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Sicherheit und Effizienz von IRE Plus γδ T-Zellen gegen lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
In dieser Studie werden die Auswirkungen von γδT-Zellen auf menschlichen Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit tumorreduzierenden chirurgischen Eingriffen, beispielsweise IRE, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bauchspeicheldrüsentumor wird durch eine tumorreduzierende Operation wie IRE entfernt. PBMC des gesunden Spenders werden vom peripheren Blut getrennt. Nachdem sie zu potenziell krebstötenden γδ-T-Zellen gemacht wurden, werden sie den Patienten als Immuntherapie infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Teilnehmer, die älter als 18 Jahre waren und entweder LAPC gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) oder ein isoliertes lokales Rezidiv mit einem maximalen Tumordurchmesser von 5 cm hatten, wurden nach pathologischer Bestätigung als teilnahmeberechtigt angesehen
  3. erhält IRE, gd Tcells
  4. Lebenserwartung: mehr als 3 Monate
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion war erforderlich
  7. eine Chemotherapie oder eine Chemotherapie nicht vertragen oder verweigern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Krebsarten
  2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie
  3. Herzerkrankungen und Diabetes
  4. Vorgeschichte von Epilepsie, schwerer Koronarerkrankung, Vorgeschichte von Bluthochdruck der Stufe 3, Myelosuppression, Autoimmunerkrankung
  5. ein Leistungsstatuswert von >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine IRE-Operation, um den lokalen Tumor mittels CT zu kontrollieren.
Verfahren: IRE-Operation
Die IRE-Operation wird bei lokalen Tumoren eingesetzt
Experimental: Gruppe B
In dieser Gruppe erhalten die Patienten mehrere hochaktive γδ-T-Zell-Immuntherapien und eine IRE-Operation
Biologisch: IRE plus γδ T-Zellen
Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird eine Kombination aus IRE-Chirurgie und γδ-T-Zellen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und lokalem Rückfall definiert
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Tod berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Das Tumoransprechen der eingeschlossenen Patienten wurde mittels CT gemäß RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) bewertet.
3 Monate
CTC
Zeitfenster: 3 Monate
Die absolute Anzahl von CD45-CK+-CD326+-Zellen wurde verwendet, um die CTC-Spiegel zu quantifizieren.
3 Monate
CA 19-9
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serumkonzentrationen von CA19-9 wurden vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung durch einen Chemilumineszenz-Immunoassay bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Jinan University Guangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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