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Vaccin contre la schistosomiase : Sm14 Phase 2b-Sn chez les écoliers

5 décembre 2019 mis à jour par: Oswaldo Cruz Foundation

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du candidat vaccin Sm14 contre la schistosomiase chez des écoliers sénégalais sains ou infectés par S. Mansoni et/ou S. Haematobium. Un essai comparatif, randomisé, contrôlé et ouvert

L'essai clinique de phase 2b vise à évaluer la sécurité et la réponse immunitaire spécifique du principe actif (protéine + adjuvant) chez des écoliers sains puis infectés de 8 à 11 ans atteints de schistosomiase intestinale et/ou urinaire, vivant en la vallée du fleuve Sénégal, zone de forte endémie schistosomiase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase 2b, étude autonome, ouverte, contrôlée, randomisée en trois bras parallèles, dont deux formés par des groupes d'écoliers sains ou infectés, recevant tous les deux trois (3) injections à J0, S4 (Semaine 4) , W8; les deux groupes recevant 50 μg de solution de candidat vaccin Sm14, associée à 2,5 μg de GLA-SE. Le troisième groupe est composé d'écoliers infectés non vaccinés.

Sm14 : protéine recombinante produite dans la levure dans les conditions des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), présentée dans des flacons contenant 0,55 ml de solution Sm14, 0,4 ml de solution est dilué avec 0,4 ml de GLA (Synthetic Glucopyranosyl lipid A) pour administration intramusculaire.

Des examens médicaux sont réalisés à J0 (avant injection, 1h et 4h après), et une évaluation de la tolérance à 24h et 48h, après chaque injection.

Analyse sanguine : Tests de la fonction hépatique - tests de la fonction rénale - numération formule sanguine, à S-1 avant l'inclusion, et à S9 et S21 au cours du suivi.

Prélèvements sanguins pour analyse de la réponse immunitaire à J0, S12 et S21.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sénégal
      • Saint Louis, Sénégal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Scolaires, des écoles publiques des villages de la région de Saint Louis (Sénégal), filles ou garçons, âgés de 8 à 11 ans (inclus) au moment de l'inscription.
  • Résidence dans la région pendant la période de l'étude.
  • Exempt de problèmes de santé évidents/graves à l'exception de la schistosomiase, tel qu'établi par un examen clinique.
  • Consentement éclairé écrit pour participer obtenu des parents ou du tuteur légal du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents/graves à l'exception de la schistosomiase, établie par une analyse de sang, c'est-à-dire des examens hématologiques, des tests de la fonction hépatique et rénale.
  • Traité par 40mg/kg Praziquantel (PZQ) avant inclusion (S-2 à S-4 avant la première injection) en cas d'infection à S. mansoni et S. haematobium
  • Enfants du groupe 1 : non infectés, sans antécédent de schistosomiase et vivant dans une zone/village exempte de transmission Sm et Sh.
  • Groupes d'enfants 2 et 3 : infectés par la schistosomiase de mansoni ou/et à haematobium.

Critère d'exclusion:

  • Enfant scolarisé qui ne répond pas à l'un des critères d'inclusion
  • Enfant de moins de 20 kg de poids corporel
  • Vaccination dans les 90 jours précédant la première dose du candidat vaccin Sm14, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique actuelle ou antérieure (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodificateurs.
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin Sm14 ou antécédents de maladie allergique.
  • Connaissance des maladies chroniques non infectieuses
  • Maladie aiguë connue.
  • D'autres conditions qui, de l'avis du PI, peuvent potentiellement représenter un danger pour le patient à enrôler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Des écoliers en bonne santé sans antécédent infectieux de schistosomiase recevant trois (3) injections intramusculaires de 50 μg de Sm14 avec 2,5 μg de solution de GLA-SE à J0, S4, S8 (J=jour ; S=semaine). Suivi à trois mois (S12, S20).
Biologique: Sm14
Trois injections intra-musculaires de 0,5 mL de la solution vaccinale (50μg Sm14) seront administrées à J0, S4, S8 (J = jour, S = semaine).
Autres noms:
  • rSm14
Médicament: Solution GLA-SE
La concentration du lot est de 10 μg/mL pour l'injection de 2,5 μg de GLA-SE/injection.
Autres noms:
  • • Glucopyranosyl Lipid A en émulsion stable
  • • Émulsion stable d'adjuvant lipidique glucopyranosyle
  • • Agoniste du récepteur Toll-like 4 GLA-SE
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Écoliers ayant des antécédents infectieux de S. haematobium et/ou S. mansoni et prétraités avec 1 dose de Praziquantel (2 à 4 semaines avant la première injection de vaccin) recevant trois (3) injections intramusculaires de 50 μg Sm14 avec 2,5 μg GLA -Solution SE à J0, S4, S8 (J=jour ; S=semaine). Suivi à trois mois (S12, S20).
Biologique: Sm14
Trois injections intra-musculaires de 0,5 mL de la solution vaccinale (50μg Sm14) seront administrées à J0, S4, S8 (J = jour, S = semaine).
Autres noms:
  • rSm14
Médicament: Solution GLA-SE
La concentration du lot est de 10 μg/mL pour l'injection de 2,5 μg de GLA-SE/injection.
Autres noms:
  • • Glucopyranosyl Lipid A en émulsion stable
  • • Émulsion stable d'adjuvant lipidique glucopyranosyle
  • • Agoniste du récepteur Toll-like 4 GLA-SE
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 3
Enfants scolarisés ayant des antécédents infectieux de S. haematobium et S. mansoni et prétraités avec 1 dose de praziquantel (2 à 4 semaines avant la première injection de vaccin) ne recevant pas de vaccin. Groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: dans les 2 jours suivant l'administration de la première dose (jour 0)

Les signes et symptômes locaux comprenaient la douleur, l'enflure et l'inflammation au site d'injection, la lourdeur ou la douleur lors d'un mouvement passif ou actif du membre injecté, un examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, nez et gorge, cou, peau, système cardiovasculaire et respiratoire, système abdominal, système nerveux, région lymphatique, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire.

Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil.
dans les 2 jours suivant l'administration de la première dose (jour 0)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 30-Jour 32 : dans les 2 jours suivant l'administration de la deuxième dose (semaine 4)

Les signes et symptômes locaux comprenaient la douleur, l'enflure et l'inflammation au site d'injection, la lourdeur ou la douleur lors d'un mouvement passif ou actif du membre injecté, un examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, nez et gorge, cou, peau, système cardiovasculaire et respiratoire, système abdominal, système nerveux, région lymphatique, tension artérielle, pouls et fréquence respiratoire.

Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil.
Jour 30-Jour 32 : dans les 2 jours suivant l'administration de la deuxième dose (semaine 4)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jours 60-67 : dans les 7 jours suivant l'administration de la troisième dose (semaine 8)

Les signes et symptômes locaux comprenaient la douleur, l'enflure et l'inflammation au site d'injection. Lourdeur ou douleur lors d'un mouvement passif ou actif du membre injecté, Examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, du cou, de la peau, du système cardiovasculaire et respiratoire, du système abdominal , le système nerveux, la région lymphatique, la tension artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire.

Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil. Tests de laboratoire (numération sanguine, fonctions biologiques du foie et des reins).
Jours 60-67 : dans les 7 jours suivant l'administration de la troisième dose (semaine 8)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 90 : trois mois après la première injection (Semaine 12)
Les signes et symptômes locaux d'injection comprenaient une douleur ou une sensibilité, un gonflement, une induration et un érythème au site d'injection. Examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, du cou, de la peau, du système cardiovasculaire et respiratoire, du système abdominal, du système nerveux, de la région lymphatique, de la tension artérielle, du pouls et des voies respiratoires les taux. Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil.
Jour 90 : trois mois après la première injection (Semaine 12)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 120 : quatre mois après la première injection (semaine 16)

Les signes et symptômes locaux comprenaient une douleur ou une sensibilité, un gonflement, une induration et un érythème au site d'injection.

Examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, du cou, de la peau, du système cardiovasculaire et respiratoire, du système abdominal, du système nerveux, de la région lymphatique, de la tension artérielle, du pouls et des voies respiratoires les taux. Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil.
Jour 120 : quatre mois après la première injection (semaine 16)
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 150 : cinq mois après la première injection (Semaine 21)

Les signes et symptômes locaux comprenaient une douleur ou une sensibilité, un gonflement, une induration et un érythème au site d'injection.

Examen physique complet comprenant un examen de l'apparence générale, du poids corporel et de la température frontale, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, du cou, de la peau, du système cardiovasculaire et respiratoire, du système abdominal, du système nerveux, de la région lymphatique, de la tension artérielle, du pouls et des voies respiratoires les taux. Signes et symptômes généraux, y compris fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, myalgie, arthralgie, irritabilité/irritabilité et somnolence, perte d'appétit et troubles du sommeil.
Jour 150 : cinq mois après la première injection (Semaine 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative et quantitative de l'immunogénicité
Délai: Le jour de la première administration du vaccin Sm14 (jour 0)

L'immunogénicité a été évaluée par analyse isotypique des anticorps produits spécifiquement contre le rSm14 et induite par le vaccin (ELISA) et réponse cellulaire spécifique rSm14 (sur PBMC), production de cytokines intracellulaires (stimulation des PBMC et dosage des cytokines). Réponses immunitaires cellulaires mesurées par dosage PBMC luminex pour les cytokines des lymphocytes T (kit Milliplex ® MAP).

Corrélation entre le développement et l'ampleur des réponses humorales mesurées par la production d'anticorps IgG contre la protéine Sm14 Schisto à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Le jour de la première administration du vaccin Sm14 (jour 0)
Évaluation qualitative et quantitative de l'immunogénicité
Délai: Au 30ème jour après la troisième administration du vaccin Sm14 (Semaine 12)

L'immunogénicité a été évaluée par analyse isotypique des anticorps produits spécifiquement contre le rSm14 et induite par le vaccin (ELISA) et réponse cellulaire spécifique rSm14 (sur PBMC), production de cytokines intracellulaires (stimulation des PBMC et dosage des cytokines). Réponses immunitaires cellulaires mesurées par dosage PBMC luminex pour les cytokines des lymphocytes T (kit Milliplex ® MAP).

Corrélation entre le développement et l'ampleur des réponses humorales mesurées par la production d'anticorps IgG contre la protéine Sm14 Schisto à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au 30ème jour après la troisième administration du vaccin Sm14 (Semaine 12)
Évaluation qualitative et quantitative de l'immunogénicité
Délai: Au 90ème jour après la troisième administration du vaccin Sm14 (Semaine 21)

L'immunogénicité a été évaluée par analyse isotypique des anticorps produits spécifiquement contre le rSm14 et la réponse cellulaire induite par le vaccin (ELISA) et spécifique rSm14 (sur PBMC), production de cytokines intracellulaires (stimulation des PBMC et dosage des cytokines). Réponses immunitaires cellulaires mesurées par dosage PBMC luminex pour les cytokines des lymphocytes T (kit Milliplex ® MAP).

Corrélation entre le développement et l'ampleur des réponses humorales mesurées par la production d'anticorps IgG contre la protéine Sm14 Schisto à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au 90ème jour après la troisième administration du vaccin Sm14 (Semaine 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oswaldo Cruz Foundation

Collaborateurs

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Modou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Directeur d'études: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).
  • Directeur d'études: Anne-Marie SCHACHT, CRA, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS).

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sm14 Phase 2b - Sn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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