Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokanałowego SHP611 u dzieci z leukodystrofią metachromatyczną (EMBOLDEN)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shire

Globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne, dopasowane badanie kontroli zewnętrznej dokanałowego SHP611 u pacjentów z późną dziecięcą leukodystrofią metachromatyczną

Głównym celem badania jest ustalenie, czy SHP611 podany we wstrzyknięciu do płynu mózgowo-rdzeniowego otaczającego mózg i rdzeń kręgowy (dooponowo; IT) wydłuża czas, w którym dzieci z leukodystrofią metachromatyczną (MLD) zachowują zdolność przemieszczania się z miejsca na miejsce miejsce. Inne cele badania to określenie wpływu dooponowego podania SHP611 na funkcje ruchowe i mowy oraz poznanie tolerancji SHP611 wstrzykniętej do płynu mózgowo-rdzeniowego otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.

Uczestnicy badania będą otrzymywać SHP611 przez około 2 lata z możliwością przedłużenia okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dokanałowego SHP611 u uczestników z późnodziecięcą leukodystrofią metachromatyczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral - PIN
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Paris Sud
      • Nice, Francja, 06200
        • CHU Lenval
  • Grecja
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę MLD (grupy A-F):

    1. Niska aktywność ASA w leukocytach (w porównaniu do normy laboratoryjnej).
    2. Podwyższone sulfatydy w moczu.
  • Uczestnik musi mieć zaburzenie chodu spowodowane ataksją spastyczną lub osłabieniem przypisane przez badacza MLD i udokumentowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza specjalistę przed ukończeniem 30 miesiąca życia (grupy A-C i F) lub być minimalnie objawowe i większe niż lub równe (> =) 6 do mniej niż ( =12 do < 18 miesięcy (Grupa E). Uczestnicy grupy E muszą mieć objawy neurologiczne udokumentowane przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza specjalistę.
  • Wiek uczestnika w chwili wyrażenia świadomej zgody musi wynosić: Grupa A: od 18 do 48 miesięcy; Grupa B: od 18 do 72 miesięcy; Grupa C: od 18 do 72 miesięcy; Grupa D: >= 6 do < 18 miesięcy; Grupa E: > = 12 do < 18 miesięcy; Grupa F: od 18 do 72 miesięcy.
  • Kategoria GMFC-MLD uczestnika podczas kontroli musi być następująca: Grupa A: kategoria GMFC-MLD 1 lub 2; Grupa B: kategoria GMFC-MLD 3; Grupa C: kategoria GMFC-MLD 4; Grupa D: z minimalnymi objawami, w wieku od >= 6 do < 18 miesięcy, z taką samą strukturą alleliczną arylosulfatazy (ASA) jak starsze rodzeństwo z potwierdzonym późnoniemowlęcym lub młodzieńczym początkiem MLD; Grupa E: wczesne objawy, w wieku >= 12 do < 18 miesięcy z kategorią GMFC-MLD 1 lub 2, z historią osiągania stabilnego chodzenia (zdefiniowaną jako co najmniej 1 miesiąc samodzielnego chodzenia); Grupa F: kategoria GMFC-MLD 5 lub 6.
  • Uczestnik i jego/jej rodzic/przedstawiciel(e) muszą być w stanie przestrzegać protokołu klinicznego.
  • Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z uczestnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół sulfatazy mnogiej określony na podstawie nieprawidłowej aktywności innej sulfatazy lizosomalnej (w oparciu o zakres normy laboratorium referencyjnego) lub znane zaburzenie genetyczne inne niż MLD.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego (BMT), przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub terapii genowej; lub przechodzi BMT, HSCT lub terapię genową: w dowolnym momencie badania.
  • Głównym objawem MLD były objawy behawioralne lub poznawcze (zgodnie z kliniczną oceną badacza); objawy behawioralne, które są wtórne do deficytów motorycznych (przykład [np.] napady złości w odpowiedzi na utratę zdolności motorycznych) nie wykluczają.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na środki stosowane do znieczulenia lub miał w przeszłości problemy z drogami oddechowymi lub potencjalne zagrożenie dla dróg oddechowych.
  • Wszelkie inne schorzenia lub poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, EKG lub czynności życiowych odzwierciedlającymi współistniejące choroby, które mogą zagrozić ich bezpieczeństwu podczas badania, nie powinni być włączani do badania. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG podczas badania przesiewowego należy przeglądać za pomocą monitora medycznego Takeda.
  • Uczestnik jest zapisywany do innego badania klinicznego, które obejmuje stosowanie dowolnego badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Uczestnik miał wcześniej kontakt z SHP611.
  • Uczestnicy muszą ważyć > 11 funtów (lbs) (5 kilogramów [kg]).

  • Uczestnik ma stan, który jest przeciwwskazany zgodnie z opisem w Instrukcji obsługi (IFU) SOPH-A-PORT Mini S IDDD

    1. Uczestnik miał lub może mieć reakcję alergiczną na materiały konstrukcyjne.
    2. Uczestnik wykazał nietolerancję wszczepionego urządzenia.
    3. Rozmiar ciała uczestnika jest zbyt mały, aby utrzymać rozmiar portu dostępowego SOPH-A-PORT Mini S.
    4. Terapia lekowa uczestnika wymaga substancji, o których wiadomo, że są niezgodne z materiałami konstrukcyjnymi.
    5. U uczestnika rozpoznano lub podejrzewano lokalną lub ogólną infekcję.
    6. Uczestnik jest narażony na ryzyko nieprawidłowego krwawienia z powodu stanu zdrowia lub terapii.
    7. Uczestnik ma jedną lub więcej wad kręgosłupa, które mogą skomplikować bezpieczną implantację lub mocowanie.
    8. Uczestnik ma działające urządzenie do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Cerebro.

Kryteria filtrowania dla wyboru dopasowanej zewnętrznej grupy kontrolnej zostaną podane w Planie Analiz Statystycznych (SAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHP611
Uczestnicy będą otrzymywać 150 miligramów (mg) SHP611 dooponowo (IT) za pomocą dooponowego urządzenia do dostarczania leku (IDDD) lub nakłucia lędźwiowego (LP) raz w tygodniu przez 106 tygodni w sześciu grupach (grupa A, B, C, D, E i F ) w oparciu o wiek uczestnika i dysfunkcję motoryczną.
Lek: SHP611
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg SHP611 IT przez IDDD lub LP raz w tygodniu przez 106 tygodni.
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka arylosulfataza A [rhASA]
  • HGT-1110, TAK-611

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe prawdopodobieństwo braku utraty lokomocji w ostatnim przedziale czasu do 2 lat (tydzień 106) Na podstawie GMFC-MLD dla SHP611 Grupa A i dopasowanej kontroli zewnętrznej GLIA-MLD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia

Utratę lokomocji oszacowano za pomocą analizy przeżycia z cenzurą interwałową. Prawdopodobieństwo przeżycia bez utraty zdolności poruszania się w oparciu o GMFC-MLD oszacowano do 106. tygodnia (lub dwóch lat) z powiązanym dwustronnym 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI).

Skala GMFC-MLD składa się z 7 kategorii, punktacja waha się od 0 (chodzenie bez wsparcia z jakością wykonania normalną dla wieku) do 6 (utrata jakiejkolwiek lokomocji oraz utrata kontroli nad głową i tułowiem). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Dane przedstawiono w kategoriach średniej, ponieważ funkcję przeżycia określono ilościowo przy użyciu średniej ważonej odsetka uczestników, którzy nie dotarli do interesującego zdarzenia, z wagami pochodzącymi ze względnej wielkości jednostek leczonych i kontrolnych w warstwach stosowanych do stratyfikowanego log-rank test w analizie pierwotnej.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa A: Liczba uczestników, którzy utrzymali sprawność motoryczną dużą, oceniana za pomocą skali GMFC-MLD w 106. tygodniu w porównaniu z dopasowanymi danymi zewnętrznej grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników, u których w 106. tygodniu nastąpiła zmiana w zakresie funkcji motorycznej dużej w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali GMFC-MLD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Grupa A: Liczba uczestników, u których nastąpił spadek w porównaniu z wartością wyjściową w GMFC-LMD o więcej niż 2 kategorie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Grupa A: Czas na spadek w stosunku do wartości bazowej w GMFC-MLD w przypadku więcej niż 2 kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu siarczków w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu siarczków w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Grupa A: Liczba uczestników, u których utrzymała się funkcja motoryki dużej w 106. tygodniu przy użyciu miary funkcji motoryki dużej 88 (GMFM-88) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Czas do nieodwróconego spadku od wartości początkowej w GMFM-88 Łączny wynik większy niż (>) 20 punktów lub nieodwrócony spadek do mniej niż (<) 40 punktów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Zmiana całkowitego wyniku GMFM-88 w stosunku do wartości wyjściowych w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Grupa A: Liczba uczestników ze spadkiem całkowitego wyniku GMFM-88 o <= 20 punktów w stosunku do wartości wyjściowych i całkowitym wynikiem >=40 punktów w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie języka ekspresyjnego oceniana przy użyciu klasyfikacji funkcji języka ekspresyjnego w kategoriach skali leukodystrofii metachromatycznej (ELFC-MLD) w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 106
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 106
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 106. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badania fizykalnego w 106. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wartościach elektrokardiogramu (EKG) w 106. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów laboratoryjnych płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w 106. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na SHP611
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników z implantacjami IDDD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników z jakimikolwiek awariami związanymi z IDDD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Trwałość IDDD mierzona na podstawie czasu do awarii IDDD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE związanym z IDDD i zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 106. tygodnia
Gromadzenie danych jest w toku, a szczegółowe raporty będą dostępne po dacie zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do 106. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP611-201
  • 2018-003291-12 (Numer EudraCT)
  • jRCT2041200086 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogą zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj