- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788135
Lokalisierte Muskelkühlung im Gleichgewicht bei gesunden Personen
13. August 2019 aktualisiert von: Shahnawaz Anwer, King Saud University
Einfluss der lokalisierten Muskelkühlung auf das Gleichgewicht bei gesunden Personen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer lokalisierten Muskelkühlung auf die statische und dynamische Stabilität bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren werden vom College of Applied Medical Sciences (CAMS) der King Saud University in Riad rekrutiert.
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Hüft- oder Knieverletzung, sensorische Defizite in der unteren Extremität, eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten oder eine Vorgeschichte von Quadrizeps- oder Oberschenkelverletzungen hatten.
Das Protokoll wurde dem Vorsitzenden des Ethik-Unterausschusses für Rehabilitationsforschung vorgelegt und von diesem genehmigt (RRC-2018-011).
Die Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigt wurde.
Insgesamt 50 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Quadrizeps-Kühlung (QC: n = 10), der Oberschenkel-Kühlung (HC: n = 10), der Waden-Kühlung (CC: n = 10) und der Rückenmuskel-Kühlung (BC: n = 10) zugeordnet. oder Kontrollgruppe (keine Kühlung: n = 10) nach einem Lotterieverfahren. Es wird eine Basisbewertung des mittleren Schwerpunkts (COG) und der Schwankungsgeschwindigkeit (Grad/Sek.) für die einseitige Haltung (US) durchgeführt.
Nach der Basisuntersuchung wird 20 Minuten lang eine Kühlpackung (Gelpackung, Temperatur -6 bis -12 Grad Celsius) auf den Zielmuskel gelegt.
Zwischen der Kühlpackung und der Haut wird ein dünnes, trockenes Handtuch aufbewahrt, um Hautschäden zu vermeiden.
Vor und nach der Anwendung von Eis wird die Hautempfindlichkeit durch einen Nadelstichtest des Teilnehmers beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- RRC, KSU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hüft- oder Knieverletzung, sensorischer Defizite in der unteren Extremität und im unteren Rücken, Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenoperationen oder Vorgeschichte einer Quadrizeps- oder Oberschenkelmuskelverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kühlung des Quadrizeps
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 Minuten lang eine Kühlpackung auf die vorderen Oberschenkelmuskeln.
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kühlpackung (Gelpackung, Temperatur -6 bis -12 Grad Celsius), die 20 Minuten lang auf die Zielmuskulatur gelegt wird.
|
Experimental: Kühlung der Oberschenkelmuskulatur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 Minuten lang eine Kühlpackung auf die hintere Oberschenkelmuskulatur.
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kühlpackung (Gelpackung, Temperatur -6 bis -12 Grad Celsius), die 20 Minuten lang auf die Zielmuskulatur gelegt wird.
|
Experimental: Wadenkühlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 Minuten lang eine Kühlpackung auf die hinteren Beinmuskeln.
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kühlpackung (Gelpackung, Temperatur -6 bis -12 Grad Celsius), die 20 Minuten lang auf die Zielmuskulatur gelegt wird.
|
Experimental: Rückenkühlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 20 Minuten lang eine Kühlpackung auf die hinteren unteren Rückenmuskeln.
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Kühlpackung (Gelpackung, Temperatur -6 bis -12 Grad Celsius), die 20 Minuten lang auf die Zielmuskulatur gelegt wird.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 20 Minuten lang ohne Intervention ausgeruht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlere Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (COG) (Grad/Sekunde) für die einseitige Haltung (US)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, in der markierten Position auf der Kraftmessplatte zu stehen und ihre Hände auf den Beckenkämmen zu positionieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, den rechten Fuß auf eine Standardhöhe von 10 cm anzuheben.
Dieser 10-Sekunden-Test wird dreimal unter zwei Testbedingungen durchgeführt, einschließlich offener Augen (EO) und geschlossener Augen (EC).
Für die Analyse wird die mittlere COG-Schwankgeschwindigkeit (Grad/Sek.) aus drei Versuchen in den USA verwendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den gleichen Test für das linke Bein durchzuführen.
Die USA werden verwendet, um die Fähigkeit jedes Teilnehmers zu bestimmen, die Haltungsstabilität beim einseitigen Stehen unter EO- und EC-Bedingungen aufrechtzuerhalten.
|
bis zu 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: AHMAD H ALGHADIR, PHD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RRC-2018-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden beim Hauptermittler (MR) sicher aufbewahrt.
SHAHNAWAZ ANWER) und Unterermittler (Dr.
Ahmad Alghadir) aufgrund von Vertraulichkeitsproblemen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kühlung
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaUkraine
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.AbgeschlossenAmputation | Prothese | Prothesenbenutzer | Amputationsstümpfe | Amputierte | Deformitäten der unteren Gliedmaßen, angeborenVereinigte Staaten
-
University Hospital HeidelbergUnbekanntIschämischer Schlaganfall | Hämorrhagischer SchlaganfallDeutschland
-
University Hospital HeidelbergAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Hämorrhagischer SchlaganfallDeutschland