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Anti-Bilharziose-Impfstoff: Sm14 Phase 2b-Sn bei Schulkindern

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Oswaldo Cruz Foundation

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten Sm14 gegen Bilharziose bei senegalesischen Schulkindern, die gesund oder mit S. Mansoni und/oder S. Haematobium infiziert sind. Eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte, offene Studie

Die klinische Studienphase 2b dient der Beurteilung der Sicherheit und der spezifischen Immunantwort des Wirkstoffs (Eiweiß + Adjuvans) bei gesunden und anschließend bei infizierten Schulkindern im Alter von 8 bis 11 Jahren mit intestinaler und/oder urinärer Bilharziose, die dort leben das Tal des Senegal-Flusses, ein stark endemisches Gebiet für Bilharziose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2b-Studie, eigenständige, offene, kontrollierte, randomisierte Studie in drei parallelen Armen, von denen zwei aus Gruppen gesunder oder infizierter Schulkinder bestehen, die beide drei (3) Injektionen zu D0, W4 (Woche 4) erhalten , W8; beide Gruppen erhielten 50 μg Sm14-Impfstoffkandidatenlösung, kombiniert mit 2,5 μg GLA-SE. Die dritte Gruppe bilden nicht geimpfte infizierte Schulkinder.

Sm14: rekombinantes Protein, hergestellt in Hefe nach den Bedingungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), präsentiert in Fläschchen mit 0,55 ml Lösung Sm14, 0,4 ml Lösung werden mit 0,4 ml GLA (synthetisches Glucopyranosyl-Lipid A) zur intramuskulären Verabreichung verdünnt.

Ärztliche Untersuchungen werden am Tag D0 (vor der Injektion, 1 Stunde und 4 Stunden danach) und eine Sicherheitsbewertung nach 24 Stunden und 48 Stunden nach jeder Injektion durchgeführt.

Blutanalyse: Leberfunktionstests - Nierenfunktionstests - Blutbild, bei W-1 vor Einschluss und bei W9 und W21 während der Nachsorge.

Blutproben für die Analyse der Immunantwort bei D0, W12 und W21.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulkinder öffentlicher Schulen in Dörfern der Region Saint Louis (Senegal), weiblich oder männlich, zum Zeitpunkt der Aufnahme 8 bis 11 Jahre alt (einschließlich).
  • Aufenthalt in der Region während der Studienzeit.
  • Frei von offensichtlichen/schweren Gesundheitsproblemen außer Bilharziose, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erhalten von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen/schweren Gesundheitsproblemen außer Bilharziose, nachgewiesen durch Blutanalysen, d. h. hämatologische Untersuchungen, Leber- und Nierenfunktionstests.
  • Behandelt mit 40 mg/kg Praziquantel (PZQ) vor Aufnahme (W-2 bis W-4 vor der ersten Injektion) im Falle einer Infektion mit S. mansoni und S. haematobium
  • Kinder der Gruppe 1: nicht infiziert, keine Bilharziose-Vorgeschichte und leben in einem Gebiet/Dorf ohne Sm- und Sh-Übertragung.
  • Kinder der Gruppen 2 und 3: mit Mansoni- oder/und Haematobium-Schistosomiasis infiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Schulkind, das eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Kind unter 20 kg Körpergewicht
  • Impfung innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Sm14-Impfstoffkandidaten oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle oder frühere chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Sm14-Impfstoffs oder Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung.
  • Kenntnisse über nicht-infektiöse chronische Erkrankungen
  • Bekannte akute Erkrankung.
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des PI eine potenzielle Gefahr für den aufzunehmenden Patienten darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gesunde Schulkinder ohne infektiöse Vorgeschichte von Schistosomiasis, die drei (3) intramuskuläre Injektionen von 50 μg Sm14 mit 2,5 μg GLA-SE-Lösung zu D0, W4, W8 (T = Tag; W = Woche) erhalten. Drei-Monats-Follow-up (W12, W20).
Biologisch: Sm14
Drei intramuskuläre 0,5-ml-Injektionen der Impfstofflösung (50 μg Sm14) werden an D0, W4, W8 (T = Tag, W = Woche) verabreicht.
Andere Namen:
  • rSM14
Arzneimittel: GLA-SE-Lösung
Die Chargenkonzentration beträgt 10 μg/ml für die Injektion von 2,5 μg GLA-SE/Injektion.
Andere Namen:
  • • Glucopyranosyl Lipid A in stabiler Emulsion
  • • Glucopyranosyl-Lipid-Adjuvans-stabile Emulsion
  • • Toll-like-Rezeptor-4-Agonist GLA-SE
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Schulkinder mit einer infektiösen Vorgeschichte von S. haematobium und/oder S. mansoni und vorbehandelt mit 1 Dosis Praziquantel (2-4 Wochen vor der ersten Impfinjektion), die drei (3) intramuskuläre Injektionen von 50 μg Sm14 mit 2,5 μg GLA erhalten -SE-Lösung bei D0, W4, W8 (T=Tag; W=Woche). Drei-Monats-Follow-up (W12, W20).
Biologisch: Sm14
Drei intramuskuläre 0,5-ml-Injektionen der Impfstofflösung (50 μg Sm14) werden an D0, W4, W8 (T = Tag, W = Woche) verabreicht.
Andere Namen:
  • rSM14
Arzneimittel: GLA-SE-Lösung
Die Chargenkonzentration beträgt 10 μg/ml für die Injektion von 2,5 μg GLA-SE/Injektion.
Andere Namen:
  • • Glucopyranosyl Lipid A in stabiler Emulsion
  • • Glucopyranosyl-Lipid-Adjuvans-stabile Emulsion
  • • Toll-like-Rezeptor-4-Agonist GLA-SE
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 3
Schulkinder mit einer infektiösen Vorgeschichte von S. haematobium und S. mansoni und vorbehandelt mit 1 Dosis Praziquantel (2-4 Wochen vor der ersten Impfinjektion), die keinen Impfstoff erhalten. Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis (Tag 0)

Lokale Anzeichen und Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung und Entzündung an der Injektionsstelle, Schweregefühl oder Schmerzen bei passiver oder aktiver Bewegung der injizierten Extremität, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, Nase und Rachen, Hals, Haut, Herz-Kreislauf- und Atmungssystem, Bauchsystem, Nervensystem, Lymphbereich, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz.

Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.
innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 30 – Tag 32: innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung der zweiten Dosis (Woche 4)

Lokale Anzeichen und Symptome umfassten Schmerzen, Schwellung und Entzündung an der Injektionsstelle, Schweregefühl oder Schmerzen bei passiver oder aktiver Bewegung der injizierten Extremität, vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, Nase und Rachen, Hals, Haut, Herz-Kreislauf- und Atmungssystem, Bauchsystem, Nervensystem, Lymphbereich, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz.

Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.
Tag 30 – Tag 32: innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung der zweiten Dosis (Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 60-67: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der dritten Dosis (Woche 8)

Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen an der Injektionsstelle. Schwere oder Schmerzen bei passiver oder aktiver Bewegung der injizierten Extremität, Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems , Nervensystem, Lymphbereich, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz.

Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen. Laboruntersuchungen (Blutbild, Leber- und Nierenfunktion).
Tage 60-67: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung der dritten Dosis (Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 90: drei Monate nach der ersten Injektion (Woche 12)
Lokale Anzeichen und Symptome der Injektion waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle. Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.
Tag 90: drei Monate nach der ersten Injektion (Woche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 120: vier Monate nach der ersten Injektion (Woche 16)

Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle.

Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.
Tag 120: vier Monate nach der ersten Injektion (Woche 16)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 150: fünf Monate nach der ersten Injektion (Woche 21)

Lokale Anzeichen und Symptome waren Schmerzen oder Empfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle.

Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, des Körpergewichts und der Stirntemperatur, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase und des Rachens, des Halses, der Haut, des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems, des Bauchsystems, des Nervensystems, des Lymphsystems, des Blutdrucks, des Pulses und der Atemwege Preise. Allgemeine Anzeichen und Symptome einschließlich Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Reizbarkeit/Aufregung und Benommenheit, Appetitlosigkeit und Schlafstörungen.
Tag 150: fünf Monate nach der ersten Injektion (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Der Tag der ersten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Tag 0)

Die Immunogenität wurde durch Isotypanalyse der spezifisch gegen rSm14 produzierten Antikörper und durch Vakzine induzierte (ELISA) und spezifische rSm14-Zellantwort (auf PBMC), Produktion von intrazellulären Zytokinen (PBMC-Stimulation und Zytokindosierung) bewertet. Zelluläre Immunantworten, gemessen durch PBMC-Luminex-Assay für T-Zell-Zytokine (Milliplex ® MAP-Kit).

Korrelation zwischen der Entwicklung und dem Ausmaß humoraler Reaktionen, gemessen anhand der Antikörper-IgG-Produktion gegen das Sm14-Schisto-Protein unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA).
Der Tag der ersten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Tag 0)
Qualitative und quantitative Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der dritten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Woche 12)

Die Immunogenität wurde durch Isotypanalyse der spezifisch gegen rSm14 produzierten Antikörper und durch Vakzine induzierte (ELISA) und spezifische rSm14-Zellantwort (auf PBMC), Produktion von intrazellulären Zytokinen (PBMC-Stimulation und Zytokindosierung) bewertet. Zelluläre Immunantworten, gemessen durch PBMC-Luminex-Assay für T-Zell-Zytokine (Milliplex ® MAP-Kit).

Korrelation zwischen der Entwicklung und dem Ausmaß humoraler Reaktionen, gemessen anhand der Antikörper-IgG-Produktion gegen das Sm14-Schisto-Protein unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA).
Am 30. Tag nach der dritten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Woche 12)
Qualitative und quantitative Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Am 90. Tag nach der dritten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Woche 21)

Die Immunogenität wurde durch Isotypanalyse der Antikörper, die spezifisch gegen die rSm14- und Impfstoff-induzierte (ELISA) und spezifische rSm14-Zellantwort (auf PBMC) produziert wurden, Produktion von intrazellulären Zytokinen (PBMCs-Stimulation und Zytokindosierung) bewertet. Zelluläre Immunantworten, gemessen durch PBMC-Luminex-Assay für T-Zell-Zytokine (Milliplex ® MAP-Kit).

Korrelation zwischen der Entwicklung und dem Ausmaß humoraler Reaktionen, gemessen anhand der Antikörper-IgG-Produktion gegen das Sm14-Schisto-Protein unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA).
Am 90. Tag nach der dritten Verabreichung des Sm14-Impfstoffs (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Mitarbeiter

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Studienleiter: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Studienleiter: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilharziose

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