aortica grave.
Man mano che l'esperienza si amplia, non ci sono dati a lungo termine sulla mortalità e questa è la questione centrale che questo studio esplorerà in correlazione con i parametri emodinamici.
Essenzialmente, questo studio esplorerà l'effetto di TAVI a lungo termine.
Tutti i pazienti che hanno avuto un TAVI all'interno del RBH&HH NHS Foundation Trust tra gennaio 2008 e dicembre 2017 saranno inclusi nello studio.
Questo è uno studio retrospettivo e non cambierà nulla nello standard di cura dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con TAVI all'interno del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con TAVI all'interno del Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte post-TAVI
Lasso di tempo: Entro 3 anni dalla procedura TAVI
|
Morte durante o dopo TAVI
|
Entro 3 anni dalla procedura TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Luescher, Director of Research Education and Development, Cardiology (RBH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Denegri A, Mehran R, Holy E, Taramasso M, Pasotti E, Pedrazzini G, Moccetti T, Maisano F, Nietlispach F, Obeid S. Post procedural risk assessment in patients undergoing trans aortic valve implantation according to the age, creatinine, and ejection fraction-7 score: Advantages of age, creatinine, and ejection fraction-7 in stratification of post-procedural outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jan 1;93(1):141-148. doi: 10.1002/ccd.27806. Epub 2018 Sep 30.
- Cocchieri R, Petzina R, Romano M, Jagielak D, Bonaros N, Aiello M, Lapeze J, Laine M, Chocron S, Muir D, Eichinger W, Thielmann M, Labrousse L, Rein KA, Verhoye JP, Gerosa G, Bapat V, Baumbach H, Sims H, Deutsch C, Bramlage P, Kurucova J, Thoenes M, Frank D. Outcomes after transaortic transcatheter aortic valve implantation: long-term findings from the European ROUTEdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):737-743. doi: 10.1093/ejcts/ezy333.
- Adams HSL, Ashokkumar S, Newcomb A, MacIsaac AI, Whitbourn RJ, Palmer S. Contemporary review of severe aortic stenosis. Intern Med J. 2019 Mar;49(3):297-305. doi: 10.1111/imj.14071.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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