Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na reumatoidalne zapalenie stawów Wspólne podejmowanie decyzji
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: John M. Davis, III, Mayo Clinic
Wieloośrodkowe klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu określenie wpływu mobilnej aplikacji zdrowotnej na reumatoidalne zapalenie stawów Wspólne podejmowanie decyzji
Ogólnym celem jest poprawa wspólnego podejmowania decyzji (SDM) o opcjach leczenia, a tym samym poprawa wyników leczenia i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Celem tego badania jest zaangażowanie pacjentów w cotygodniowe korzystanie z aplikacji ArthritisPower w czasie między wizytami w klinice w celu zebrania danych na temat zgłaszanej przez pacjentów aktywności choroby i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz wyświetlanie danych za pomocą iPad dla pacjentów i ich lekarzy reumatologów (HCP) w miejscu opieki nad SDM.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5358
- Michigan Medicine - Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Spełnienie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla RZS [9].
- Umiarkowana lub wysoka aktywność choroby, zgodnie z CDAI ≥ 10, podczas wizyty wyjściowej.
- Zamiar modyfikacji terapii DMARD (tj. dodanie DMARD, przejście na nowy DMARD lub zmiana dawkowania DMARD) przez pacjenta i HCP.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub poprzednie stosowanie ArthritisPower™ przez pacjenta.
- Brak dostępu do urządzenia kompatybilnego z ArthritisPower™ (np. smartfona, tabletu lub komputera)
- Niezdolność lub niechęć do korzystania z aplikacji ArthritisPower™ w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Mobilna aplikacja Zdrowie
|
Aplikacja Power Arthritis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Określenie wpływu integracji ArthritisPower™ z oceną kliniczną pacjentów z RZS na pierwszorzędowy punkt końcowy poprawy klinicznej określonej przez ciągłą zmianę wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) (1).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Davis, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-005947
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .