Prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit des Ösophagus-Kühlgeräts

Die Kontrolle der Körpertemperatur des Patienten und insbesondere die Senkung der Körpertemperatur im Rahmen einer Behandlung, die als gezieltes Temperaturmanagement bezeichnet wird, verbessert nachweislich die Ergebnisse bei vielen Erkrankungen, einschließlich neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, Herzstillstand und traumatischer Hirnverletzung. Allerdings weisen die verfügbaren Modalitäten zur Einleitung eines gezielten Temperaturmanagements eine Reihe technischer, logistischer und finanzieller Hindernisse auf. Das Ösophagus-Kühlgerät ist ein mehrkammeriger Silikonschlauch, der in der Speiseröhre platziert wird und eine hocheffiziente Wärmeübertragung zum oder vom Patienten ermöglicht.

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere Behinderungen. Aktuelle Methoden zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen umfassen die Reduzierung von Hirnschwellungen und -ödemen, sowohl durch chirurgische Maßnahmen als auch durch Temperatursenkung und Vermeidung von Fieber. Zu den Methoden zur Temperatursenkung und Fieberkontrolle gehören Oberflächengeräte wie Eisbeutel und Wasserzirkulationsdecken sowie intravaskuläre Katheter, die in ein Blutgefäß eingeführt werden.

Die Speiseröhre befindet sich in unmittelbarer Nähe des Blutflusses vom Herzen und den großen Gefäßen, und das Ösophagus-Kühlgerät (ECD) ist so konzipiert, dass es diese Wärmeaustauschumgebung nutzt. Die Fähigkeit des ECD, den Magen zu entlasten und eine Ausdehnung der Speiseröhre vom Gerät weg zu verhindern, gewährleistet einen guten Kontakt mit der Schleimhaut der Speiseröhre und maximiert so die Wärmeübertragung vom Patienten. Der ECD ersetzt die Standard-Magensonde, die bei der Zielpatientenpopulation routinemäßig als Standardversorgung eingesetzt wird, besteht aus medizinischem Standardsilikon und ähnelt in Größe und Form im Allgemeinen den derzeit verwendeten Magensonden. Erste mathematische, tierische und menschliche Daten haben starke Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit des ECD gezeigt.

Ziel dieser prospektiven, interventionellen Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Ösophagus-Kühlgeräts bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten, die der behandelnde Arzt mit gezieltem Temperaturmanagement behandelt. Die Ergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, Patienten durch ein gezieltes Temperaturmanagement mit dem Ösophagus-Kühlgerät zu induzieren, aufrechtzuerhalten und wieder aufzuwärmen (Kühlrate, Wiedererwärmungsrate und der Prozentsatz der Zeit innerhalb der Zieltemperatur während der Zieltemperatur-Aufrechterhaltungsperiode). Die Bewertung unerwünschter Ereignisse (einschließlich Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie, Myokardinfarkt/Reinfarkt, Dysphagie, Odynophagie, Aspirationspneumonie, Nichtaspirationspneumonie, Reflux, Ösophagusverletzung und Ösophagitis) wird während des gesamten Zeitraums der Zieltemperatur engmaschig überwacht Management (sekundärer Endpunkt).