Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti schistosomiáze: Sm14 fáze 2b-Sn u školních dětí

5. prosince 2019 aktualizováno: Oswaldo Cruz Foundation

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu Sm14 proti schistosomiáze u senegalských školních dětí zdravých nebo infikovaných S. Mansoni a/nebo S. Haematobium. Srovnávací, randomizovaná, řízená, otevřená zkouška

Fáze klinického hodnocení 2b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a specifickou imunitní odpověď účinné látky (protein + adjuvans) u zdravých a poté u infikovaných školních dětí ve věku od 8 do 11 let se střevní a/nebo močovou schistosomiázou, žijících v údolí řeky Senegal, vysoce endemická oblast pro schistosomiázu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 2b, samostatná, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie ve třech paralelních ramenech, z nichž dvě byly tvořeny skupinami zdravých nebo infikovaných školních dětí, které obě dostaly tři (3) injekce v D0, W4 (4. týden) , W8; obě skupiny dostaly 50 μg roztoku kandidáta na vakcínu Sm14 v kombinaci s 2,5 μg GLA-SE. Třetí skupinu tvoří neočkované infikované školní děti.

Sm14: rekombinantní protein produkovaný v kvasinkách za podmínek správné výrobní praxe (GMP), prezentovaný v lahvičkách obsahujících 0,55 ml roztoku Sm14, 0,4 ml roztoku se zředí 0,4 ml GLA (Synthetic Glukopyranosyl lipid A) pro intramuskulární podání.

Lékařské prohlídky se provádějí v DO (před injekcí, 1 hodinu a 4 hodiny po) a hodnocení bezpečnosti ve 24 hodinách a 48 hodinách po každé injekci.

Rozbor krve: Funkční jaterní testy - renální funkční testy - krevní obraz, ve W-1 před zařazením a ve W9 a W21 během sledování.

Vzorky krve pro analýzu imunitní odpovědi v D0, W12 a W21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školní děti z veřejných škol ve vesnicích regionu Saint Louis (Senegal), ženy nebo muži, ve věku 8 až 11 let (včetně) v době zařazení.
  • Bydliště v oblasti po dobu studia.
  • Bez zjevných/závažných zdravotních problémů kromě schistosomiázy, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí získaný od rodičů nebo zákonného zástupce subjektu.
  • Bez zjevných/závažných zdravotních problémů kromě schistosomiázy, zjištěné rozborem krve, tj. hematologickým vyšetřením, jaterními a ledvinovými testy.
  • Léčeno 40 mg/kg Praziquantelu (PZQ) před zařazením (W-2 až W-4 před první injekcí) v případě infekce S. mansoni a S. haematobium
  • Děti skupiny 1: nejsou infikovány, nemají schistosomiázu v anamnéze a žijí v oblasti/vesnici bez přenosu Sm a Sh.
  • Děti skupiny 2 a 3: infikované mansoni nebo/a haematobium schistosomiázou.

Kritéria vyloučení:

  • Školní dítě, které nesplňuje jedno z kritérií pro zařazení
  • Dítě do 20 kg tělesné hmotnosti
  • Očkování během 90 dnů před první dávkou kandidátní vakcíny Sm14 nebo plánované použití během období studie.
  • Současné nebo předchozí chronické podávání (definované jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny Sm14 nebo alergické onemocnění v anamnéze.
  • Znalost neinfekčních chronických onemocnění
  • Známé akutní onemocnění.
  • Další stavy, které podle názoru PI mohou potenciálně představovat nebezpečí pro pacienta, který bude zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Zdravým školním dětem bez infekční anamnézy schistosomiázy byly podány tři (3) intramuskulární injekce 50 μg Sm14 s 2,5 μg roztoku GLA-SE v D0, W4, W8 (D=den; W=týden). Tříměsíční sledování (W12, W20).
Biologický: Sm14
Tři 0,5 ml intramuskulární injekce roztoku vakcíny (50 μg Sm14) budou podány v D0, W4, W8 (D = den, W = týden).
Ostatní jména:
  • rSm14
Lék: Roztok GLA-SE
Koncentrace šarže 10 μg/ml pro injekci 2,5 μg GLA-SE/injekce.
Ostatní jména:
  • • Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi
  • • Stabilní emulze s adjuvans s glukopyranosyllipidem
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Školní děti s infekční anamnézou S. haematobium a-nebo S. mansoni a předléčené 1 dávkou Praziquantelu (2–4 týdny před první injekcí vakcíny), které dostaly tři (3) intramuskulární injekce 50 μg Sm14 s 2,5 μg GLA -SE řešení v D0, W4, W8 (D=den; W=týden). Tříměsíční sledování (W12, W20).
Biologický: Sm14
Tři 0,5 ml intramuskulární injekce roztoku vakcíny (50 μg Sm14) budou podány v D0, W4, W8 (D = den, W = týden).
Ostatní jména:
  • rSm14
Lék: Roztok GLA-SE
Koncentrace šarže 10 μg/ml pro injekci 2,5 μg GLA-SE/injekce.
Ostatní jména:
  • • Glukopyranosyl Lipid A ve stabilní emulzi
  • • Stabilní emulze s adjuvans s glukopyranosyllipidem
  • • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
NO_INTERVENTION: Skupina 3
Školní děti s infekční anamnézou S. haematobium a S. mansoni a předléčené 1 dávkou Praziquantelu (2-4 týdny před první injekcí vakcíny), které nedostaly vakcínu. Kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 2 dnů od podání první dávky (den 0)

Místní příznaky a symptomy zahrnovaly bolest, otok a zánět v místě vpichu, tíhu nebo bolest při pasivním nebo aktivním pohybu končetiny, do které byla injekčně podána, kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nos a krk, krk, kůže, kardiovaskulární a dýchací systém, břišní systém, nervový systém, lymfatická oblast, krevní tlak, puls a frekvence dýchání.

Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku.
do 2 dnů od podání první dávky (den 0)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30. den až 32. den: do 2 dnů po podání druhé dávky (4. týden)

Místní příznaky a symptomy zahrnovaly bolest, otok a zánět v místě vpichu, tíži nebo bolest při pasivním nebo aktivním pohybu končetiny, do které byla injekčně podána, kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nos a krk, krk, kůže, kardiovaskulární a dýchací systém, břišní systém, nervový systém, lymfatická oblast, krevní tlak, puls a frekvence dýchání.

Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku.
30. den až 32. den: do 2 dnů po podání druhé dávky (4. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dny 60-67: do 7 dnů po podání třetí dávky (8. týden)

Místní známky a příznaky zahrnovaly bolest, otok a zánět v místě vpichu. Těžkost nebo bolest při pasivním nebo aktivním pohybu končetiny s injekcí, Kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku, kůže, kardiovaskulárního a dýchacího systému, břišního systému , nervový systém, lymfatická oblast, krevní tlak, puls a frekvence dýchání.

Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku. Laboratorní vyšetření (krevní obraz, biologické funkce jater a ledvin).
Dny 60-67: do 7 dnů po podání třetí dávky (8. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 90. den: tři měsíce po první injekci (12. týden)
Místní známky a příznaky injekce zahrnovaly bolest nebo citlivost, otok, induraci a erytém v místě vpichu. Kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku, kůže, kardiovaskulárního a dýchacího systému, břišního systému, nervového systému, lymfatické oblasti, krevního tlaku, pulsu a dýchání sazby. Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku.
90. den: tři měsíce po první injekci (12. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 120. den: čtyři měsíce po první injekci (16. týden)

Místní známky a příznaky zahrnovaly bolest nebo citlivost, otok, induraci a erytém v místě vpichu.

Kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku, kůže, kardiovaskulárního a dýchacího systému, břišního systému, nervového systému, lymfatické oblasti, krevního tlaku, pulsu a dýchání sazby. Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku.
120. den: čtyři měsíce po první injekci (16. týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 150. den: pět měsíců po první injekci (21. týden)

Místní známky a příznaky zahrnovaly bolest nebo citlivost, otok, induraci a erytém v místě vpichu.

Kompletní fyzikální vyšetření včetně vyšetření celkového vzhledu, tělesné hmotnosti a teploty čela, hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku, kůže, kardiovaskulárního a dýchacího systému, břišního systému, nervového systému, lymfatické oblasti, krevního tlaku, pulsu a dýchání sazby. Celkové známky a příznaky zahrnující horečku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, myalgii, artralgii, podrážděnost/neklid a ospalost, ztrátu chuti k jídlu a poruchy spánku.
150. den: pět měsíců po první injekci (21. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení imunogenicity
Časové okno: Den první aplikace vakcíny Sm14 (den 0)

Imunogenicita byla hodnocena izotypovou analýzou protilátek produkovaných specificky proti rSm14 a vakcínou indukované (ELISA) a specifické rSm14 buněčné odpovědi (na PBMC), produkci intracelulárních cytokinů (stimulace PBMC a dávkování cytokinů). Buněčné imunitní reakce měřené testem PBMC luminex pro T-buněčné cytokiny (Milliplex® MAP kit).

Korelace mezi vývojem a velikostí humorálních odpovědí měřených produkcí IgG protilátek k proteinu Sm14 Schisto pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den první aplikace vakcíny Sm14 (den 0)
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení imunogenicity
Časové okno: 30. den po třetí aplikaci vakcíny Sm14 (12. týden)

Imunogenicita byla hodnocena izotypovou analýzou protilátek produkovaných specificky proti rSm14 a vakcínou indukované (ELISA) a specifické rSm14 buněčné odpovědi (na PBMC), produkci intracelulárních cytokinů (stimulace PBMC a dávkování cytokinů). Buněčné imunitní reakce měřené testem PBMC luminex pro T-buněčné cytokiny (Milliplex® MAP kit).

Korelace mezi vývojem a velikostí humorálních odpovědí měřených produkcí IgG protilátek k proteinu Sm14 Schisto pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
30. den po třetí aplikaci vakcíny Sm14 (12. týden)
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení imunogenicity
Časové okno: 90. den po třetí aplikaci vakcíny Sm14 (21. týden)

Imunogenicita byla hodnocena izotypovou analýzou protilátek produkovaných specificky proti rSm14 a vakcínou indukované (ELISA) a specifické rSm14 buněčné odpovědi (na PBMC), produkci intracelulárních cytokinů (stimulace PBMC a dávkování cytokinů). Buněčné imunitní reakce měřené testem PBMC luminex pro T-buněčné cytokiny (Milliplex® MAP kit).

Korelace mezi vývojem a velikostí humorálních odpovědí měřených produkcí IgG protilátek k proteinu Sm14 Schisto pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
90. den po třetí aplikaci vakcíny Sm14 (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Spolupracovníci

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Ředitel studie: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Ředitel studie: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza

Klinické studie na Sm14

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit