Eine multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer mobilen Gesundheitsanwendung auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei rheumatoider Arthritis
21. Juni 2023 aktualisiert von: John M. Davis, III, Mayo Clinic
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Cluster-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer mobilen Gesundheitsanwendung auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei rheumatoider Arthritis
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) über Behandlungsoptionen zu verbessern und dadurch die Krankheitsergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten dazu zu bewegen, die ArthritisPower-Anwendung wöchentlich während der Zeit zwischen Klinikterminen zu verwenden, um Daten über selbstberichtete Krankheitsaktivität und patientenberichtete Ergebnisse (PROs) zu sammeln und die Daten mithilfe eines anzuzeigen iPad für die Patienten und ihre Rheumatologie-Gesundheitsdienstleister (HCPs) am Point-of-Care für SDM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5358
- Michigan Medicine - Rheumatology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Erfüllung der ACR/EULAR 2010-Klassifikationskriterien für RA [9].
- Moderate oder hohe Krankheitsaktivität gemäß CDAI ≥ 10 beim Baseline-Besuch.
- Absicht, die DMARD-Therapie (d. h. Hinzufügen eines DMARD, Wechsel zu einem neuen DMARD oder Änderung der DMARD-Dosierung) durch den Patienten und das medizinische Fachpersonal zu modifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Anwendung von ArthritisPower™ durch den Patienten.
- Fehlender Zugriff auf ein mit ArthritisPower™ kompatibles Gerät (z. B. Smartphone, Tablet oder Computer)
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme mit der Verwendung der ArthritisPower™-App für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard
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Experimental: Interventionsarm
Mobile Gesundheits-App
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ArthritisPower-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Bestimmen Sie die Auswirkungen der ArthritisPower™-Integration in die klinische Bewertung von Patienten mit RA auf den primären Endpunkt der klinischen Verbesserung, wie durch die kontinuierliche Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) definiert (1).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Davis, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-005947
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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