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Eine Studie über intrathekales SHP611 bei Kindern mit metachromatischer Leukodystrophie (EMBOLDEN)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Shire

Eine globale, multizentrische, einarmige, abgestimmte externe Kontrollstudie zu intrathekalem SHP611 bei Patienten mit spätinfantiler metachromatischer Leukodystrophie

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob SHP611, verabreicht durch Injektion in die Rückenmarksflüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt (intrathekal; IT), die Zeit verlängert, in der Kinder mit metachromatischer Leukodystrophie (MLD) die Fähigkeit behalten, sich von Ort zu Ort zu bewegen Platz. Weitere Ziele der Studie sind die Bestimmung der Auswirkungen einer intrathekalen Verabreichung von SHP611 auf die Bewegungs- und Sprachfunktionen sowie die Verträglichkeit von SHP611, das in die Rückenmarksflüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt, injiziert wird.

Studienteilnehmer erhalten SHP611 für etwa 2 Jahre mit der Möglichkeit einer verlängerten Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie über intrathekales SHP611 bei Teilnehmern mit spätinfantiler metachromatischer Leukodystrophie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral - PIN
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Paris Sud
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU Lenval
  • Griechenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose von MLD (Gruppen A-F) haben:

    1. Niedrige ASA-Aktivität in Leukozyten (im Vergleich zum Labornormalbereich).
    2. Erhöhte Sulfatide im Urin.
  • Der Teilnehmer muss bis zum Alter von 30 Monaten (Gruppen A-C und F) eine Gangstörung aufgrund von spastischer Ataxie oder Schwäche haben, die vom Prüfarzt auf MLD zurückzuführen ist und von einem Hausarzt oder Facharzt dokumentiert wurde (Gruppen A-C und F) oder minimal symptomatisch und größer als sein oder gleich (> =) 6 bis weniger als ( = 12 bis < 18 Monate alt (Gruppe E). Teilnehmer der Gruppe E müssen neurologische Symptome aufweisen, die entweder von einem Hausarzt oder einem Facharzt dokumentiert wurden.
  • Das Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung muss sein: Gruppe A: 18 bis 48 Monate alt; Gruppe B: 18 bis 72 Monate alt; Gruppe C: 18 bis 72 Monate alt; Gruppe D: >= 6 bis < 18 Monate alt; Gruppe E: > = 12 bis < 18 Monate alt; Gruppe F: 18 bis 72 Monate alt.
  • Die GMFC-MLD-Kategorie des Teilnehmers beim Screening muss sein: Gruppe A: GMFC-MLD-Kategorie 1 oder 2; Gruppe B: GMFC-MLD-Kategorie von 3; Gruppe C: GMFC-MLD-Kategorie von 4; Gruppe D: minimal symptomatisch, >= 6 bis < 18 Monate alt, mit der gleichen allelischen Arylsulfatase (ASA)-Konstitution wie ein älteres Geschwisterkind mit bestätigter spätinfantiler oder juveniler MLD; Gruppe E: früh symptomatisch, >= 12 bis < 18 Monate alt mit einer GMFC-MLD-Kategorie von 1 oder 2 mit einer Geschichte des Erreichens eines stabilen Gehens (definiert als mindestens 1 Monat unabhängiges Gehen); Gruppe F: GMFC-MLD-Kategorie von 5 oder 6.
  • Der Teilnehmer und seine Eltern/Vertreter müssen in der Lage sein, das klinische Protokoll einzuhalten.
  • Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wären.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Sulfatase-Erkrankung, bestimmt durch abnormale Aktivität einer anderen lysosomalen Sulfatase (basierend auf dem Normalbereich des Referenzlabors) oder eine andere bekannte genetische Störung als MLD.
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation (KMT), hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder Gentherapie; oder sich einer BMT, HSCT oder Gentherapie unterzieht: zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
  • Primäre Präsentation von MLD waren Verhaltens- oder kognitive Symptome (nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes); Verhaltenssymptome, die sekundär zu motorischen Defiziten sind (z. B. Wutanfälle als Reaktion auf den Verlust motorischer Fähigkeiten), sind nicht ausschließend.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Mitteln, die zur Anästhesie verwendet werden, oder hat in der Vorgeschichte schwierige Atemwege oder eine potenzielle Beeinträchtigung der Atemwege.
  • Jede andere Erkrankung oder schwerwiegende Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Teilnehmer mit Labor-, EKG- oder Vitalzeichenanomalien, die auf eine interkurrente Erkrankung hindeuten, die ihre Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnte, sollten nicht aufgenommen werden. Auffällige Labor-, Vitalfunktions- und EKG-Ergebnisse beim Screening sollten mit dem medizinischen Monitor von Takeda überprüft werden.
  • Der Teilnehmer ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einschreibung in die Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie beinhaltet.
  • Der Teilnehmer war zuvor SHP611 ausgesetzt.
  • Die Teilnehmer müssen > 11 Pfund (lbs) (5 Kilogramm [kg]) wiegen.

  • Der Teilnehmer hat einen kontraindizierten Zustand, wie in der SOPH-A-PORT Mini S IDDD Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben.

    1. Der Teilnehmer hatte oder könnte eine allergische Reaktion auf die Baumaterialien haben.
    2. Der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit gegenüber einem implantierten Gerät gezeigt.
    3. Die Körpergröße des Teilnehmers ist zu klein, um die Größe des SOPH-A-PORT Mini S Access Port zu tragen.
    4. Die medikamentöse Therapie des Teilnehmers erfordert Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Konstruktionsmaterialien nicht kompatibel sind.
    5. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete lokale oder allgemeine Infektion.
    6. Der Teilnehmer ist aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Therapie dem Risiko anormaler Blutungen ausgesetzt.
    7. Der Teilnehmer hat eine oder mehrere Wirbelsäulenanomalien, die eine sichere Implantation oder Fixierung erschweren könnten.
    8. Der Teilnehmer hat ein funktionierendes Shunt-Gerät für Cerebro-Rückenmarksflüssigkeit (CSF).

Filterkriterien für die Auswahl der passenden externen Kontrollgruppe werden im statistischen Analyseplan (SAP) bereitgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP611
Die Teilnehmer erhalten 150 Milligramm (mg) SHP611 intrathekal (IT) über ein intrathekales Arzneimittelabgabegerät (IDDD) oder eine Lumbalpunktion (LP) einmal wöchentlich für 106 Wochen in sechs Gruppen (Gruppe A, B, C, D, E und F). ) basierend auf dem Alter und der motorischen Dysfunktion des Teilnehmers.
Arzneimittel: SHP611
Die Teilnehmer erhalten 106 Wochen lang einmal wöchentlich 150 mg SHP611 IT über IDDD oder LP.
Andere Namen:
  • rekombinante humane Arylsulfatase A [rhASA]
  • HGT-1110, TAK-611

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, im letzten Zeitintervall von bis zu 2 Jahren (Woche 106) frei von Fortbewegungsverlust zu sein, basierend auf GMFC-MLD für SHP611 Gruppe A und GLIA-MLD-abgestimmter externer Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106

Der Fortbewegungsverlust wurde mithilfe einer intervallzensierenden Überlebensanalyse geschätzt. Die Überlebenswahrscheinlichkeit ohne Fortbewegungsverlust basierend auf GMFC-MLD wurde bis Woche 106 (oder zwei Jahre) geschätzt, mit zugehörigem zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervall (KI).

Die GMFC-MLD-Skala besteht aus 7 Kategorien, die Werte reichen von 0 (Gehen ohne Unterstützung mit altersgemäßer Leistungsqualität) bis 6 (Verlust jeglicher Fortbewegung sowie Verlust jeglicher Kopf- und Rumpfkontrolle). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Daten wurden als Mittelwert angegeben, da die Überlebensfunktion mithilfe eines gewichteten Durchschnitts des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das gewünschte Ereignis nicht erreichten, quantifiziert wurde, wobei die Gewichte aus der relativen Größe der behandelten Einheiten und der Kontrolleinheiten in den Schichten abgeleitet wurden, die für den geschichteten Log-Rank verwendet wurden Test in der Primäranalyse.
Ausgangswert bis Woche 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe A: Anzahl der Teilnehmer, die ihre grobmotorische Funktion beibehalten haben, bewertet mithilfe des GMFC-MLD in Woche 106 im Vergleich zu übereinstimmenden externen Kontrollgruppendaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der grobmotorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mithilfe des GMFC-MLD in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Gruppe A: Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von mehr als 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert im GMFC-LMD
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Gruppe A: Zeit bis zum Rückgang vom Ausgangswert in GMFC-MLD von mehr als 2 Kategorien
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Änderung der Sulfatidwerte im Liquor cerebrospinalis (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Prozentuale Veränderung des Sulfatidspiegels der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Gruppe A: Anzahl der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der grobmotorischen Funktion in Woche 106 unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der grobmotorischen Funktion 88 (GMFM-88).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Zeit bis zum unumkehrbaren Rückgang vom Ausgangswert im GMFM-88-Gesamtscore von mehr als (>) 20 Punkten oder zum unumkehrbaren Rückgang auf weniger als (<) 40 Punkte, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Änderung des GMFM-88-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Gruppe A: Anzahl der Teilnehmer mit einem GMFM-88-Gesamtscore-Rückgang von <= 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und einem Gesamtscore von >= 40 Punkten in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Ausdruckssprache, bewertet anhand der Funktionsklassifizierung der Ausdruckssprache in den Skalenkategorien Metachromatische Leukodystrophie (ELFC-MLD) in Woche 106
Zeitfenster: Basislinie, Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Basislinie, Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf SHP611
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit IDDD-Implantationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit IDDD-bezogenen Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
IDDD-Lebensdauer, bewertet anhand der Zeit bis zum IDDD-Ausfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE im Zusammenhang mit IDDD und chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 106
Die Datenerfassung ist noch nicht abgeschlossen und eine detaillierte Berichterstattung wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Ausgangswert bis Woche 106

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP611-201
  • 2018-003291-12 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2041200086 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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