Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intrathecale SHP611 bij kinderen met metachromatische leukodystrofie (EMBOLDEN)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Shire

Een wereldwijde, multicenter, eenarmige, gematchte externe controlestudie van intrathecale SHP611 bij proefpersonen met late infantiele metachromatische leukodystrofie

Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of SHP611, gegeven door injectie in het ruggenmergvocht dat de hersenen en het ruggenmerg omringt (intrathecaal; IT), de tijd verlengt voor kinderen met metachromatische leukodystrofie (MLD) om het vermogen te behouden om van plaats naar plaats te gaan. plaats. Andere doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de effecten van intrathecale toediening van SHP611 op bewegings- en spraakfuncties en om te leren hoe goed SHP611, geïnjecteerd in het ruggenmergvocht rond de hersenen en het ruggenmerg, wordt verdragen.

Studiedeelnemers zullen SHP611 gedurende ongeveer 2 jaar krijgen met de mogelijkheid van een verlengde behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie van intrathecale SHP611 bij deelnemers met late infantiele metachromatische leukodystrofie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral - PIN
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Stollery Children's Hospital University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Paris Sud
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • CHU Lenval
  • Griekenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Roma, Italië, 165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Rare Disease Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een gedocumenteerde diagnose van MLD hebben (Groepen A-F):

    1. Lage ASA-activiteit in leukocyten (vergeleken met normaal laboratoriumbereik).
    2. Verhoogde sulfatiden in de urine.
  • De deelnemer moet een loopstoornis hebben als gevolg van spastische ataxie of zwakte toe te schrijven aan MLD door de onderzoeker en gedocumenteerd door een huisarts of een gespecialiseerde arts op een leeftijd van 30 maanden (groepen A-C en F), of minimaal symptomatisch en groter dan of gelijk aan (> =) 6 tot minder dan ( = 12 tot < 18 maanden oud (Groep E). Deelnemers in groep E moeten neurologische symptomen hebben, ofwel gedocumenteerd door een huisarts of een gespecialiseerde arts.
  • De leeftijd van de deelnemer op het moment van geïnformeerde toestemming moet zijn: Groep A: 18 tot 48 maanden oud; Groep B: 18 tot 72 maanden oud; Groep C: 18 tot 72 maanden oud; Groep D: >= 6 tot < 18 maanden oud; Groep E: > = 12 tot < 18 maanden oud; Groep F: 18 tot 72 maanden oud.
  • De GMFC-MLD-categorie van de deelnemer bij de screening moet zijn: Groep A: GMFC-MLD-categorie 1 of 2; Groep B: GMFC-MLD categorie 3; Groep C: GMFC-MLD categorie 4; Groep D: minimaal symptomatisch, >= 6 tot < 18 maanden oud, met dezelfde allelische constitutie van arylsulfatase (ASA) als een oudere broer of zus met bevestigde late infantiele of juveniele MLD; Groep E: vroege symptomen, >= 12 tot < 18 maanden oud met een GMFC-MLD categorie 1 of 2 met een voorgeschiedenis van stabiel lopen (gedefinieerd als ten minste 1 maand zelfstandig lopen); Groep F: GMFC-MLD categorie 5 of 6.
  • De deelnemer en zijn/haar ouder/vertegenwoordiger(s) moeten in staat zijn om het klinische protocol na te leven.
  • De ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Multipele sulfatasestoornis zoals bepaald door abnormale activiteit van een andere lysosomale sulfatase (gebaseerd op het normale bereik van het referentielaboratorium) of een andere bekende genetische aandoening dan MLD.
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie (BMT), hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of gentherapie; of BMT, HSCT of gentherapie ondergaat: op elk moment tijdens het onderzoek.
  • De primaire presentatie van MLD was gedrags- of cognitieve symptomen (naar klinisch oordeel van de onderzoeker); gedragssymptomen die secundair zijn aan motorische stoornissen (bijvoorbeeld [bijv.] driftbuien als reactie op verlies van motorische vaardigheden) zijn niet exclusief.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor middelen die worden gebruikt voor anesthesie of heeft een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen of potentieel voor luchtwegcompromis.
  • Elke andere medische aandoening of ernstige comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Deelnemers met laboratorium-, ECG- of vitale tekenenafwijkingen die wijzen op een bijkomende ziekte die hun veiligheid tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen, mogen niet worden ingeschreven. Abnormale laboratorium-, vitale tekenen- en ECG-resultaten bij screening moeten worden beoordeeld met de medische monitor van Takeda.
  • De deelnemer is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel of apparaat) wordt gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer is eerder blootgesteld aan SHP611.
  • De deelnemers moeten > 11 pond (lbs) (5 kilogram [kg]) wegen.

  • De deelnemer heeft een aandoening die gecontra-indiceerd is zoals beschreven in de SOPH-A-PORT Mini S IDDD Gebruiksaanwijzing (IFU)

    1. De deelnemer heeft een allergische reactie op de constructiematerialen gehad of kan deze hebben.
    2. De deelnemer heeft een intolerantie getoond voor een geïmplanteerd apparaat.
    3. De lichaamslengte van de deelnemer is te klein om de grootte van de SOPH-A-PORT Mini S Access Port te ondersteunen.
    4. De medicamenteuze behandeling van de deelnemer vereist stoffen waarvan bekend is dat ze onverenigbaar zijn met de constructiematerialen.
    5. De deelnemer heeft een bekende of vermoede lokale of algemene infectie.
    6. De deelnemer loopt het risico op abnormale bloedingen als gevolg van een medische aandoening of therapie.
    7. De deelnemer heeft een of meer spinale afwijkingen die een veilige implantatie of fixatie kunnen bemoeilijken.
    8. De deelnemer heeft een functionerend cerebrospinaalvocht (CSF) shuntapparaat.

Filtercriteria voor de selectie van de gematchte externe controlegroep worden verstrekt in het Statistisch Analyse Plan (SAP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHP611
Deelnemers ontvangen 150 milligram (mg) SHP611 intrathecaal (IT) via een intrathecaal medicijnafgifteapparaat (IDDD) of lumbaalpunctie (LP) eenmaal per week gedurende 106 weken in zes groepen (groep A, B, C, D, E en F ) op basis van de leeftijd en motorische disfunctie van de deelnemer.
Geneesmiddel: SHP611
Deelnemers ontvangen gedurende 106 weken eenmaal per week 150 mg SHP611 IT via IDDD of LP.
Andere namen:
  • recombinant humaan arylsulfatase A [rhASA]
  • HGT-1110, TAK-611

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele waarschijnlijkheid van vrij van bewegingsverlies in het laatste tijdsinterval tot 2 jaar (week 106) Gebaseerd op GMFC-MLD voor SHP611 Groep A en GLIA-MLD overeenkomende externe controle
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106

Het verlies aan voortbeweging werd geschat met behulp van intervalcensuuroverlevingsanalyse. De overlevingskans zonder bewegingsverlies op basis van GMFC-MLD werd geschat tot week 106 (of twee jaar), met een bijbehorend tweezijdig betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%).

De GMFC-MLD-schaal bestaat uit 7 categorieën, scores variërend van 0 (lopen zonder ondersteuning met prestatiekwaliteit die normaal is voor de leeftijd) tot 6 (verlies van enige voortbeweging en verlies van enige controle over het hoofd en de romp). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De gegevens werden gerapporteerd in termen van gemiddelde, aangezien de overlevingsfunctie werd gekwantificeerd met behulp van een gewogen gemiddelde van het percentage deelnemers dat de betreffende gebeurtenis niet bereikte, waarbij gewichten werden afgeleid van de relatieve omvang van behandelde en controle-eenheden in de strata die werden gebruikt voor de gestratificeerde log-ranking. test in de primaire analyse.
Basislijn tot week 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep A: Aantal deelnemers dat hun grofmotorische functie behield, geëvalueerd met behulp van de GMFC-MLD in week 106, vergeleken met gematchte externe controlegroepgegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grofmotorische functie, geëvalueerd met behulp van de GMFC-MLD in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Groep A: Aantal deelnemers met een daling ten opzichte van de basislijn in GMFC-LMD van meer dan 2 categorieën
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Groep A: Tijd om te dalen ten opzichte van de uitgangswaarde in GMFC-MLD van meer dan 2 categorieën
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sulfatidenspiegels in het hersenvocht in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sulfatidenniveaus in het hersenvocht in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Groep A: Aantal deelnemers met behoud van de grofmotorische functie in week 106 met behulp van de grofmotorische functiemaat 88 (GMFM-88) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Tijd tot onomkeerbare daling vanaf basislijn in GMFM-88 Totale score van meer dan (>) 20 punten of onomkeerbare daling tot minder dan (<) 40 punten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de GMFM-88 totaalscore in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Groep A: Aantal deelnemers met GMFM-88 Totaalscoredaling van <= 20 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een totaalscore >=40 punten in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in expressieve taal, geëvalueerd met behulp van de expressieve taalfunctieclassificatie in metachromatische leukodystrofie (ELFC-MLD) schaalcategorieën in week 106
Tijdsspanne: Basislijn, week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn, week 106
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 106
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden in week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bevindingen van lichamelijk onderzoek in week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG)-waarden in week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters van het hersenvocht (CSV) in week 106
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met anti-drug antilichaam (ADA) respons op SHP611
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met IDDD-implantaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met eventuele IDDD-gerelateerde storingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
IDDD-levensduur beoordeeld op basis van de tijd tot IDDD-falen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan IDDD en chirurgische procedure
Tijdsspanne: Basislijn tot week 106
Het verzamelen van gegevens is aan de gang en gedetailleerde rapportage zal beschikbaar zijn na de voltooiingsdatum van het onderzoek.
Basislijn tot week 106

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP611-201
  • 2018-003291-12 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2041200086 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek).

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren